Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность программы реабилитации лицом к лицу по сравнению с программой телемедицины при хронической боли в пояснице

29 ноября 2022 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Сравнение стоимости и экономической эффективности программы реабилитации лицом к лицу и программы телемедицины в отношении инвалидности, боли, страха перед движением, качества жизни и подвижности позвоночника у пациентов с хронической болью в пояснице

Проведите анализ полезности затрат у пациентов с хронической болью в пояснице с помощью лечения электроанальгезией и упражнений, проводимых программой телемедицины, по сравнению с программой лицом к лицу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое клиническое исследование будет проведено на выборке из 80 человек с хронической болью в пояснице. Пациенты получат 3 еженедельных сеанса электроанальгезии и программу упражнений в течение 8 недель, всего 24 сеанса. Цель состоит в том, чтобы проанализировать экономическую эффективность программы реабилитации лицом к лицу по сравнению с программой телемедицины в отношении инвалидности, боли, страха перед движением, качества жизни, сопротивления сгибателей туловища, поясничной подвижности при сгибании и мышечной электрической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Испания, 04120
        • Universidad de Almería

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице ≥ 3 месяцев.
  • Возраст от 30 до 67 лет.
  • Не получает физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Наличие поясничного стеноза.
  • Диагностика спондилолистеза.
  • Диагностика фибромиалгии.
  • Лечение кортикостероидами или пероральными препаратами в последние недели.
  • История хирургии позвоночника.
  • Противопоказание к обезболивающей электротерапии.
  • Ранее получали лечение электрической анальгезией или физическими упражнениями.
  • Заболевания центральной или периферической нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реабилитационная программа «Лицом к лицу»
Электроанальгетическая терапия и протокол упражнений Маккензи будут применяться шестью терапевтами с более чем 10-летним опытом. Данная программа будет разработана в реабилитационной службе учебных медицинских центров. Пациенты будут проводить лечение 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 24 сеанса.
Другой: Программа реабилитации лицом к лицу
В каждой больнице два обученных терапевта проведут очную программу реабилитации, состоящую из электроанальгезии и программы упражнений по методу Маккензи. Физиотерапевты размещают электроды у пациентов, для этого они используют электроды 5x9 см, которые они размещают на двустороннем паравертебральном уровне, у пациентов с корешковой болью электроды будут располагаться на пути пораженного нерва. Продолжительность будет достаточной для выполнения протокола Маккензи. Упражнения Маккензи предназначены для внесения изменений во внутренние периартикулярные компоненты позвоночника.
Экспериментальный: Телемедицинская программа
Он состоит в системе поддержки лечения хронической боли в пояснице на основе веб-технологий. Система может зарегистрировать субъекта и обеспечить лечение электроанальгезией и физическими упражнениями по методу Маккензи. Видеоприложения электроанальгезии и упражнений будут показаны пациентам, которые используют свой компьютер или мобильное устройство для доступа к платформе через Интернет. Лечение будет рекомендовано системой на основе базы данных, настроенной для применения электроанальгезии и упражнений Маккензи на основе диагноза по методу Маккензи. будет проводить лечение 3 раза в неделю в течение 8 недель, всего 24 сеанса.
Другой: Телемедицинская программа
Он состоит из программы реабилитации электронного здравоохранения через веб-платформу, выполняющую электроанальгезию, и программы упражнений по методу Маккензи. Пациенты будут проинструктированы об использовании устройства TENS с использованием электродов 5x9 см на двустороннем паравертебральном уровне, пациентам с корешковой болью электроды будут размещены на пути пораженного нерва. Реализация упражнений будет осуществляться посредством применения протокола Маккези. Продолжительность будет такой же, как и при выполнении протокола Маккензи. Упражнения Маккензи предназначены для изменения внутренних периартикулярных компонентов позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Это заполняемый самостоятельно опросник, состоящий из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность. От 0 баллов. - лучше до 24 баллов - хуже инвалидность
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением. Тампская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет страх движения и (повторной) травмы. Пациенты оценивают убеждения о своей кинезиофобии по 4-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Для количественной оценки поясничного сгибания используется угловой инклинометр (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Бразилия).
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в поясничной электромиографии.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Степень электромиографической активации поясничной паравертебральной мускулатуры будет осуществляться с помощью набора электродов размерами 3х7, которые будут равномерно наложены в поясничной области от уровня позвоночника от L2 до L5.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности. Освестри Idex инвалидности при болях в пояснице.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев.
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет знак препинания от 0 до 5 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
10-балльная числовая шкала боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли. Диапазон от отсутствия боли 0 до максимальной боли 10 баллов
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. SF-36 Анкета здоровья.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Оценки опросника здоровья SF-36 варьируются от 0 до 100% и указывают на самооценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Отличие от теста Маккуэйда
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Эта переменная количественно определяется с помощью устройства SpinalMouse® (Phisiotech, Испания). Это электронное автоматизированное измерительное устройство, которое измеряет сагиттальную амплитуду движения позвоночника (ROM) и межсегментарные углы неинвазивным способом.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение поясничной сегментарной подвижности по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Эта переменная количественно определяется с помощью устройства SpinalMouse® (Phisiotech, Испания). Это электронное автоматизированное измерительное устройство, которое измеряет сагиттальную амплитуду движения позвоночника (ROM) и межсегментарные углы неинвазивным способом.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение косвенных немедицинских расходов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
дни отпуска по болезни из-за болей в пояснице и затраты на невыход на работу в пересчете на рабочие дни, потерянные из-за болезни, на уровне заработной платы.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение прямых медицинских расходов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
расходы на посещение первичного звена, вызовы неотложной помощи, помощь на дому, полученную в результате инвалидности, связанной с болью в спине, диагностические тесты и фармацевтические продукты
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение прямых немедицинских расходов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Расходы пациента на транспорт
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Almeria

Соавторы

Funding: Junta de Andalucía

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-IP00562

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Программа реабилитации лицом к лицу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться