Kasvokkain suoritetun kuntoutusohjelman kustannustehokkuus verrattuna telelääketieteen ohjelmaan kroonisessa alaselkäkivussa
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Kasvokkain suoritettavan kuntoutusohjelman kustannusten ja kustannustehokkuuden vertailu vammaisuutta, kipua, liikkumispelkoa, elämänlaatua ja selkärangan liikkuvuutta sairastavien potilaiden telelääketieteen ohjelmaan, jolla on krooninen alaselkäkipu
Suorita kustannushyötyanalyysi potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu sähkökiputuksen ja telelääketieteen ohjelman kautta suoritettujen harjoitusten avulla verrattuna kasvokkain tapahtuvaan ohjelmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kehitetään 80 kroonista alaselkäkipua sairastavan henkilön otoksella.
Potilaat saavat 3 viikoittaista elektroanalgesiaa ja harjoitusohjelman 8 viikon ajan, yhteensä 24 kertaa.
Tavoitteena on analysoida kasvokkain suoritetun kuntoutusohjelman ja telelääketieteellisen ohjelman kustannustehokkuutta vammaisuuden, kivun, liikepelon, elämänlaadun, rungon koukistajien vastustuskyvyn, lannerangan liikkuvuuden koukistuksessa ja lihasten sähköaktiivisuuden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Espanja, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselkäkipu ≥ 3 kuukautta.
- Ikä 30-67 vuotta.
- Ei saa fysioterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo lannerangan ahtauma.
- Spondylolisteesin diagnoosi.
- Fibromyalgian diagnoosi.
- Hoito kortikosteroideilla tai suun kautta otetuilla lääkkeillä viime viikkoina.
- Selkärangan leikkauksen historia.
- Analgeettisen sähköhoidon vasta-aihe.
- Olet aiemmin saanut sähkökipuhoitoa tai harjoittelua.
- Keskus- tai ääreishermoston sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvotusten kuntoutusohjelma
Sähkökiputerapiaa ja McKenzie-harjoitusprotokollaa soveltaa kuusi terapeuttia, joilla on yli 10 vuoden kokemus.
Tätä ohjelmaa kehitetään opiskeluterveyskeskusten kuntoutuspalvelussa.
Potilaat suorittavat hoidon 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa
|
Jokaisessa sairaalassa kaksi koulutettua terapeuttia suorittaa kasvokkain kuntoutusohjelman, joka koostuu elektroanalgesiasta ja Mckenzie-menetelmää noudattavasta harjoitusohjelmasta.
Fysioterapeutit sijoittavat elektrodit potilaille, tähän he käyttävät 5x9 cm elektrodeja, jotka he asettavat molemminpuoliseen paravertebraaliseen tasoon, radikulaarisesta kipusta kärsivillä potilailla elektrodit sijoitetaan vaurioituneen hermon reitille.
Kesto riittää Mckenzie-protokollan suorittamiseen.
Mckenzie-harjoitukset on suunniteltu tekemään muutoksia selkärangan sisäisiin periartikulaarisiin osiin.
|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen ohjelma
Se koostuu verkkoteknologioihin perustuvasta tukijärjestelmästä kroonisen alaselkäkivun hoitoon.
Järjestelmä voi rekisteröidä kohteen ja tarjota sähkökiputuksen ja harjoituksen hoitoa Mckenzie-menetelmällä.
Sähkökiputuksen ja harjoitusten videosovelluksia esitetään potilaille, jotka käyttävät tietokonetta tai mobiililaitetta päästäkseen alustalle Internetin kautta.
Hoidot suosittelee järjestelmä, joka perustuu tietokantaan, joka on konfiguroitu mukautumaan elektroanalgesian ja McKenzie-harjoitusten soveltamiseen McKenzie-menetelmän mukaiseen diagnoosiin.potilaat
suorittaa hoidon 3 kertaa viikossa, 8 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa
|
Se koostuu sähkökiputusta suorittavasta verkkoalustan kautta suoritettavasta e-Health-kuntoutusohjelmasta ja Mckenzie-menetelmää noudattavasta harjoitusohjelmasta.
Potilaita opastetaan TENS-laitteen käytössä käyttämällä 5x9cm elektrodeja molemminpuolisella paravertebraalitasolla, potilaat, joilla on radikulaarinen kipu, elektrodit sijoitetaan vahingoittuneen hermon reitille.
Harjoitukset toteutetaan käyttämällä Mckezie-protokollaa.
Kesto on sama kuin Mckenzie-protokollan suorittamiseen käytetty.
Mckenzie-harjoitukset on suunniteltu tekemään muutoksia selkärangan periartikulaarisissa sisäosissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka kuvastavat alaselkäkipujen aiheuttamia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kävely, myynti, istuminen, makuulle asettaminen, pukeutuminen, nukkuminen, itsehoito ja päivittäiset toimet. Vaihtelee 0 pisteestä - parempi 24 pistettä - huonompi vamma
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta liikkeenpelossa. Tampan kinesiofobian asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
On 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeen ja (uudelleen)vamman pelkoa. Potilaiden uskomukset kinesiofobiasta 4-pisteen asteikolla vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta lannerangan liikkuvuuden taivutuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lannerangan fleksion kvantifiointiin käytetään kulmakallistusmittaria (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilia).
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset lähtötilanteesta lannerangan elektromyografiassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lannerangan paravertebraalisen lihaksiston elektromyografisen aktivaation aste suoritetaan käyttämällä elektrodisarjaa, jonka mitat ovat 3x7, ja jotka asetetaan tasaisesti lannerangan alueelle selkärangan tasolta L2:sta L5:een.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vamman lähtötasosta. Oswestry Alaselkäkipu Disability Idex.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Siinä on 10 arkielämään liittyvää kohdetta, ja jokaisessa kohdassa on välimerkki 0–5 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa. Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
10-pisteinen numeerinen kipuasteikko (0: ei kipua, 10: maksimikipu) arvioi kivun voimakkuuden.
Vaihtelee ei kipua 0 maksimikipuun 10 pistettä
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. SF-36 Terveyskysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
SF-36 Terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja osoittavat itse kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Mcquade Testistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Se mittaa vartalon koukistuslihasten isometristä kestävyyttä.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta liikealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä muuttuja kvantifioidaan käyttämällä SpinalMouse ® -laitetta (Phisiotech, Espanja).
Se on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa sagittaalisen selkärangan liikkeen amplitudia (ROM) ja segmenttien välisiä kulmia ei-invasiivisella tavalla.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta lannerangan segmentaalisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä muuttuja kvantifioidaan käyttämällä SpinalMouse ® -laitetta (Phisiotech, Espanja).
Se on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa sagittaalisen selkärangan liikkeen amplitudia (ROM) ja segmenttien välisiä kulmia ei-invasiivisella tavalla.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta epäsuorissa ei-lääketieteellisissä kuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
alaselkäkipujen aiheuttamat sairauslomapäivät ja työpoissaolokustannukset sairauden vuoksi menetetyillä työpäivillä palkkatasolla.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta suorissa hoitokuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
perusterveydenhuollon käyntien, hätäkäyntien, LBP:hen liittyvän vamman vuoksi saadun kotiavun, diagnostisten testien ja lääketuotteiden kulut
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustason suorista ei-lääketieteellisistä kuluista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaskulut kuljetuksessa
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-IP00562
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .