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Costo-efectividad de un programa de rehabilitación presencial versus un programa de telemedicina en dolor lumbar crónico

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Comparación de Costo y Costo-efectividad de un Programa de Rehabilitación Presencial vs un Programa de Telemedicina en Discapacidad, Dolor, Miedo al Movimiento, Calidad de Vida y Movilidad de la Columna Vertebral en Pacientes con Lumbalgia Crónica

Realizar un análisis de costo-utilidad en pacientes con dolor lumbar crónico mediante tratamiento de electroanalgesia y ejercicios administrados por programa de telemedicina versus programa presencial

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se desarrollará un ensayo clínico doble ciego en una muestra de 80 sujetos con dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 3 sesiones semanales de electroanalgesia y un programa de ejercicios durante 8 semanas, para un total de 24 sesiones. El objetivo es analizar la rentabilidad de un programa de rehabilitación presencial frente a un programa de telemedicina sobre discapacidad, dolor, miedo al movimiento, calidad de vida, resistencia de los flexores del tronco, movilidad lumbar en flexión y actividad eléctrica muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, España, 04120
        • Universidad de Almeria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar ≥ 3 meses.
  • Edad entre 30 y 67 años.
  • No estar recibiendo fisioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estenosis lumbar.
  • Diagnóstico de espondilolistesis.
  • Diagnóstico de la fibromialgia.
  • Tratamiento con corticoides o medicación oral en las últimas semanas.
  • Historia de la cirugía de columna.
  • Contraindicación de la electroterapia analgésica.
  • Haber recibido previamente un tratamiento de analgesia eléctrica o ejercicio.
  • Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de rehabilitación Presencial
La terapia de electroanalgesia y el protocolo de ejercicios de McKenzie serán aplicados por seis terapeutas con más de 10 años de experiencia. Este programa se desarrollará en el servicio de rehabilitación de los centros de salud del estudio. Los pacientes realizarán el tratamiento 3 veces por semana, durante 4 semanas, con un total de 24 sesiones
En cada hospital, dos terapeutas capacitados llevarán a cabo un programa de rehabilitación presencial consistente en electroanalgesia y un programa de ejercicios que sigue el método Mckenzie. Los fisioterapeutas colocan los electrodos en los pacientes, para ello utilizan electrodos de 5x9 cm, los cuales colocan a nivel paravertebral bilateral, en los pacientes que presenten dolor radicular, los electrodos se colocarán en el trayecto del nervio afectado. La duración será suficiente para llevar a cabo el protocolo Mckenzie. Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.
Experimental: Programa de Telemedicina
Consiste en un sistema de apoyo al tratamiento del dolor lumbar crónico basado en tecnologías web. El sistema puede registrar un sujeto y proporcionar un tratamiento de electroanalgesia y ejercicio a través del método Mckenzie. Se mostrarán aplicaciones en vídeo de electroanalgesia y ejercicios a los pacientes que utilicen su ordenador o dispositivo móvil para acceder a la plataforma a través de Internet. Los tratamientos serán recomendados por el sistema en base a la base de datos que está configurada para albergar la aplicación de electroanalgesia y ejercicios de McKenzie en base al diagnóstico según el método McKenzie.pacientes realizará el tratamiento 3 veces por semana, durante 8 semanas, con un total de 24 sesiones
Consiste en un programa de rehabilitación de e-Salud a través de una plataforma web realizando electroanalgesia y un programa de ejercicios siguiendo el método Mckenzie. Se instruirá a los pacientes en el uso del dispositivo TENS utilizando electrodos de 5x9cm a nivel paravertebral bilateral, los pacientes que presenten dolor radicular se colocarán los electrodos en el trayecto del nervio afectado. La realización de ejercicios será mediante la aplicación de un protocolo Mckezie. La duración será la misma que la utilizada para realizar el protocolo Mckenzie. Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias. Con un rango de 0 puntos - mejor a 24 puntos- peor discapacidad
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y la (re)lesión. Los pacientes califican las creencias sobre su kinesiofobia en una escala de 4 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la flexión de la movilidad lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Para la cuantificación de la flexión lumbar se utiliza un inclinómetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambios desde el inicio en la electromiografía lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
El grado de activación electromiográfica de la musculatura paravertebral lumbar se realizará mediante la utilización de un juego de electrodos de 3x7 dimensiones que se aplicarán uniformemente en la región lumbar desde el nivel raquídeo de L2 a L5.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses.
Tiene 10 ítems asociados a las actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses.
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Una Escala Numérica del Dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor. Rango desde ningún dolor 0 hasta dolor máximo 10 puntos
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio en Calidad de Vida. SF-36 Cuestionario de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida.
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio de la prueba de Mcquade
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España). Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde basal en movilidad segmentaria lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España). Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde la línea de base en costos indirectos no médicos
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
días de baja por enfermedad lumbar y costos de ausentismo laboral en términos de días de trabajo perdidos por enfermedad a nivel de salario.
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde la línea de base en los costos médicos directos
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
costes de visitas a atención primaria, visitas a urgencias, ayuda domiciliaria recibida como consecuencia de una discapacidad relacionada con el lumbalgia, pruebas diagnósticas y productos farmacéuticos
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio con respecto a los costos no médicos directos de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Los gastos del paciente en transporte.
Al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE-IP00562

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Programa de Rehabilitación Presencial

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