Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność programu rehabilitacji bezpośredniej w porównaniu z programem telemedycyny w przewlekłym bólu krzyża

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Porównanie kosztów i efektywności kosztowej programu rehabilitacji bezpośredniej z programem telemedycznym dotyczącym niepełnosprawności, bólu, lęku przed ruchem, jakości życia i ruchomości kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przeprowadź analizę użyteczności kosztów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża poprzez leczenie elektroanalgezją i ćwiczeniami prowadzonymi w ramach programu telemedycznego w porównaniu z programem „twarzą w twarz”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe badanie kliniczne na próbie 80 osób z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci otrzymają 3 cotygodniowe sesje elektroanalgezji i program ćwiczeń przez 8 tygodni, w sumie 24 sesje. Celem jest analiza opłacalności programu rehabilitacji bezpośredniej w porównaniu z programem telemedycyny w odniesieniu do niepełnosprawności, bólu, lęku przed ruchem, jakości życia, odporności zginaczy tułowia, ruchomości lędźwiowej w zgięciu i aktywności elektrycznej mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Hiszpania, 04120
        • Universidad de Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
  • Wiek od 30 do 67 lat.
  • Niepoddawanie się fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego.
  • Rozpoznanie kręgozmyku.
  • Rozpoznanie fibromialgii.
  • Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ostatnich tygodniach.
  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Przeciwwskazanie do elektroterapii przeciwbólowej.
  • Wcześniej stosowano znieczulenie elektryczne lub wykonywano ćwiczenia fizyczne.
  • Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program rehabilitacji twarzą w twarz
Terapię elektroanalgezją i protokół ćwiczeń McKenziego będzie stosowało sześciu terapeutów z ponad 10-letnim doświadczeniem. Program ten będzie rozwijany w służbie rehabilitacyjnej badanych ośrodków zdrowia. Pacjenci będą wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 24 sesje
Inny: Program rehabilitacji twarzą w twarz
W każdym szpitalu dwóch przeszkolonych terapeutów przeprowadzi program rehabilitacji twarzą w twarz składający się z elektroanalgezji i programu ćwiczeń według metody Mckenziego. Fizjoterapeuci umieszczają elektrody w pacjentach, w tym celu używają elektrod 5x9 cm, które umieszczają na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, u pacjentów zgłaszających się z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Czas trwania będzie wystarczający do przeprowadzenia protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w wewnętrznych komponentach okołostawowych kręgosłupa.
Eksperymentalny: Program telemedyczny
Polega na systemie wspomagania leczenia przewlekłego bólu krzyża w oparciu o technologie webowe. System może zarejestrować pacjenta i zapewnić leczenie elektroanalgezji oraz ćwiczenia metodą Mckenziego. Aplikacje wideo elektroanalgezji i ćwiczeń będą wyświetlane pacjentom korzystającym z komputera lub urządzenia mobilnego w celu uzyskania dostępu do platformy przez Internet. Zabiegi będą rekomendowane przez system w oparciu o bazę skonfigurowaną do zastosowania elektroanalgezji i ćwiczeń McKenziego na podstawie diagnozy wg metody McKenziego.pacjenci będzie wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje
Inny: Program telemedyczny
Polega na programie rehabilitacji e-Zdrowie poprzez platformę internetową wykonującą elektroanalgezję oraz program ćwiczeń metodą Mckenziego. Pacjenci zostaną poinstruowani jak korzystać z urządzenia TENS za pomocą elektrod 5x9cm na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, w przypadku pacjentów z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Realizacja ćwiczeń odbywać się będzie poprzez zastosowanie protokołu Mckeziego. Czas trwania będzie taki sam, jak podczas wykonywania protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w obrębie okołostawowych komponentów wewnętrznych kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, dbanie o siebie i codzienne czynności. Zakres od 0 punktów - lepsza do 24 pkt. - gorsza niepełnosprawność
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Strachu przed Ruchem. Tampa Skala kinezjofobii.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
To 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy lęk przed ruchem i (ponownym) urazem. Pacjent ocenia przekonania na temat swojej kinezjofobii na 4-stopniowej skali, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Do ilościowego określenia zgięcia odcinka lędźwiowego stosuje się inklinometr kątowy (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazylia).
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii lędźwiowej.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Stopień aktywacji elektromiograficznej mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu elektrod o wymiarach 3x7, które zostaną przyłożone równomiernie w odcinku lędźwiowym od poziomu kręgosłupa od L2 do L5.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach.
Składa się z 10 pozycji związanych z czynnościami dnia codziennego, każda pozycja jest opatrzona interpunkcją od 0 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu. Zakres od braku bólu 0 do maksymalnego bólu 10 punktów
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do jakości życia. SF-36 Kwestionariusz zdrowotny.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-36 wahają się od 0 do 100% i wskazują na samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana z testu Mcquade'a
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od linii podstawowej w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania). Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania). Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pośrednich kosztach pozamedycznych
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
dni zwolnień lekarskich z powodu bólu krzyża i kosztów absencji w pracy w przeliczeniu na dni pracy utracone z powodu choroby na poziomie wynagrodzenia.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezpośrednich kosztach medycznych
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
koszty wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyt w nagłych wypadkach, pomocy domowej otrzymanej w wyniku niepełnosprawności związanej z LBP, badań diagnostycznych i produktów farmaceutycznych
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do bazowych bezpośrednich kosztów pozamedycznych
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Koszty transportu pacjenta
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Współpracownicy

Funding: Junta de Andalucía

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-IP00562

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Program rehabilitacji twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj