Studie om sikkerheten til stoffet BAY1817080 ved forskjellige doser og måten kroppen absorberer og eliminerer stoffet hos japanske friske voksne mannlige deltakere
Fase 1 doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av BAY 1817080 i japanske sunne voksne mannlige deltakere i et enkeltsenter, randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert design
Forskere i denne studien ønsker å lære om sikkerheten til stoffet BAY1817080 ved forskjellige doser og de resulterende blodnivåene av studiemedikamentet hos japanske friske voksne mannlige deltakere. Studiemedisin BAY1817080 er et legemiddel under utvikling med et mål om å undertrykke smerte og kronisk hoste. Det virker ved å binde seg til og blokkere proteiner uttrykt på sensoriske nerver i livmorvevet, blæren eller luftveiene som er overfølsomme hos pasienter med endometriose (en tilstand der vevet som vanligvis vokser inne i livmoren vokser utenfor livmoren), overaktiv blære (en tilstand som forårsaker en plutselig trang til å urinere ofte eller oftere) og langvarig hoste med eller uten klare årsaker.
Deltakere i denne studien vil motta enten studiemedikamentet eller placebotabletter (en placebo ser ut som testmedikamentet, men har ingen medisin i seg). Doseringen vil være enten én enkeltdose av studiemedikament/placebo mottatt på bare én dag eller flere doser av studiemedisin/placebo mottatt to ganger daglig i 13 dager pluss én dose om morgenen den 14. dagen. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil vanligvis ikke være mer enn 42 dager. Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for å overvåke sikkerheten og måle blodnivået av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 20 til 45 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG.
- Ikke-røyker i minst 6 måneder og med en pakkeårshistorie på lik eller mindre enn 5 år
- Rase: Japansk.
- BMI: over eller lik 18,0 og under eller lik 30,0 kg/m² ved screeningbesøket.
- Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av ICF og 90 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG) som avviker fra det normale og av etterforskeren anses å være av klinisk relevans
- Relevante sykdommer som potensielt kan forstyrre studiemålene innen 4 uker før screening eller mellom screening og randomisering
- Eventuell febersykdom innen fire uker før screening eller mellom screening og randomisering
- Enhver kjent tilstedeværelse eller historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Kjente eller mistenkte ondartede svulster eller karsinom in situ
- Enhver historie med ondartede svulster
- Alle kjente eller mistenkte godartede svulster i leveren og/eller hypofysen
- Kjent leversykdom: eksisterende akutt eller kronisk progressiv leversykdom, f.eks. forstyrrelse av bilirubinutskillelse (Dubin-Johnson og Rotor syndromer); forstyrrelser av gallesekresjon og flyt (kolestase); tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede). Merk: I henhold til dette kriteriet må det ha vært et intervall på minst 6 måneder mellom synking av eventuell viral hepatitt (normalisering av leverparametere) og screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering BAY1817080
Deltakerne får dose 1 til 3 av BAY1817080 som en enkeltdose på dag 1.
|
Tre forskjellige doser i løpet av studiet
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse BAY1817080
Deltakerne får den høyeste dosen 3 av BAY1817080 to ganger daglig (BID) fra dag 1 til dag 13 og en enkeltdose på dag 14.
|
Tre forskjellige doser i løpet av studiet
|
|
Placebo komparator: Doseeskalering Placebo
Deltakerne får placebotabletter oralt som en enkeltdose på dag 1.
|
Matchende placebo til BAY1817080
|
|
Placebo komparator: Doseutvidelse Placebo
Deltakerne får placebotabletter som flere doser to ganger daglig fra dag 1 til dag 13 og som en enkeltdose på dag 14.
|
Matchende placebo til BAY1817080
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter enkeltdose av BAY1817080
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger etter enkeltdose av BAY1817080
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger etter flere doser av BAY1817080
Tidsramme: Opptil 27 dager
|
Opptil 27 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger etter flere doser av BAY1817080
Tidsramme: Opptil 27 dager
|
Opptil 27 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av BAY1817080 etter enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: 0 timer før administrasjon av studiemedisin og opptil 15 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
|
0 timer før administrasjon av studiemedisin og opptil 15 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BAY1817080 etter enkeltdose (AUC)
Tidsramme: 0 timer før administrasjon av studiemedisin og opptil 15 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
|
I tilfelle ekstrapolert del av AUC som overstiger 20 % [%AUC(tlast-∞) >20 %], kan parameteren AUC(0-tlast) evalueres som hovedparameter
|
0 timer før administrasjon av studiemedisin og opptil 15 timer etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 og 0 timer på dag 2 til dag 10
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av BAY1817080 etter flere doser (Cmax,md)
Tidsramme: 0 timer før legemiddeladministrasjon og opptil 12 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, ved 0 og 12 timer på dag 13, fra 0 timer til 15 timer på dag 14, og klokken 0 timer fra dag 15 til dag 23
|
0 timer før legemiddeladministrasjon og opptil 12 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, ved 0 og 12 timer på dag 13, fra 0 timer til 15 timer på dag 14, og klokken 0 timer fra dag 15 til dag 23
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BAY1817080 etter multippel dose (AUCτ, md)
Tidsramme: 0 timer før legemiddeladministrasjon og opptil 12 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, ved 0 og 12 timer på dag 13, fra 0 timer til 15 timer på dag 14, og klokken 0 timer fra dag 15 til dag 23
|
0 timer før legemiddeladministrasjon og opptil 12 timer etter legemiddeladministrasjon på dag 1, 0 timer fra dag 2 til dag 9 og fra dag 11 til dag 12, ved 0 og 12 timer på dag 13, fra 0 timer til 15 timer på dag 14, og klokken 0 timer fra dag 15 til dag 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .