Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů na rehabilitační program tváří v tvář vs. program telemedicíny u chronické bolesti dolní části zad

29. listopadu 2022 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Srovnání nákladů a efektivity rehabilitačního programu tváří v tvář vs. telemedicínského programu zaměřeného na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života a pohyblivost páteře u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Proveďte analýzu nákladů a užitku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad prostřednictvím elektroanalgetické léčby a cvičení prováděných telemedicínským programem oproti programu tváří v tvář

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyvinuta dvojitě slepá klinická studie na vzorku 80 subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti dostanou 3 týdenní sezení elektroanalgezie a cvičební program po dobu 8 týdnů, celkem tedy 24 sezení. Cílem je analyzovat nákladovou efektivitu programu prezenční rehabilitace vs. telemedicínského programu na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života, odpor flexorů trupu, bederní pohyblivost ve flexi a svalovou elektrickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04120
        • Universidad de Almeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce.
  • Věk mezi 30 a 67 lety.
  • Nedostávám fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bederní stenózy.
  • Diagnostika spondylolistézy.
  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Léčba kortikosteroidy nebo perorálními léky v posledních týdnech.
  • Historie operací páteře.
  • Kontraindikace analgetické elektroterapie.
  • Už jste dříve podstoupili léčbu elektrickou analgezií nebo cvičením.
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rehabilitační program tváří v tvář
Elektroanalgezioterapii a cvičební protokol McKenzie bude aplikovat šest terapeutů s více než 10letou praxí. Tento program bude rozvíjen v rehabilitační službě studijních zdravotních středisek. Pacienti budou léčbu provádět 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: Program rehabilitace tváří v tvář
V každé nemocnici provedou dva vyškolení terapeuti rehabilitační program tváří v tvář skládající se z elektroanalgezie a cvičebního programu podle Mckenzieho metody. Fyzioterapeuti umísťují elektrody pacientům, k tomu používají elektrody 5x9 cm, které umísťují na bilaterální paravertebrální úrovni, u pacientů s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Doba trvání bude dostatečná k provedení Mckenzieho protokolu. Mckenzieho cvičení jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních komponentách páteře.
Experimentální: Telemedicínský program
Spočívá v podpůrném systému pro léčbu chronických bolestí zad na bázi webových technologií. Systém může registrovat subjekt a poskytovat léčbu elektroanalgezie a cvičení pomocí Mckenzieho metody. Video aplikace elektroanalgezie a cvičení budou ukázány pacientům, kteří používají svůj počítač nebo mobilní zařízení pro přístup k platformě prostřednictvím internetu. Ošetření bude doporučeno systémem na základě databáze, která je nakonfigurována tak, aby vyhovovala aplikaci elektroanalgezie a cvičení McKenzie na základě diagnózy podle metody McKenzie.pacienti bude provádět ošetření 3x týdně po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: Telemedicínský program
Spočívá v rehabilitačním programu e-Health prostřednictvím webové platformy provádějící elektroanalgezii a cvičebním programu podle Mckenzieho metody. Pacienti budou poučeni o použití přístroje TENS pomocí elektrod 5x9 cm na bilaterální paravertebrální úrovni, pacienti s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Realizace cvičení bude prostřednictvím aplikace Mckezieho protokolu. Doba trvání bude stejná jako při provádění protokolu Mckenzie. Cvičení Mckenzie jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních částech páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který se skládá z 24 položek odrážejících omezení v různých činnostech každodenního života připisovaných bolestem dolní části zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, sebeobsluhy a každodenních činností. Rozsah od 0 bodů - lepší do 24 bodů- horší postižení
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve Strachu z pohybu. Tampa škála kineziofobie.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Je 17bodový dotazník, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění. Pacient hodnotí své názory na kineziofobii na 4bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna flexe bederní pohyblivosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Pro kvantifikaci bederní flexe se používá úhlový inklinometr (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazílie).
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změny od výchozí hodnoty v bederní elektromyografii.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Stupeň elektromyografické aktivace lumbálního paravertebrálního svalstva bude prováděn pomocí sady elektrod o rozměrech 3x7, které budou aplikovány rovnoměrně v bederní oblasti od úrovně páteře od L2 do L5.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících.
Má 10 položek spojených s aktivitami každodenního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti. Rozsah od žádné bolesti 0 do maximální bolesti 10 bodů
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. SF-36 Zdravotní dotazník.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Skóre dotazníku SF-36 Health se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 % a ukazuje na kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti testu Mcquade
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Měří izometrickou vytrvalost svalů ve flexi trupu.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna rozsahu pohybu oproti základní linii
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Tato proměnná se kvantifikuje pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti základní linii v lumbální segmentální mobilitě
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Tato proměnná se kvantifikuje pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v nepřímých nelékařských nákladech
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
dny pracovní neschopnosti z důvodu bolestí zad a pracovní absence, pokud jde o pracovní dny ztracené v důsledku nemoci na úrovni platu.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna přímých nákladů na zdravotní péči od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
náklady na návštěvy primární péče, pohotovostní návštěvy, pomoc v domácnosti v důsledku postižení související s LBP, diagnostické testy a farmaceutické produkty
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od výchozích přímých nelékařských nákladů
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Náklady pacienta na dopravu
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Spolupracovníci

Funding: Junta de Andalucía

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-IP00562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Program rehabilitace tváří v tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit