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Rapporto costo-efficacia di un programma di riabilitazione faccia a faccia rispetto a un programma di telemedicina nella lombalgia cronica

29 novembre 2022 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Confronto tra costo ed efficacia dei costi di un programma di riabilitazione faccia a faccia rispetto a un programma di telemedicina su disabilità, dolore, paura del movimento, qualità della vita e mobilità della colonna vertebrale nei pazienti con lombalgia cronica

Eseguire un'analisi costo-utilità in pazienti con lombalgia cronica attraverso il trattamento elettroanalgesico e gli esercizi somministrati dal programma di telemedicina rispetto al programma faccia a faccia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà sviluppato uno studio clinico in doppio cieco su un campione di 80 soggetti con lombalgia cronica. I pazienti riceveranno 3 sessioni settimanali di elettroanalgesia e un programma di esercizi per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. L'obiettivo è analizzare il rapporto costo-efficacia di un programma riabilitativo faccia a faccia rispetto a un programma di telemedicina su disabilità, dolore, paura del movimento, qualità della vita, resistenza dei flessori del tronco, mobilità lombare in flessione e attività elettrica muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spagna, 04120
        • Universidad de Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia ≥ 3 mesi.
  • Età compresa tra 30 e 67 anni.
  • Non essere in terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stenosi lombare.
  • Diagnosi di spondilolistesi.
  • Diagnosi di fibromialgia.
  • Trattamento con corticosteroidi o farmaci per via orale nelle ultime settimane.
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale.
  • Controindicazione della terapia elettrica analgesica.
  • Hanno precedentemente ricevuto un trattamento di analgesia elettrica o esercizio fisico.
  • Malattia del sistema nervoso centrale o periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di riabilitazione faccia a faccia
La terapia elettroanalgesica e il protocollo di esercizio McKenzie saranno applicati da sei terapisti con più di 10 anni di esperienza. Questo programma sarà sviluppato nel servizio riabilitativo dei centri sanitari dello studio. I pazienti eseguiranno il trattamento 3 volte a settimana, per 4 settimane, per un totale di 24 sessioni
Altro: Programma di riabilitazione faccia a faccia
In ogni ospedale, due terapisti qualificati eseguiranno un programma di riabilitazione faccia a faccia composto da elettroanalgesia e un programma di esercizi che segue il metodo Mckenzie. I fisioterapisti posizionano gli elettrodi nei pazienti, per questo usano elettrodi 5x9 cm, che posizionano a livello paravertebrale bilaterale, nei pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati nel percorso del nervo interessato. La durata sarà sufficiente per eseguire il protocollo Mckenzie. Gli esercizi di Mckenzie sono progettati per apportare modifiche ai componenti periarticolari interni della colonna vertebrale.
Sperimentale: Programma di telemedicina
Consiste in un sistema di supporto per il trattamento della lombalgia cronica basato su tecnologie web. Il sistema può registrare un soggetto e fornire un trattamento di elettroanalgesia ed esercizio attraverso il metodo Mckenzie. Applicazioni video di elettroanalgesia ed esercizi verranno mostrate ai pazienti che utilizzano il proprio computer o dispositivo mobile per accedere alla piattaforma attraverso Internet. I trattamenti saranno consigliati dal sistema in base al database configurato per accogliere l'applicazione di elettroanalgesia ed esercizi McKenzie basati sulla diagnosi secondo il metodo McKenzie.pazienti eseguirà il trattamento 3 volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sedute
Altro: Programma di telemedicina
Consiste in un programma riabilitativo di e-Health attraverso una piattaforma web che esegue elettroanalgesia e un programma di esercizi secondo il metodo Mckenzie. I pazienti verranno istruiti all'uso del dispositivo TENS utilizzando elettrodi 5x9cm a livello paravertebrale bilaterale, i pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati nel percorso del nervo interessato. La realizzazione degli esercizi avverrà attraverso l'applicazione di un protocollo Mckezie. La durata sarà la stessa utilizzata per eseguire il protocollo Mckenzie. Gli esercizi di Mckenzie sono progettati per apportare modifiche ai componenti interni periarticolari della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, vendere, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.Varia da 0 punti - migliore a 24 punti - disabilità peggiore
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in Paura del movimento. Scala di Tampa della kinesiofobia.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
È un questionario di 17 voci che misura la paura del movimento e del (ri)infortunio. Il paziente valuta le convinzioni sulla propria kinesiofobia su una scala a 4 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella flessione della mobilità lombare.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Per la quantificazione della flessione lombare viene utilizzato un inclinometro angolare (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasile).
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia lombare.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Il grado di attivazione elettromiografica della muscolatura paravertebrale lombare verrà rilevato utilizzando un set di elettrodi di dimensioni 3x7 che verranno applicati uniformemente nella regione lombare dal livello spinale da L2 a L5.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della disabilità. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi.
Ha 10 item associati ad attività della vita quotidiana, ogni item ha una punteggiatura da 0 a 5 punti. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi.
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore. Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Una scala numerica del dolore a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'intensità del dolore. Intervallo da nessun dolore 0 a massimo dolore 10 punti
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita. SF-36 Questionario sulla salute.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
I punteggi del questionario sulla salute SF-36 vanno da 0 a 100% e indicano la qualità della vita correlata alla salute percepita.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambia dal test Mcquade
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Misura la resistenza isometrica dei muscoli di flessione del tronco.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamento dalla baselina nel range di movimento
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Questa variabile è quantificata utilizzando il dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Spagna). Si tratta di un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura l'ampiezza del movimento spinale sagittale (ROM) e gli angoli intersegmentali in modo non invasivo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamento dalla baselina nella mobilità segmentale lombare
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Questa variabile è quantificata utilizzando il dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Spagna). Si tratta di un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura l'ampiezza del movimento spinale sagittale (ROM) e gli angoli intersegmentali in modo non invasivo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei costi indiretti non medici
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
giornate di malattia per lombalgia e costi per assenteismo lavorativo in termini di giornate lavorative perse per malattia a livello salariale.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei costi medici diretti
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
costi per visite alle cure primarie, visite di emergenza, assistenza domiciliare ricevuta a seguito di disabilità correlata a LBP, test diagnostici e prodotti farmaceutici
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto ai costi non medici diretti di base
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Le spese del paziente per il trasporto
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Collaboratori

Funding: Junta de Andalucía

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-IP00562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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