A szemtől szembeni rehabilitációs program költséghatékonysága a távorvoslási programhoz képest krónikus derékfájás esetén
2022. november 29. frissítette: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Egy személyes rehabilitációs program költségének és költséghatékonyságának összehasonlítása a fogyatékosságra, fájdalomra, mozgástól való félelemre, életminőségre és gerinc mobilitására irányuló telemedicinális programhoz a krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Költség-haszon elemzés elvégzése krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél elektroanalgéziás kezelésen és telemedicinális program által végzett gyakorlatokon keresztül, szemben a személyes programmal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak klinikai vizsgálatot fognak kidolgozni egy 80, krónikus derékfájásban szenvedő alanyból álló mintán.
A betegek heti 3 elektroanalgéziát és egy edzésprogramot kapnak 8 hétig, összesen 24 alkalomból.
A cél egy személyes rehabilitációs program és egy telemedicinális program költséghatékonyságának elemzése fogyatékosság, fájdalom, mozgástól való félelem, életminőség, törzshajlítók ellenállása, deréktáji mozgékonyság a hajlításban és izomelektromos aktivitás tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanyolország, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájás ≥ 3 hónap.
- Életkor 30 és 67 év között.
- Nem részesül fizikoterápiában.
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki szűkület jelenléte.
- A spondylolisthesis diagnózisa.
- A fibromyalgia diagnózisa.
- Kortikoszteroidokkal vagy orális gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt hetekben.
- A gerincműtét története.
- A fájdalomcsillapító elektromos terápia ellenjavallata.
- Korábban elektromos fájdalomcsillapító kezelésben vagy testmozgásban részesült.
- Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembe rehabilitációs program
Az elektroanalgéziás terápiát és a McKenzie gyakorlati protokollt hat, több mint 10 éves tapasztalattal rendelkező terapeuta alkalmazza.
Ez a program a tanulmányi egészségügyi központok rehabilitációs szolgálatában kerül kidolgozásra.
A betegek heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végzik el a kezelést, összesen 24 alkalomból
|
Minden kórházban két képzett terapeuta végez egy személyes rehabilitációs programot, amely elektroanalgéziából és egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból áll.
A gyógytornászok az elektródákat a betegekben helyezik el, ehhez 5x9 cm-es elektródákat használnak, amelyeket kétoldali paravertebralis szinten helyeznek el, a radicularis fájdalommal járó betegeknél az elektródákat az érintett ideg útjába helyezik.
Az időtartam elegendő lesz a Mckenzie-protokoll végrehajtásához.
A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc belső periartikuláris komponenseinek megváltoztatása.
|
|
Kísérleti: Telemedicina program
A krónikus derékfájdalmak kezelésére szolgáló webes technológiákon alapuló támogató rendszerből áll.
A rendszer képes regisztrálni egy alanyt, és a Mckenzie-módszerrel elektroanalgéziát és testmozgást végez.
Az elektroanalgézia és gyakorlatok videoalkalmazásait mutatják be azoknak a betegeknek, akik számítógépükkel vagy mobileszközükkel hozzáférnek a platformhoz az interneten keresztül.
A kezeléseket a rendszer a McKenzie-módszer szerinti diagnózison alapuló elektroanalgézia és McKenzie gyakorlatok alkalmazására konfigurált adatbázis alapján ajánlja.betegek
heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül végzi a kezelést, összesen 24 alkalomból
|
Ez egy e-Health rehabilitációs programból áll egy webes platformon keresztül, amely elektroanalgéziát végez, valamint egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból.
A betegeket 5x9 cm-es elektródák segítségével, kétoldali paravertebrális szinten oktatjuk a TENS készülék használatáról, a radicularis fájdalommal járó betegeket az érintett ideg útjába helyezzük.
A gyakorlatok végrehajtása Mckezie protokoll alkalmazásával történik.
Az időtartam megegyezik a Mckenzie protokoll végrehajtásának időtartamával.
A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc periartikuláris belső komponenseinek megváltoztatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ).
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a gyaloglást, az árusítást, az ülést, a fekvést, az öltözködést, az alvást, az öngondoskodást és a napi tevékenységeket. 0 ponttól kezdve - jobb 24 pontra- rosszabb rokkantság
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mozgástól való félelemben. Tampa A kineziofóbia skálája.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és az (újra)sérüléstől való félelmet méri. A páciensek kineziofóbiájával kapcsolatos vélekedéseiket egy 4-fokú skálán értékelik, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki mobilitás flexiójában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Az ágyéki hajlítás számszerűsítésére szöghajlásmérőt használnak (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazília).
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az ágyéki elektromiográfiában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Az ágyéki paravertebralis izomzat elektromiográfiás aktiválásának mértékét egy 3x7 méretű elektródakészlet segítségével végezzük, amelyet egyenletesen helyezünk el az ágyéki régióban a gerincszinttől L2-től L5-ig.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rokkantságban. Oswestry derékfájás rokkantsági mutató.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban.
|
10 eleme van, amelyek a mindennapi élet tevékenységeihez kapcsolódnak, minden elemben 0-5 pont között van egy írásjel. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban.
|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest. Vizuális analóg skála.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
A 10 pontos numerikus fájdalomskála (0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását.
A fájdalommentes 0-tól a maximális fájdalomig 10 pontig terjed
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az életminőség alapértékéhez képest. SF-36 Egészségügyi kérdőív.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Az SF-36 egészségügyi kérdőív pontszámai 0 és 100% között mozognak, és az egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás a Mcquade tesztről
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
A törzshajlító izmok izometrikus állóképességét méri.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Ezt a változót a SpinalMouse ® eszközzel (Phisiotech, Spanyolország) számszerűsítettük.
Ez egy elektronikus, számítógéppel támogatott mérőeszköz, amely non-invazív módon méri a mozgás sagittalis amplitúdóját (ROM) és az interszegmentális szögeket.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki szegmentális mobilitásban
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Ezt a változót a SpinalMouse ® eszközzel (Phisiotech, Spanyolország) számszerűsítettük.
Ez egy elektronikus, számítógéppel támogatott mérőeszköz, amely non-invazív módon méri a mozgás sagittalis amplitúdóját (ROM) és az interszegmentális szögeket.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a közvetett nem egészségügyi költségekben
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
a derékfájás miatti betegszabadság és a munkahiány költségei a betegség miatt kiesett munkanapok tekintetében fizetési szinten.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a közvetlen orvosi költségekben
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
alapellátási látogatások, sürgősségi vizitek, LBP-vel kapcsolatos rokkantság miatt kapott házi segítségnyújtás, diagnosztikai vizsgálatok és gyógyszerkészítmények költségei
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a közvetlen nem egészségügyi költségekhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
A beteg szállítási költségei
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-IP00562
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .