Studio sulla sicurezza del farmaco BAY1817080 a diverse dosi e sul modo in cui il corpo assorbe ed elimina il farmaco nei partecipanti maschi adulti sani giapponesi
Studio di fase 1 sull'escalation della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di BAY 1817080 in partecipanti maschi adulti sani giapponesi in un progetto monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
I ricercatori in questo studio vogliono conoscere la sicurezza del farmaco BAY1817080 a dosi diverse e i livelli ematici risultanti del farmaco in studio nei partecipanti maschi adulti sani giapponesi. Il farmaco in studio BAY1817080 è un farmaco in fase di sviluppo con l'obiettivo di sopprimere il dolore e la tosse cronica. Funziona legandosi e bloccando le proteine espresse sui nervi sensoriali del tessuto dell'utero, della vescica o delle vie aeree che sono ipersensibili nelle pazienti con endometriosi (una condizione in cui il tessuto che di solito cresce all'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero), vescica iperattiva (una condizione che provoca un improvviso bisogno di urinare spesso o più frequentemente) e tosse di lunga data con o senza cause chiare.
I partecipanti a questo studio riceveranno il farmaco in studio o compresse di placebo (un placebo sembra il farmaco di prova ma non contiene alcuna medicina). Il dosaggio sarà una singola dose del farmaco in studio/placebo ricevuto in un solo giorno o dosi multiple del farmaco in studio/placebo ricevute due volte al giorno per 13 giorni più una dose la mattina del 14° giorno. La durata totale dello studio per ciascun partecipante non sarà generalmente superiore a 42 giorni. Verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per monitorare la sicurezza e misurare il livello ematico del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere dai 20 ai 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG.
- Non fumatore da almeno 6 mesi e con una storia pack year uguale o inferiore a 5 anni
- Razza: giapponese.
- BMI: superiore o uguale a 18,0 e inferiore o uguale a 30,0 kg/m² alla visita di screening.
- L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
- Gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di usare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Questo vale per il periodo di tempo tra la firma dell'ICF e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati dell'esame medico (inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG) che si discostano dal normale e ritenuti dallo sperimentatore di rilevanza clinica
- Malattie rilevanti che potenzialmente interferiscono con gli obiettivi dello studio nelle 4 settimane precedenti lo screening o tra lo screening e la randomizzazione
- Qualsiasi malattia febbrile nelle quattro settimane precedenti lo screening o tra lo screening e la randomizzazione
- Qualsiasi presenza nota o anamnesi di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
- Tumori maligni noti o sospetti o carcinoma in situ
- Qualsiasi storia di tumori maligni
- Qualsiasi tumore benigno noto o sospetto del fegato e/o della ghiandola pituitaria
- Malattia epatica nota: malattia epatica progressiva acuta o cronica esistente, ad es. disturbo dell'escrezione di bilirubina (sindromi di Dubin-Johnson e Rotor); disturbi della secrezione e del flusso della bile (colestasi); presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Nota: Secondo questo criterio deve esserci stato un intervallo di almeno 6 mesi tra la cessazione di un'eventuale epatite virale (normalizzazione dei parametri epatici) e la visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose BAY1817080
I partecipanti ricevono la dose da 1 a 3 di BAY1817080 come dose singola il giorno 1.
|
Tre diverse dosi nel corso dello studio
|
|
Sperimentale: Espansione della dose BAY1817080
I partecipanti ricevono la dose 3 più alta di BAY1817080 due volte al giorno (BID) dal giorno 1 fino al giorno 13 e una singola dose il giorno 14.
|
Tre diverse dosi nel corso dello studio
|
|
Comparatore placebo: Aumento della dose Placebo
I partecipanti ricevono compresse di placebo per via orale come dose singola il giorno 1.
|
Placebo corrispondente a BAY1817080
|
|
Comparatore placebo: Espansione della dose Placebo
I partecipanti ricevono compresse di placebo come dosi multiple BID dal giorno 1 fino al giorno 13 e come dose singola il giorno 14.
|
Placebo corrispondente a BAY1817080
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo una singola dose di BAY1817080
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Fino a 14 giorni
|
|
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento dopo una singola dose di BAY1817080
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Fino a 14 giorni
|
|
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento dopo dosi multiple di BAY1817080
Lasso di tempo: Fino a 27 giorni
|
Fino a 27 giorni
|
|
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento dopo dosi multiple di BAY1817080
Lasso di tempo: Fino a 27 giorni
|
Fino a 27 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima di BAY1817080 dopo dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: A 0 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e fino a 15 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 e a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 10
|
A 0 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e fino a 15 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 e a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 10
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BAY1817080 dopo dose singola (AUC)
Lasso di tempo: A 0 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e fino a 15 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 e a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 10
|
Nel caso di porzione estrapolata di AUC superiore al 20% [%AUC(tlast-∞) >20%], il parametro AUC(0-tlast) può essere valutato come parametro principale
|
A 0 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e fino a 15 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 e a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 10
|
|
Concentrazione plasmatica massima di BAY1817080 dopo dosi multiple (Cmax,md)
Lasso di tempo: A 0 ore prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1, a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 9 e dal Giorno 11 al Giorno 12, a 0 e 12 ore il Giorno 13, a 0 ore fino a 15 ore il giorno 14 e a 0 ore dal giorno 15 al giorno 23
|
A 0 ore prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1, a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 9 e dal Giorno 11 al Giorno 12, a 0 e 12 ore il Giorno 13, a 0 ore fino a 15 ore il giorno 14 e a 0 ore dal giorno 15 al giorno 23
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BAY1817080 dopo dose multipla (AUCτ,md)
Lasso di tempo: A 0 ore prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1, a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 9 e dal Giorno 11 al Giorno 12, a 0 e 12 ore il Giorno 13, a 0 ore fino a 15 ore il giorno 14 e a 0 ore dal giorno 15 al giorno 23
|
A 0 ore prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1, a 0 ore dal Giorno 2 al Giorno 9 e dal Giorno 11 al Giorno 12, a 0 e 12 ore il Giorno 13, a 0 ore fino a 15 ore il giorno 14 e a 0 ore dal giorno 15 al giorno 23
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .