Custo-efetividade de um programa de reabilitação face a face versus um programa de telemedicina em dor lombar crônica
29 de novembro de 2022 atualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Comparação de custo e custo-efetividade de um programa de reabilitação presencial versus um programa de telemedicina sobre incapacidade, dor, medo de movimento, qualidade de vida e mobilidade da coluna vertebral em pacientes com dor lombar crônica
Realizar uma análise de custo-utilidade em pacientes com lombalgia crônica por meio de tratamento com eletroanalgesia e exercícios administrados por programa de telemedicina versus programa presencial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será desenvolvido um ensaio clínico duplo-cego em uma amostra de 80 sujeitos com dor lombar crônica.
Os pacientes receberão 3 sessões semanais de eletroanalgesia e um programa de exercícios por 8 semanas, totalizando 24 sessões.
O objetivo é analisar a relação custo-efetividade de um programa de reabilitação presencial versus um programa de telemedicina sobre incapacidade, dor, medo de movimento, qualidade de vida, resistência dos flexores do tronco, mobilidade lombar em flexão e atividade elétrica muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucía
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Almería, Andalucía, Espanha, 04120
- Universidad de Almeria
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia ≥ 3 meses.
- Idade entre 30 e 67 anos.
- Não estar recebendo fisioterapia.
Critério de exclusão:
- Presença de estenose lombar.
- Diagnóstico de espondilolistese.
- Diagnóstico de fibromialgia.
- Tratamento com corticosteroides ou medicação oral nas últimas semanas.
- História da cirurgia da coluna.
- Contra-indicação da terapia elétrica analgésica.
- Ter recebido anteriormente um tratamento de analgesia elétrica ou exercício.
- Doença do sistema nervoso central ou periférico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de reabilitação face a face
A eletroanalgesia e o protocolo de exercícios McKenzie serão aplicados por seis terapeutas com mais de 10 anos de experiência.
Este programa será desenvolvido no serviço de reabilitação dos centros de saúde do estudo.
Os pacientes realizarão o tratamento 3 vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 24 sessões
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Em cada hospital, dois terapeutas treinados realizarão um programa de reabilitação presencial que consiste em eletroanalgesia e um programa de exercícios que segue o método Mckenzie.
Os fisioterapeutas colocam os eletrodos nos pacientes, para isso utilizam eletrodos 5x9 cm, que colocam no nível paravertebral bilateral, nos pacientes que apresentam dor radicular, os eletrodos serão colocados no trajeto do nervo afetado.
A duração será suficiente para realizar o protocolo Mckenzie.
Os exercícios de Mckenzie são projetados para fazer mudanças nos componentes periarticulares internos da coluna.
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Experimental: Programa de telemedicina
Consiste em um sistema de apoio ao tratamento da lombalgia crônica baseado em tecnologias web.
O sistema pode cadastrar um sujeito e realizar um tratamento de eletroanalgesia e exercício através do método Mckenzie.
Aplicações de vídeo de eletroanalgesia e exercícios serão exibidos para pacientes que utilizam seu computador ou dispositivo móvel para acessar a plataforma pela Internet.
Os tratamentos serão recomendados pelo sistema com base no banco de dados configurado para acomodar a aplicação de eletroanalgesia e exercícios de McKenzie com base no diagnóstico segundo o método McKenzie.pacientes
realizará o tratamento 3 vezes por semana, durante 8 semanas, com um total de 24 sessões
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Consiste num programa de reabilitação e-Health através de uma plataforma web realizando eletroanalgesia e um programa de exercícios segundo o método Mckenzie.
Os pacientes serão instruídos no uso do aparelho TENS utilizando eletrodos 5x9cm a nível paravertebral bilateral, os pacientes que apresentarem dor radicular, os eletrodos serão colocados no trajeto do nervo acometido.
A realização dos exercícios será através da aplicação de um protocolo Mkezie.
A duração será a mesma utilizada para a realização do protocolo Mckenzie.
Os exercícios de Mckenzie são projetados para fazer alterações nos componentes periarticulares internos da coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, vender, sentar, deitar, vestir, dormir, autocuidado e atividades diárias.Variando de 0 pontos - melhor para 24 pontos - pior incapacidade
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em Medo de Movimento. Escala Tampa de cinesiofobia.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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É um questionário de 17 itens que mede o medo de movimento e (re)lesão. O paciente classifica as crenças sobre sua cinesiofobia em uma escala de 4 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Mudança da linha de base na flexão da mobilidade lombar.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Para a quantificação da flexão lombar é utilizado um inclinômetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Alterações da linha de base na eletromiografia lombar.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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O grau de ativação eletromiográfica da musculatura paravertebral lombar será realizado por meio de um conjunto de eletrodos de dimensões 3x7 que serão aplicados uniformemente na região lombar desde o nível espinhal de L2 a L5.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Mudança da linha de base na deficiência. Índice de incapacidade de dor lombar Oswestry.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses.
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Possui 10 itens associados às atividades de vida diária, cada item possui uma pontuação de 0 a 5 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses.
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Mudança da linha de base na intensidade da dor. Escala visual analógica.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Uma escala numérica de dor de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor máxima) avalia a intensidade da dor.
Faixa de nenhuma dor 0 a dor máxima 10 pontos
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Mudança da linha de base em Qualidade de Vida. Questionário de saúde SF-36.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Os escores do questionário de saúde SF-36 variam de 0 a 100% e indicam a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Mudança do Teste Mcquade
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Ele mede a resistência isométrica dos músculos de flexão do tronco.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Alteração da linha de base na amplitude de movimento
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Esta variável é quantificada por meio do aparelho SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha).
É um dispositivo eletrônico de medição auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento (ADM) sagital da coluna vertebral e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Mudança da linha de base na mobilidade segmentar lombar
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Esta variável é quantificada por meio do aparelho SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha).
É um dispositivo eletrônico de medição auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento (ADM) sagital da coluna vertebral e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Mudança da linha de base em custos não médicos indiretos
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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dias de baixa por lombalgia e custos de absenteísmo laboral em termos de dias de trabalho perdidos por doença a nível salarial.
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Alteração da linha de base nos custos médicos diretos
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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custos de visitas a cuidados primários, visitas de emergência, ajuda domiciliar recebida como resultado de incapacidade relacionada a lombalgia, testes diagnósticos e produtos farmacêuticos
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Alteração dos custos não médicos diretos da linha de base
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
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As despesas do paciente em transporte
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No início, em 8 semanas e em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-IP00562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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