慢性腰痛面对面康复计划与远程医疗计划的成本效益
2022年11月29日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
面对面康复计划与远程医疗计划在慢性腰痛患者的残疾、疼痛、运动恐惧、生活质量和脊柱活动度方面的成本和成本效益比较
通过远程医疗计划与面对面计划进行的电镇痛治疗和锻炼对慢性腰痛患者进行成本效用分析
研究概览
详细说明
将在 80 名患有慢性腰痛的受试者中开展双盲临床试验。
患者将接受每周 3 次的电镇痛和为期 8 周的锻炼计划，共计 24 次。
目的是分析面对面康复计划与远程医疗计划在残疾、疼痛、运动恐惧、生活质量、躯干屈肌阻力、腰椎屈曲灵活性和肌肉电活动方面的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Andalucía
-
Almería、Andalucía、西班牙、04120
- Universidad de Almeria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰痛≥3个月。
- 年龄在 30 岁至 67 岁之间。
- 没有接受物理治疗。
排除标准：
- 存在腰椎管狭窄症。
- 脊椎滑脱的诊断。
- 纤维肌痛的诊断。
- 最近几周用皮质类固醇或口服药物治疗。
- 脊柱手术史。
- 镇痛电疗的禁忌症。
- 以前接受过电镇痛或运动治疗。
- 中枢或周围神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面康复计划
六位拥有超过 10 年经验的治疗师将应用电镇痛疗法和 McKenzie 运动方案。
该计划将在研究健康中心的康复服务中开发。
患者将每周进行 3 次治疗，持续 4 周，共进行 24 次治疗
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在每家医院，两名训练有素的治疗师将进行面对面的康复计划，包括电镇痛和遵循麦肯齐方法的锻炼计划。
物理治疗师将电极置于患者体内，为此他们使用 5x9 厘米的电极，将其置于双侧椎旁水平，对于出现根性疼痛的患者，电极将置于受影响神经的路径中。
持续时间将足以执行 Mckenzie 协议。
Mckenzie 练习旨在改变脊柱的内部关节周围组件。
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实验性的：远程医疗计划
它包含一个支持系统，用于治疗基于网络技术的慢性腰痛。
该系统可以注册一个受试者，并通过麦肯齐方法提供电镇痛和运动治疗。
将向使用计算机或移动设备通过互联网访问该平台的患者展示电镇痛和锻炼的视频应用。
系统将根据根据 McKenzie method.patients 的诊断，根据数据库推荐治疗，该数据库被配置为适应电镇痛和 McKenzie 练习的应用
每周将进行3次治疗，持续8周，共24次
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它包括通过网络平台执行电镇痛的电子健康康复计划和遵循 Mckenzie 方法的锻炼计划。
将指导患者在双侧椎旁水平使用 5x9cm 电极使用 TENS 装置，对于出现根性疼痛的患者，电极将放置在受影响神经的路径中。
练习的实现将通过应用 Mckezie 协议来实现。
持续时间将与用于执行 Mckenzie 协议的持续时间相同。
Mckenzie 练习旨在改变脊柱关节周围的内部组件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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这是一份由 24 个项目组成的自我报告问卷，反映了归因于腰痛的不同日常生活活动的局限性，包括行走、贩卖、坐着、躺着、穿衣、睡觉、自我护理和日常活动。从 0 分开始- 更好到 24 分 - 更严重的残疾
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在基线、8 周和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动恐惧的基线发生变化。坦帕运动恐惧症量表。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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是一个包含 17 个项目的问卷，用于测量对运动和（再）伤害的恐惧。患者对他们的运动恐惧症的信念采用从强烈不同意到强烈同意的 4 分制评分。
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在基线、8 周和 6 个月时
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腰椎活动性屈曲相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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对于腰椎屈曲的量化，使用角度倾斜计（Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute，巴西）。
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在基线、8 周和 6 个月时
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腰椎肌电图相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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腰椎旁肌肉组织的肌电图激活程度将通过使用一组 3x7 尺寸的电极进行，这些电极将均匀地应用于从 L2 到 L5 的脊柱水平的腰部区域。
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在基线、8 周和 6 个月时
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残疾基线的变化。 Oswestry 腰痛残疾指数。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时。
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它有 10 个与日常生活活动相关的项目，每个项目都有一个从 0 到 5 分的标点符号。分数越高意味着结果越差。
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在基线、8 周和 6 个月时。
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疼痛强度相对于基线的变化。视觉模拟量表。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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10 点数值疼痛量表（0：无疼痛，10：最大疼痛）评估疼痛强度。
范围从无疼痛 0 到最大疼痛 10 分
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在基线、8 周和 6 个月时
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生活质量基线的变化。 SF-36 健康问卷。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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SF-36 健康问卷得分范围为 0 到 100%，表示自我感知的健康相关生活质量。
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在基线、8 周和 6 个月时
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从 Mcquade 测试更改
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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它测量躯干屈曲肌肉的等距耐力。
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在基线、8 周和 6 个月时
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从基线改变运动范围
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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使用 SpinalMouse ® 设备（Phisiotech，西班牙）对该变量进行量化。
它是一种电子计算机辅助测量设备，以非侵入方式测量矢状脊柱运动幅度 (ROM) 和节间角。
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在基线、8 周和 6 个月时
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腰椎节段活动度从基线变化
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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使用 SpinalMouse ® 设备（Phisiotech，西班牙）对该变量进行量化。
它是一种电子计算机辅助测量设备，以非侵入方式测量矢状脊柱运动幅度 (ROM) 和节间角。
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在基线、8 周和 6 个月时
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间接非医疗费用相对于基线的变化
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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因腰痛和缺勤造成的病假天数按工资水平因病损失的工作天数计算。
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在基线、8 周和 6 个月时
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直接医疗费用相对于基线的变化
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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就诊初级保健、急诊、因腰背痛相关残疾而获得的家庭帮助、诊断测试和医药产品的费用
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在基线、8 周和 6 个月时
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基线直接非医疗费用的变化
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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患者交通费用
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在基线、8 周和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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