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만성 요통에서 대면 재활 프로그램 대 원격 의료 프로그램의 비용 효율성

2022년 11월 29일 업데이트: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

만성 요통 환자의 장애, 통증, 움직임에 대한 두려움, 삶의 질 및 척추 운동성에 대한 대면 재활 프로그램과 원격 의료 프로그램의 비용 및 비용 효율성 비교

원격의료 프로그램 대 대면 프로그램으로 관리되는 전기진통제 치료 및 운동을 통해 만성 요통 환자의 비용-효용 분석 수행

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 요통을 앓고 있는 80명의 피험자 샘플에서 이중 맹검 임상 시험이 개발될 예정입니다. 환자는 8주 동안 총 24개의 세션에 대해 전기 진통제와 운동 프로그램의 주 3회 세션을 받게 됩니다. 목표는 장애, 통증, 움직임에 대한 두려움, 삶의 질, 몸통 굴근의 저항, 굴곡 시 요추 가동성 및 근육의 전기적 활동에 대한 대면 재활 프로그램 대 원격 의료 프로그램의 비용 효율성을 분석하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, 스페인, 04120
        • Universidad de Almeria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요통 ≥ 3개월.
  • 30세에서 67세 사이의 나이.
  • 물리치료를 받지 않습니다.

제외 기준:

  • 요추 협착증의 존재.
  • 척추전방전위증의 진단.
  • 섬유 근육통의 진단.
  • 최근 몇 주 동안 코르티코스테로이드 또는 경구 약물 치료.
  • 척추 수술의 역사.
  • 진통제 전기 요법의 금기.
  • 이전에 전기 진통제 또는 운동 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 중추 또는 말초 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대면 재활 프로그램
전기진통 요법과 McKenzie 운동 프로토콜은 10년 이상의 경험을 가진 6명의 치료사가 적용할 것입니다. 이 프로그램은 연구 보건 센터의 재활 서비스에서 개발될 것입니다. 환자는 주 3회, 4주 동안 총 24회 치료를 시행하게 됩니다.
다른: 대면 재활 프로그램
각 병원에서는 숙련된 치료사 2명이 전기진통제와 맥켄지 방식에 따른 운동 프로그램으로 구성된 대면 재활 프로그램을 진행한다. 물리치료사는 환자에게 전극을 배치합니다. 이를 위해 그들은 5x9cm 전극을 사용합니다. 이 전극은 양측 척추 주위 수준에 배치되며 신경근 통증이 있는 환자의 경우 영향을 받는 신경의 경로에 전극이 배치됩니다. 기간은 Mckenzie 프로토콜을 수행하기에 충분합니다. Mckenzie 운동은 척추의 내부 관절 주위 구성 요소를 변경하도록 설계되었습니다.
실험적: 원격 의료 프로그램
웹 기술 기반의 만성 요통 치료 지원 시스템으로 구성되어 있습니다. 시스템은 Mckenzie 방법을 통해 피험자를 등록하고 전기 진통 및 운동 치료를 제공할 수 있습니다. 컴퓨터 또는 모바일 장치를 사용하여 인터넷을 통해 플랫폼에 액세스하는 환자에게 전기 진통 및 운동의 비디오 응용 프로그램이 표시됩니다. McKenzie 방법에 따른 진단을 기반으로 전기 진통 및 McKenzie 운동의 적용을 수용하도록 구성된 데이터베이스를 기반으로 시스템에서 치료를 권장합니다.환자 주 3회, 8주간 총 24회 시술 예정
다른: 원격 의료 프로그램
전기진통을 수행하는 웹 플랫폼을 통한 e-Health 재활 프로그램과 맥켄지 방식에 따른 운동 프로그램으로 구성되어 있습니다. 환자는 양측 척추 주위 수준에서 5x9cm 전극을 사용하는 TENS 장치의 사용에 대해 교육을 받고, 방사통을 나타내는 환자는 영향을 받는 신경의 경로에 전극을 배치합니다. 연습의 실현은 Mcckezie 프로토콜의 적용을 통해 이루어집니다. 기간은 Mckenzie 프로토콜을 수행하는 데 사용되는 기간과 동일합니다. Mckenzie 운동은 척추의 관절 주위 내부 구성 요소를 변경하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
걷기, 자판기, 앉기, 눕기, 옷입기, 잠자기, 자기관리, 일상활동 등 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영한 24개 문항으로 구성된 자기기입식 설문입니다.범위는 0점부터 - 24점으로 향상 - 장애가 더 나쁨
기준선, 8주 및 6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임에 대한 두려움의 기준선에서 변경합니다. 운동 공포증의 탬파 척도.
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
이동 및 (재)부상에 대한 두려움을 측정하는 17개 항목 설문지입니다. 환자는 자신의 운동공포증에 대한 믿음을 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 4점 척도로 평가합니다.
기준선, 8주 및 6개월에
요추 가동성 굴곡의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
요추 굴곡의 정량화를 위해 각도 경사계가 사용됩니다(Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazil).
기준선, 8주 및 6개월에
요추 근전도 검사에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
요추 주변 근육계의 근전도 활성화 정도는 척추 수준에서 L2에서 L5까지 요추 부위에 균일하게 적용되는 3x7 차원의 전극 세트를 사용하여 수행됩니다.
기준선, 8주 및 6개월에
장애의 기준선에서 변경합니다. Oswestry 요통 장애 Idex.
기간: 기준선에서, 8주 및 6개월에.
일상 생활 활동과 관련된 10개의 항목이 있으며 각 항목에는 0~5점 사이의 구두점이 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선에서, 8주 및 6개월에.
통증 강도의 기준선에서 변경합니다. 시각적 아날로그 척도.
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
10점 수치 통증 척도(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)는 통증의 강도를 평가합니다. 통증 없음 0에서 최대 통증 10점까지의 범위
기준선, 8주 및 6개월에
삶의 질 기준선에서 변경합니다. SF-36 건강 설문지.
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
SF-36 건강 설문지 점수 범위는 0~100%이며 스스로 인식하는 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 6개월에
Mcquade 테스트에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
몸통 굴곡 근육의 등척성 지구력을 측정합니다.
기준선, 8주 및 6개월에
동작 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
이 변수는 SpinalMouse ® 장치(Phisiotech, 스페인)를 사용하여 정량화됩니다. 비침습적 방식으로 시상 척추 운동 진폭(ROM)과 분절간 각도를 측정하는 전자 컴퓨터 보조 측정 장치입니다.
기준선, 8주 및 6개월에
요추 분절 이동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
이 변수는 SpinalMouse ® 장치(Phisiotech, 스페인)를 사용하여 정량화됩니다. 비침습적 방식으로 시상 척추 운동 진폭(ROM)과 분절간 각도를 측정하는 전자 컴퓨터 보조 측정 장치입니다.
기준선, 8주 및 6개월에
간접 비의료 비용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
요통으로 인한 병가 일수 및 급여 수준의 질병으로 인한 근무 손실 측면에서 노동 결근 비용.
기준선, 8주 및 6개월에
직접 의료 비용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
1차 진료 방문, 응급 방문, 요통 관련 장애로 인해 받는 가정 지원, 진단 테스트 및 의약품 비용
기준선, 8주 및 6개월에
기본 직접 비의료 비용에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 6개월에
환자 교통비
기준선, 8주 및 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Almeria

협력자

Funding: Junta de Andalucía

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-IP00562

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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