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Kosteneffizienz eines Face-to-Face-Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem Telemedizinprogramm bei chronischen Rückenschmerzen

29. November 2022 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vergleich von Kosten und Kosteneffizienz eines Face-to-Face-Rehabilitationsprogramms mit einem Telemedizinprogramm zu Behinderung, Schmerzen, Bewegungsangst, Lebensqualität und Wirbelsäulenmobilität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch Elektroanalgesiebehandlung und Übungen durch, die durch ein Telemedizinprogramm im Vergleich zu einem Face-to-Face-Programm durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer Stichprobe von 80 Probanden mit chronischen Rückenschmerzen wird eine doppelblinde klinische Studie entwickelt. Die Patienten erhalten 3 wöchentliche Elektroanalgesie-Sitzungen und ein 8-wöchiges Übungsprogramm mit insgesamt 24 Sitzungen. Ziel ist es, die Kosteneffizienz eines Face-to-Face-Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem telemedizinischen Programm in Bezug auf Behinderung, Schmerzen, Bewegungsangst, Lebensqualität, Widerstand der Rumpfbeuger, Lendenmobilität in Flexion und muskuläre elektrische Aktivität zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen ≥ 3 Monate.
  • Alter zwischen 30 und 67 Jahren.
  • Keine Physiotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lumbalen Stenose.
  • Diagnose der Spondylolisthese.
  • Diagnose Fibromyalgie.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralen Medikamenten in den letzten Wochen.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Kontraindikation der analgetischen Elektrotherapie.
  • Haben zuvor eine Behandlung mit elektrischer Analgesie oder körperlicher Betätigung erhalten.
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Face-to-Face-Rehabilitationsprogramm
Die Elektroanalgesie-Therapie und das McKenzie-Übungsprotokoll werden von sechs Therapeuten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung angewendet. Dieses Programm wird im Rehabilitationsdienst der Studiengesundheitszentren entwickelt. Die Patienten führen die Behandlung 3 Mal pro Woche für 4 Wochen mit insgesamt 24 Sitzungen durch
Sonstiges: Face-to-Face-Rehabilitationsprogramm
In jedem Krankenhaus führen zwei ausgebildete Therapeuten ein Face-to-Face-Rehabilitationsprogramm durch, das aus Elektroanalgesie und einem Bewegungsprogramm nach der Mckenzie-Methode besteht. Die Physiotherapeuten platzieren die Elektroden bei den Patienten, dazu verwenden sie 5x9 cm Elektroden, die sie auf bilateraler paravertebraler Ebene platzieren, bei Patienten mit radikulären Schmerzen werden die Elektroden im Weg des betroffenen Nervs platziert. Die Dauer reicht aus, um das Mckenzie-Protokoll durchzuführen. Mckenzie-Übungen sollen Veränderungen in den inneren periartikulären Komponenten der Wirbelsäule bewirken.
Experimental: Telemedizin-Programm
Es besteht aus einem auf Webtechnologien basierenden Unterstützungssystem zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen. Das System kann ein Subjekt registrieren und eine Behandlung von Elektroanalgesie und Übung durch die Mckenzie-Methode bereitstellen. Videoanwendungen von Elektroanalgesie und Übungen werden Patienten gezeigt, die ihren Computer oder ihr mobiles Gerät verwenden, um über das Internet auf die Plattform zuzugreifen. Die Behandlungen werden vom System basierend auf der Datenbank empfohlen, die so konfiguriert ist, dass sie die Anwendung von Elektroanalgesie und McKenzie-Übungen basierend auf der Diagnose gemäß der McKenzie-Methode für Patienten ermöglicht führt die Behandlung 8 Wochen lang dreimal pro Woche mit insgesamt 24 Sitzungen durch
Sonstiges: Telemedizin-Programm
Es besteht aus einem E-Health-Rehabilitationsprogramm über eine Webplattform, das Elektroanalgesie und ein Übungsprogramm nach der Mckenzie-Methode durchführt. Die Patienten werden in die Verwendung des TENS-Geräts unter Verwendung von 5 x 9 cm großen Elektroden auf bilateraler paravertebraler Ebene eingewiesen. Bei Patienten mit radikulären Schmerzen werden die Elektroden im Weg des betroffenen Nervs platziert. Die Durchführung der Übungen erfolgt durch die Anwendung eines Mckezie-Protokolls. Die Dauer ist die gleiche wie bei der Durchführung des Mckenzie-Protokolls. Mckenzie-Übungen sollen Veränderungen in den inneren Komponenten periartikulär der Wirbelsäule bewirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten. Von 0 Punkten - besser bis 24 Punkte - schlechtere Behinderung
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsangst. Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuter) Verletzung misst. Die Meinung der Patienten zu ihrer Kinesiophobie auf einer 4-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung von der Grundlinie in der lumbalen Mobilitätsflexion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Zur Quantifizierung der Lumbalflexion wird ein Winkelneigungsmesser verwendet (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der lumbalen Elektromyographie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Der Grad der elektromyographischen Aktivierung der lumbalen paravertebralen Muskulatur wird unter Verwendung eines Satzes von Elektroden mit den Abmessungen 3x7 durchgeführt, die gleichmäßig im Lendenbereich von der Wirbelsäulenebene von L2 bis L5 angebracht werden.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten.
Es hat 10 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens zugeordnet sind, jedes Item hat eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten.
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Eine 10-Punkte-Schmerzskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Schmerzintensität. Bereich von kein Schmerz 0 bis maximaler Schmerz 10 Punkte
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Die Ergebnisse des SF-36-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Wechsel vom Mcquade-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Es misst die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Diese Variable wird unter Verwendung des SpinalMouse ® -Geräts (Phisiotech, Spanien) quantifiziert. Es handelt sich um ein elektronisches, computergestütztes Messgerät, das die sagittale Bewegungsamplitude der Wirbelsäule (ROM) und die Winkel zwischen den Segmenten auf nicht-invasive Weise misst.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der lumbalen segmentalen Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Diese Variable wird unter Verwendung des SpinalMouse ® -Geräts (Phisiotech, Spanien) quantifiziert. Es handelt sich um ein elektronisches, computergestütztes Messgerät, das die sagittale Bewegungsamplitude der Wirbelsäule (ROM) und die Winkel zwischen den Segmenten auf nicht-invasive Weise misst.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung der indirekten nichtmedizinischen Kosten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Krankheitstage aufgrund von Rückenschmerzen und Arbeitsausfallkosten in Form von krankheitsbedingten Ausfalltagen auf Gehaltsebene.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung der direkten medizinischen Kosten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Kosten für Besuche in der Grundversorgung, Notfallbesuche, Haushaltshilfe infolge einer Behinderung im Zusammenhang mit LBP, diagnostische Tests und pharmazeutische Produkte
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber den direkten nichtmedizinischen Ausgangskosten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Die Patientenkosten im Transport
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Mitarbeiter

Funding: Junta de Andalucía

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-IP00562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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