Kostnadseffektivitet av et ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogram kontra et telemedisinprogram ved kroniske korsryggsmerter
29. november 2022 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Sammenligning av kostnader og kostnadseffektivitet av et ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogram vs et telemedisinprogram om funksjonshemming, smerter, frykt for bevegelse, livskvalitet og spinal mobilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Utfør en kostnadsanalyse hos pasienter med kroniske korsryggsmerter gjennom elektroanalgesi-behandling og øvelser administrert av telemedisinsk program versus ansikt-til-ansikt-program
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind klinisk studie vil bli utviklet i et utvalg av 80 personer med kroniske korsryggsmerter.
Pasientene vil motta 3 ukentlige økter med elektroanalgesi og et treningsprogram i 8 uker, totalt 24 økter.
Målet er å analysere kostnadseffektiviteten til et ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogram vs et telemedisinsk program om funksjonshemming, smerte, frykt for bevegelse, livskvalitet, motstand i trunkbøyerne, lumbalmobilitet ved fleksjon og muskelelektrisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
- Alder mellom 30 og 67 år.
- Får ikke fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lumbal stenose.
- Diagnose av spondylolistese.
- Diagnose av fibromyalgi.
- Behandling med kortikosteroider eller oral medisin de siste ukene.
- Historie om ryggradskirurgi.
- Kontraindikasjon for smertestillende elektrisk terapi.
- Har tidligere fått behandling av elektrisk smertestillende eller trening.
- Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt rehabiliteringsprogram
Elektroanalgesiterapi og McKenzie treningsprotokoll vil bli brukt av seks terapeuter med mer enn 10 års erfaring.
Dette programmet skal utvikles i rehabiliteringstjenesten til studiehelsestasjonene.
Pasienter vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 4 uker, med totalt 24 økter
|
På hvert sykehus vil to utdannede terapeuter gjennomføre et ansikt-til-ansikt rehabiliteringsprogram bestående av elektroanalgesi og et treningsprogram som følger Mckenzie-metoden.
Fysioterapeutene plasserer elektrodene i pasientene, til dette bruker de 5x9 cm elektroder, som de plasserer på bilateralt paravertebralt nivå, hos pasientene som presenterer seg med radikulære smerter vil elektrodene plasseres i banen til den affiserte nerven.
Varigheten vil være tilstrekkelig til å utføre Mckenzie-protokollen.
Mckenzie-øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre periartikulære komponentene i ryggraden.
|
|
Eksperimentell: Telemedisin program
Den består av et støttesystem for behandling av kroniske korsryggsmerter basert på nettteknologi.
Systemet kan registrere et emne og gi behandling av elektroanalgesi og trening gjennom Mckenzie-metoden.
Videoapplikasjoner av elektroanalgesi og øvelser vil bli vist til pasienter som bruker datamaskinen eller mobilenheten for å få tilgang til plattformen via Internett.
Behandlingene vil bli anbefalt av systemet basert på databasen som er konfigurert for å imøtekomme bruken av elektroanalgesi og McKenzie-øvelser basert på diagnosen i henhold til McKenzie-metoden.pasienter
vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 8 uker, med totalt 24 økter
|
Den består av et e-helse-rehabiliteringsprogram gjennom en nettplattform som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter Mckenzie-metoden.
Pasienter vil bli instruert i bruk av TENS-enheten ved bruk av 5x9 cm elektroder på bilateralt paravertebralt nivå, pasientene som har radikulær smerte, vil elektrodene plasseres i banen til den berørte nerven.
Realiseringen av øvelsene vil skje gjennom bruk av en Mckezie-protokoll.
Varigheten vil være den samme som brukes til å utføre Mckenzie-protokollen.
Mckenzie øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre komponentene periarticular av ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert gåing, vending, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter. Fra 0 poeng - bedre til 24 poeng - verre funksjonshemming
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade. Pasientens oppfatninger om kinesiofobien deres på en 4-punkts skala som strekker seg fra svært uenig til helt enig.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
For kvantifisering av lumbalfleksjon brukes et vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i lumbal elektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Graden av elektromyografisk aktivering av den lumbale paravertebrale muskulaturen vil bli utført ved å bruke et sett med elektroder på 3x7 dimensjoner som påføres jevnt i lumbalområdet fra ryggmargsnivået fra L2 til L5.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder.
|
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 poeng. De høyere poengsummene betyr et dårligere resultat.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder.
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten.
Varier fra ingen smerte 0 til maksimal smerte 10 poeng
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra Mcquade Test
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baselina i bevegelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania).
Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baselina i lumbal segmentell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania).
Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i indirekte ikke-medisinske kostnader
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
sykefraværsdager på grunn av korsryggsmerter og arbeidsfraværskostnader i form av sykedager på lønnsnivå.
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
kostnader til besøk i primærhelsetjenesten, akuttbesøk, hjemmehjelp mottatt som følge av funksjonshemming knyttet til LBP, diagnostiske tester og farmasøytiske produkter
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline direkte ikke-medisinske kostnader
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Pasientutgiftene til transport
|
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-IP00562
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .