Studie o bezpečnosti léku BAY1817080 v různých dávkách a způsobu, jakým tělo vstřebává a eliminuje drogu u japonských zdravých dospělých mužských účastníků
Fáze 1 studie eskalace dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných dávek BAY 1817080 u japonských zdravých dospělých mužských účastníků v jednocentrovém, randomizovaném, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném designu
Výzkumníci v této studii se chtějí dozvědět o bezpečnosti léku BAY1817080 v různých dávkách a výsledných krevních hladinách studovaného léku u japonských zdravých dospělých mužských účastníků. Studovaný lék BAY1817080 je lék ve vývoji s cílem potlačit bolest a chronický kašel. Účinkuje tak, že se váže a blokuje proteiny exprimované na senzorických nervech tkáně dělohy, močového měchýře nebo dýchacích cest, které jsou přecitlivělé u pacientek s endometriózou (stav, kdy tkáň, která obvykle roste uvnitř dělohy, roste mimo dělohu), hyperaktivním měchýřem (stav, který způsobuje náhlé nutkání močit často nebo častěji) a dlouhotrvající kašel s jasnými příčinami nebo bez nich.
Účastníci této studie obdrží buď studovaný lék, nebo tablety s placebem (placebo vypadá jako testovaný lék, ale neobsahuje žádný lék). Dávka bude buď jedna jediná dávka studovaného léčiva/placeba podávaná pouze jeden den, nebo vícenásobné dávky studovaného léčiva/placeba podávané dvakrát denně po dobu 13 dnů plus jedna dávka ráno 14. dne. Celková délka studie pro každého účastníka nebude obvykle delší než 42 dní. Účastníkům budou odebírány vzorky krve za účelem sledování bezpečnosti a měření hladiny studovaného léku v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 45 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.
- Nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců a s roční historií balení 5 let nebo méně
- Rasa: Japonec.
- BMI: vyšší nebo rovný 18,0 a nižší nebo rovný 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
- Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro časové období mezi podepsáním ICF a 90 dnů po posledním podání studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG), které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky významné
- Relevantní onemocnění potenciálně narušující cíle studie během 4 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací
- Jakékoli horečnaté onemocnění během čtyř týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací
- Jakákoli známá přítomnost nebo historie závažných alergií, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
- Známé nebo suspektní zhoubné nádory nebo karcinom in situ
- Jakákoli anamnéza maligních nádorů
- Jakékoli známé nebo suspektní benigní nádory jater a/nebo hypofýzy
- Známé onemocnění jater: existující akutní nebo chronické progresivní onemocnění jater, např. poruchy vylučování bilirubinu (Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom); poruchy sekrece a toku žluči (cholestáza); přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní). Poznámka: Podle tohoto kritéria musí mezi ústupem jakékoli virové hepatitidy (normalizace jaterních parametrů) a screeningovou návštěvou uplynout interval alespoň 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky BAY1817080
Účastníci dostanou dávku 1 až 3 BAY1817080 jako jednu dávku v den 1.
|
Tři různé dávky v průběhu studie
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky BAY1817080
Účastníci dostávají nejvyšší dávku 3 BAY1817080 dvakrát denně (BID) od 1. dne do 13. dne a jednu dávku 14. den.
|
Tři různé dávky v průběhu studie
|
|
Komparátor placeba: Placebo se zvýšením dávky
Účastníci dostávají placebo tablety perorálně jako jednu dávku v den 1.
|
Přiřazení placeba k BAY1817080
|
|
Komparátor placeba: Rozšíření dávky Placebo
Účastníci dostávají placebo tablety jako BID opakované dávky od 1. do 13. dne a jako jednu dávku 14. den.
|
Přiřazení placeba k BAY1817080
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po jedné dávce BAY1817080
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jedné dávce BAY1817080
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po více dávkách BAY1817080
Časové okno: Až 27 dní
|
Až 27 dní
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po opakovaných dávkách BAY1817080
Časové okno: Až 27 dní
|
Až 27 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace BAY1817080 po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: V 0 hodin před podáním studovaného léčiva a až 15 hodin po podání studovaného léčiva v den 1 a v 0 hodin v den 2 až den 10
|
V 0 hodin před podáním studovaného léčiva a až 15 hodin po podání studovaného léčiva v den 1 a v 0 hodin v den 2 až den 10
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BAY1817080 po jedné dávce (AUC)
Časové okno: V 0 hodin před podáním studovaného léčiva a až 15 hodin po podání studovaného léčiva v den 1 a v 0 hodin v den 2 až den 10
|
V případě extrapolované části AUC přesahující 20 % [%AUC(tlast-∞) >20%] může být parametr AUC(0-tlast) vyhodnocen jako hlavní parametr
|
V 0 hodin před podáním studovaného léčiva a až 15 hodin po podání studovaného léčiva v den 1 a v 0 hodin v den 2 až den 10
|
|
Maximální plazmatická koncentrace BAY1817080 po více dávkách (Cmax,md)
Časové okno: V 0 hodin před podáním léku a až 12 hodin po podání léku v den 1, v 0 hodin ode dne 2 do dne 9 a ode dne 11 do dne 12, v 0 a 12 hodin v den 13, v 0 hodin až 15 hodin v den 14 a v 0 hodin od dne 15 do dne 23
|
V 0 hodin před podáním léku a až 12 hodin po podání léku v den 1, v 0 hodin ode dne 2 do dne 9 a ode dne 11 do dne 12, v 0 a 12 hodin v den 13, v 0 hodin až 15 hodin v den 14 a v 0 hodin od dne 15 do dne 23
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BAY1817080 po vícenásobné dávce (AUCτ,md)
Časové okno: V 0 hodin před podáním léku a až 12 hodin po podání léku v den 1, v 0 hodin ode dne 2 do dne 9 a ode dne 11 do dne 12, v 0 a 12 hodin v den 13, v 0 hodin až 15 hodin v den 14 a v 0 hodin od dne 15 do dne 23
|
V 0 hodin před podáním léku a až 12 hodin po podání léku v den 1, v 0 hodin ode dne 2 do dne 9 a ode dne 11 do dne 12, v 0 a 12 hodin v den 13, v 0 hodin až 15 hodin v den 14 a v 0 hodin od dne 15 do dne 23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .