Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van een face-to-face revalidatieprogramma versus een telegeneeskundeprogramma bij chronische lage-rugpijn

29 november 2022 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vergelijking van kosten en kosteneffectiviteit van een face-to-face revalidatieprogramma versus een telegeneeskundeprogramma over handicap, pijn, angst om te bewegen, kwaliteit van leven en mobiliteit van de wervelkolom bij patiënten met chronische lage-rugpijn

Voer een kosten-utiliteitsanalyse uit bij patiënten met chronische lage-rugpijn door middel van elektro-analgesiebehandeling en oefeningen toegediend door een telegeneeskundeprogramma versus een face-to-face-programma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblind klinisch onderzoek worden ontwikkeld bij een steekproef van 80 proefpersonen met chronische lage-rugpijn. Patiënten krijgen 3 wekelijkse sessies elektroanalgesie en een oefenprogramma gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies. Het doel is om de kosteneffectiviteit te analyseren van een face-to-face revalidatieprogramma versus een telegeneeskundeprogramma op het gebied van handicap, pijn, angst voor beweging, kwaliteit van leven, weerstand van de rompflexoren, lumbale mobiliteit in flexie en musculaire elektrische activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanje, 04120
        • Universidad de Almeria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn ≥ 3 maanden.
  • Leeftijd tussen de 30 en 67 jaar.
  • Geen fysiotherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lumbale stenose.
  • Diagnose van spondylolisthesis.
  • Diagnose van fibromyalgie.
  • Behandeling met corticosteroïden of orale medicatie in de afgelopen weken.
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie.
  • Contra-indicatie van analgetische elektrische therapie.
  • eerder een behandeling met elektrische analgesie of lichaamsbeweging hebben ondergaan.
  • Aandoening van het centrale of perifere zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Face-to-face revalidatieprogramma
Elektroanalgesietherapie en het McKenzie-oefenprotocol zullen worden toegepast door zes therapeuten met meer dan 10 jaar ervaring. Dit programma zal ontwikkeld worden in de revalidatiedienst van de studiegezondheidscentra. Patiënten voeren de behandeling 3 keer per week uit, gedurende 4 weken, met in totaal 24 sessies
Ander: Face-to-face revalidatieprogramma
In elk ziekenhuis zullen twee getrainde therapeuten een face-to-face revalidatieprogramma uitvoeren dat bestaat uit elektro-analgesie en een oefenprogramma volgens de Mckenzie-methode. De fysiotherapeuten plaatsen de elektroden bij de patiënten, hiervoor gebruiken ze elektroden van 5x9 cm, die ze op bilateraal paravertebraal niveau plaatsen, bij de patiënten die zich presenteren met radiculaire pijn worden de elektroden in het pad van de aangedane zenuw geplaatst. De duur is voldoende om het Mckenzie-protocol uit te voeren. Mckenzie-oefeningen zijn ontworpen om veranderingen aan te brengen in de interne periarticulaire componenten van de wervelkolom.
Experimenteel: Programma voor telegeneeskunde
Het bestaat uit een ondersteuningssysteem voor de behandeling van chronische lage rugpijn op basis van webtechnologieën. Het systeem kan een proefpersoon registreren en een behandeling van elektro-analgesie en lichaamsbeweging bieden via de Mckenzie-methode. Videotoepassingen van elektro-analgesie en oefeningen zullen worden getoond aan patiënten die hun computer of mobiele apparaat gebruiken om toegang te krijgen tot het platform via internet. De behandelingen worden aanbevolen door het systeem op basis van de database die is geconfigureerd voor de toepassing van elektro-analgesie en McKenzie-oefeningen op basis van de diagnose volgens de McKenzie-methode.patienten zal de behandeling 3 keer per week uitvoeren, gedurende 8 weken, met in totaal 24 sessies
Ander: Programma voor telegeneeskunde
Het bestaat uit een e-Health-revalidatieprogramma via een webplatform dat elektro-analgesie uitvoert en een oefenprogramma volgens de Mckenzie-methode. Patiënten zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van het TENS-apparaat met behulp van elektroden van 5x9 cm op het bilaterale paravertebrale niveau, de patiënten die radiculaire pijn vertonen, de elektroden zullen in het pad van de aangedane zenuw worden geplaatst. De realisatie van oefeningen zal gebeuren door toepassing van een Mckezie-protocol. De duur is dezelfde als die voor het uitvoeren van het Mckenzie-protocol. Mckenzie-oefeningen zijn ontworpen om veranderingen aan te brengen in de interne componenten periarticulaire van de wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen die worden toegeschreven aan lage-rugpijn, waaronder lopen, verkoopautomaten, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten. Variërend van 0 punten - beter tot 24 punten - slechtere handicap
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsangst. Tampa-schaal van kinesiofobie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Is een vragenlijst met 17 items die de angst voor beweging en (opnieuw) letsel meet. Patiënt beoordeelt de opvattingen over hun kinesiofobie op een 4-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lumbale mobiliteitsflexie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Voor de kwantificering van lumbale flexie wordt een hoekinclinometer gebruikt (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazilië).
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in lumbale elektromyografie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
De mate van elektromyografische activering van de lumbale paravertebrale musculatuur zal worden uitgevoerd met behulp van een set elektroden van 3x7 afmetingen die gelijkmatig in het lumbale gebied zullen worden aangebracht vanaf het ruggenmergniveau van L2 tot L5.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit. Oswestry Lage Rugpijn Handicap Idex.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden.
Het heeft 10 items die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, elk item heeft een score van 0 tot 5 punten. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit. Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Een 10-punts Numerieke Pijnschaal (0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt de intensiteit van pijn. Bereik van geen pijn 0 tot maximale pijn 10 punten
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op kwaliteit van leven. SF-36 Gezondheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
SF-36 Gezondheidsvragenlijstscores variëren van 0 tot 100% en geven de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering van Mcquade-test
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Het meet het isometrische uithoudingsvermogen van rompflexiespieren.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering van baseline in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Deze variabele wordt gekwantificeerd met behulp van het SpinalMouse ® -apparaat (Phisiotech, Spanje). Het is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat de sagittale spinale bewegingsamplitude (ROM) en intersegmentale hoeken op een niet-invasieve manier meet.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering van Baselina in lumbale segmentale mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Deze variabele wordt gekwantificeerd met behulp van het SpinalMouse ® -apparaat (Phisiotech, Spanje). Het is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat de sagittale spinale bewegingsamplitude (ROM) en intersegmentale hoeken op een niet-invasieve manier meet.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in indirecte niet-medische kosten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
ziekteverzuimdagen wegens lage rugpijn en arbeidsverzuimkosten in termen van verloren werkdagen door ziekte op salarisniveau.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in directe medische kosten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
kosten van eerstelijnszorg, spoedbezoeken, huishoudelijke hulp als gevolg van LRP gerelateerde handicap, diagnostische testen en farmaceutische producten
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline directe niet-medische kosten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
De patiëntkosten in vervoer
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Almeria

Medewerkers

Funding: Junta de Andalucía

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-IP00562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Face-to-face revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren