Badanie dotyczące bezpieczeństwa leku BAY1817080 w różnych dawkach oraz sposobu, w jaki organizm wchłania i eliminuje lek u japońskich zdrowych dorosłych mężczyzn
Badanie I fazy zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek BAY 1817080 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii w jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą
Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą poznać bezpieczeństwo leku BAY1817080 w różnych dawkach i wynikające z tego poziomy badanego leku we krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii. Badany lek BAY1817080 to lek w fazie opracowywania, którego celem jest tłumienie bólu i przewlekłego kaszlu. Działa poprzez wiązanie i blokowanie białek znajdujących się na nerwach czuciowych tkanki macicy, pęcherza moczowego lub dróg oddechowych, które są nadwrażliwe u pacjentek z endometriozą (stan, w którym tkanka zwykle rosnąca w macicy wyrasta poza macicą), pęcherzem nadreaktywnym (stan, który powoduje nagłą potrzebę częstego lub częstszego oddawania moczu) i długotrwały kaszel z wyraźnymi przyczynami lub bez nich.
Uczestnicy tego badania otrzymają badany lek lub tabletki placebo (placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera w sobie żadnego leku). Dawka będzie albo jedną pojedynczą dawką badanego leku/placebo przyjmowaną tylko jednego dnia, albo wielokrotnymi dawkami badanego leku/placebo przyjmowanymi dwa razy dziennie przez 13 dni plus jedna dawka rano 14 dnia. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie zwykle nie dłuższy niż 42 dni. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa i pomiaru poziomu badanego leku we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 20 do 45 lat włącznie.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
- Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i z historią paczkowania równą lub krótszą niż 5 lat
- Rasa: japońska.
- BMI: powyżej lub równe 18,0 i poniżej lub równe 30,0 kg/m² podczas wizyty przesiewowej.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem ICF a 90 dniami po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
- Istotne choroby potencjalnie zakłócające cele badania w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a randomizacją
- Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją
- Jakakolwiek znana obecność lub historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki lub alergii na wiele leków
- Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe lub rak in situ
- Jakakolwiek historia nowotworów złośliwych
- Wszelkie znane lub podejrzewane łagodne nowotwory wątroby i/lub przysadki mózgowej
- Znana choroba wątroby: istniejąca ostra lub przewlekła postępująca choroba wątroby, np. zaburzenia wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona i Rotora); zaburzenia wydzielania i przepływu żółci (cholestaza); obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Uwaga: Zgodnie z tym kryterium między ustąpieniem jakiegokolwiek wirusowego zapalenia wątroby (normalizacja parametrów wątroby) a wizytą przesiewową musi upłynąć co najmniej 6-miesięczna przerwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki BAY1817080
Uczestnicy otrzymują dawkę od 1 do 3 BAY1817080 jako pojedynczą dawkę w dniu 1.
|
Trzy różne dawki w trakcie badania
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki BAY1817080
Uczestnicy otrzymują najwyższą dawkę 3 BAY1817080 dwa razy dziennie (BID) od dnia 1 do dnia 13 i pojedynczą dawkę w dniu 14.
|
Trzy różne dawki w trakcie badania
|
|
Komparator placebo: Zwiększenie dawki Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo doustnie jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia.
|
Dopasowanie placebo do BAY1817080
|
|
Komparator placebo: Zwiększenie dawki Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo jako wielokrotne dawki dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 13 i jako pojedynczą dawkę w dniu 14.
|
Dopasowanie placebo do BAY1817080
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po pojedynczej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po pojedynczej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po wielokrotnych dawkach BAY1817080
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Do 27 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po wielokrotnych dawkach BAY1817080
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Do 27 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie BAY1817080 w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem badanego leku i do 15 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 i o godzinie 0 w dniach od 2 do 10
|
0 godzin przed podaniem badanego leku i do 15 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 i o godzinie 0 w dniach od 2 do 10
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BAY1817080 po pojedynczej dawce (AUC)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem badanego leku i do 15 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 i o godzinie 0 w dniach od 2 do 10
|
W przypadku ekstrapolowanej części AUC przekraczającej 20% [%AUC(tlast-∞) >20%] parametr AUC(0-tlast) można ocenić jako parametr główny
|
0 godzin przed podaniem badanego leku i do 15 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1 i o godzinie 0 w dniach od 2 do 10
|
|
Maksymalne stężenie BAY1817080 w osoczu po wielokrotnych dawkach (Cmax,md)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu leku w dniu 1, o godzinie 0 od dnia 2 do dnia 9 i od dnia 11 do dnia 12, o godzinie 0 i 12 godzin w dniu 13, o godzinie 0 do 15 godzin w dniu 14 i o godzinie 0 od dnia 15 do dnia 23
|
0 godzin przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu leku w dniu 1, o godzinie 0 od dnia 2 do dnia 9 i od dnia 11 do dnia 12, o godzinie 0 i 12 godzin w dniu 13, o godzinie 0 do 15 godzin w dniu 14 i o godzinie 0 od dnia 15 do dnia 23
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BAY1817080 po dawce wielokrotnej (AUCτ,md)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu leku w dniu 1, o godzinie 0 od dnia 2 do dnia 9 i od dnia 11 do dnia 12, o godzinie 0 i 12 godzin w dniu 13, o godzinie 0 do 15 godzin w dniu 14 i o godzinie 0 od dnia 15 do dnia 23
|
0 godzin przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu leku w dniu 1, o godzinie 0 od dnia 2 do dnia 9 i od dnia 11 do dnia 12, o godzinie 0 i 12 godzin w dniu 13, o godzinie 0 do 15 godzin w dniu 14 i o godzinie 0 od dnia 15 do dnia 23
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .