- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04266366
Costo-efectividad de un programa de rehabilitación presencial versus un programa de telemedicina en dolor lumbar crónico
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Comparación de Costo y Costo-efectividad de un Programa de Rehabilitación Presencial vs un Programa de Telemedicina en Discapacidad, Dolor, Miedo al Movimiento, Calidad de Vida y Movilidad de la Columna Vertebral en Pacientes con Lumbalgia Crónica
Realizar un análisis de costo-utilidad en pacientes con dolor lumbar crónico mediante tratamiento de electroanalgesia y ejercicios administrados por programa de telemedicina versus programa presencial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrollará un ensayo clínico doble ciego en una muestra de 80 sujetos con dolor lumbar crónico.
Los pacientes recibirán 3 sesiones semanales de electroanalgesia y un programa de ejercicios durante 8 semanas, para un total de 24 sesiones.
El objetivo es analizar la rentabilidad de un programa de rehabilitación presencial frente a un programa de telemedicina sobre discapacidad, dolor, miedo al movimiento, calidad de vida, resistencia de los flexores del tronco, movilidad lumbar en flexión y actividad eléctrica muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, España, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar ≥ 3 meses.
- Edad entre 30 y 67 años.
- No estar recibiendo fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis lumbar.
- Diagnóstico de espondilolistesis.
- Diagnóstico de la fibromialgia.
- Tratamiento con corticoides o medicación oral en las últimas semanas.
- Historia de la cirugía de columna.
- Contraindicación de la electroterapia analgésica.
- Haber recibido previamente un tratamiento de analgesia eléctrica o ejercicio.
- Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de rehabilitación Presencial
La terapia de electroanalgesia y el protocolo de ejercicios de McKenzie serán aplicados por seis terapeutas con más de 10 años de experiencia.
Este programa se desarrollará en el servicio de rehabilitación de los centros de salud del estudio.
Los pacientes realizarán el tratamiento 3 veces por semana, durante 4 semanas, con un total de 24 sesiones
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En cada hospital, dos terapeutas capacitados llevarán a cabo un programa de rehabilitación presencial consistente en electroanalgesia y un programa de ejercicios que sigue el método Mckenzie.
Los fisioterapeutas colocan los electrodos en los pacientes, para ello utilizan electrodos de 5x9 cm, los cuales colocan a nivel paravertebral bilateral, en los pacientes que presenten dolor radicular, los electrodos se colocarán en el trayecto del nervio afectado.
La duración será suficiente para llevar a cabo el protocolo Mckenzie.
Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.
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Experimental: Programa de Telemedicina
Consiste en un sistema de apoyo al tratamiento del dolor lumbar crónico basado en tecnologías web.
El sistema puede registrar un sujeto y proporcionar un tratamiento de electroanalgesia y ejercicio a través del método Mckenzie.
Se mostrarán aplicaciones en vídeo de electroanalgesia y ejercicios a los pacientes que utilicen su ordenador o dispositivo móvil para acceder a la plataforma a través de Internet.
Los tratamientos serán recomendados por el sistema en base a la base de datos que está configurada para albergar la aplicación de electroanalgesia y ejercicios de McKenzie en base al diagnóstico según el método McKenzie.pacientes
realizará el tratamiento 3 veces por semana, durante 8 semanas, con un total de 24 sesiones
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Consiste en un programa de rehabilitación de e-Salud a través de una plataforma web realizando electroanalgesia y un programa de ejercicios siguiendo el método Mckenzie.
Se instruirá a los pacientes en el uso del dispositivo TENS utilizando electrodos de 5x9cm a nivel paravertebral bilateral, los pacientes que presenten dolor radicular se colocarán los electrodos en el trayecto del nervio afectado.
La realización de ejercicios será mediante la aplicación de un protocolo Mckezie.
La duración será la misma que la utilizada para realizar el protocolo Mckenzie.
Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias. Con un rango de 0 puntos - mejor a 24 puntos- peor discapacidad
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y la (re)lesión. Los pacientes califican las creencias sobre su kinesiofobia en una escala de 4 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la flexión de la movilidad lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Para la cuantificación de la flexión lumbar se utiliza un inclinómetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambios desde el inicio en la electromiografía lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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El grado de activación electromiográfica de la musculatura paravertebral lumbar se realizará mediante la utilización de un juego de electrodos de 3x7 dimensiones que se aplicarán uniformemente en la región lumbar desde el nivel raquídeo de L2 a L5.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses.
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Tiene 10 ítems asociados a las actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Una Escala Numérica del Dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor.
Rango desde ningún dolor 0 hasta dolor máximo 10 puntos
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en Calidad de Vida. SF-36 Cuestionario de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida.
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio de la prueba de Mcquade
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España).
Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde basal en movilidad segmentaria lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
|
Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España).
Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en costos indirectos no médicos
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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días de baja por enfermedad lumbar y costos de ausentismo laboral en términos de días de trabajo perdidos por enfermedad a nivel de salario.
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en los costos médicos directos
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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costes de visitas a atención primaria, visitas a urgencias, ayuda domiciliaria recibida como consecuencia de una discapacidad relacionada con el lumbalgia, pruebas diagnósticas y productos farmacéuticos
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio con respecto a los costos no médicos directos de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Los gastos del paciente en transporte.
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Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-IP00562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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