Rapport coût-efficacité d'un programme de réadaptation en face à face par rapport à un programme de télémédecine dans la lombalgie chronique
29 novembre 2022 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Comparaison du coût et de la rentabilité d'un programme de réadaptation en face à face par rapport à un programme de télémédecine sur le handicap, la douleur, la peur du mouvement, la qualité de vie et la mobilité vertébrale chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Effectuer une analyse coût-utilité chez les patients souffrant de lombalgie chronique grâce à un traitement par électroanalgésie et à des exercices administrés par un programme de télémédecine par rapport à un programme en face à face
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique en double aveugle sera développé sur un échantillon de 80 sujets souffrant de lombalgie chronique.
Les patients recevront 3 séances hebdomadaires d'électroanalgésie et un programme d'exercices pendant 8 semaines, pour un total de 24 séances.
L'objectif est d'analyser le rapport coût-efficacité d'un programme de rééducation en présentiel vs un programme de télémédecine sur le handicap, la douleur, la peur du mouvement, la qualité de vie, la résistance des fléchisseurs du tronc, la mobilité lombaire en flexion et l'activité électrique musculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andalucía
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Almería, Andalucía, Espagne, 04120
- Universidad de Almeria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie ≥ 3 mois.
- Âge compris entre 30 et 67 ans.
- Ne pas recevoir de physiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Présence de sténose lombaire.
- Diagnostic de spondylolisthésis.
- Diagnostic de la fibromyalgie.
- Traitement par corticostéroïdes ou médicaments oraux au cours des dernières semaines.
- Histoire de la chirurgie du rachis.
- Contre-indication de l'électrothérapie antalgique.
- Avoir déjà reçu un traitement d'analgésie électrique ou d'exercice.
- Maladie du système nerveux central ou périphérique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de rééducation en face à face
L'électroanalgésie et le protocole d'exercices McKenzie seront appliqués par six thérapeutes ayant plus de 10 ans d'expérience.
Ce programme sera développé dans le service de réadaptation des centres de santé de l'étude.
Les patients effectueront le traitement 3 fois par semaine, pendant 4 semaines, avec un total de 24 séances
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Dans chaque hôpital, deux thérapeutes formés réaliseront un programme de rééducation en face à face composé d'électroanalgésie et d'un programme d'exercices selon la méthode Mckenzie.
Les kinésithérapeutes placent les électrodes chez les patients, pour cela ils utilisent des électrodes de 5x9 cm, qu'ils placent au niveau paravertébral bilatéral, chez les patients qui présentent des douleurs radiculaires, les électrodes seront placées dans le trajet du nerf atteint.
La durée sera suffisante pour réaliser le protocole Mckenzie.
Les exercices Mckenzie sont conçus pour modifier les composants périarticulaires internes de la colonne vertébrale.
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Expérimental: Programme de télémédecine
Il s'agit d'un système d'accompagnement pour le traitement des lombalgies chroniques basé sur les technologies web.
Le système peut enregistrer un sujet et fournir un traitement d'électroanalgésie et d'exercice par le biais de la méthode Mckenzie.
Des applications vidéo d'électroanalgésie et des exercices seront présentés aux patients qui utilisent leur ordinateur ou leur appareil mobile pour accéder à la plateforme via Internet.
Les traitements seront recommandés par le système sur la base de la base de données qui est configurée pour accueillir l'application de l'électroanalgésie et des exercices McKenzie basés sur le diagnostic selon la méthode McKenzie.patients
effectuera le traitement 3 fois par semaine, pendant 8 semaines, avec un total de 24 séances
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Il consiste en un programme de rééducation e-santé via une plateforme web réalisant l'électroanalgésie et un programme d'exercices suivant la méthode Mckenzie.
Les patients seront initiés à l'utilisation de l'appareil TENS à l'aide d'électrodes 5x9cm au niveau paravertébral bilatéral, les patients présentant des douleurs radiculaires, les électrodes seront placées dans le trajet du nerf atteint.
La réalisation des exercices se fera par l'application d'un protocole Mckezie.
La durée sera la même que celle utilisée pour réaliser le protocole Mckenzie.
Les exercices Mckenzie sont conçus pour apporter des modifications aux composants internes périarticulaires de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment la marche, la vente, la position assise, le coucher, l'habillage, le sommeil, les soins personnels et les activités quotidiennes. Allant de 0 points - mieux à 24 points - pire handicap
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la peur du mouvement. Échelle de Tampa de kinésiophobie.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire en 17 items qui mesure la peur du mouvement et des (ré)blessures. Les patients évaluent les croyances concernant leur kinésiophobie sur une échelle de 4 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la flexion de la mobilité lombaire.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Pour la quantification de la flexion lombaire, un inclinomètre angulaire est utilisé (Fleximètre UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brésil).
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'électromyographie lombaire.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Le degré d'activation électromyographique de la musculature paravertébrale lombaire sera réalisé à l'aide d'un ensemble d'électrodes de dimensions 3x7 qui seront appliquées uniformément dans la région lombaire à partir du niveau rachidien de L2 à L5.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité. Indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois.
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Il comporte 10 éléments associés aux activités de la vie quotidienne, chaque élément a une ponctuation de 0 à 5 points. Les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur. Échelle analogique visuelle.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Une échelle numérique de la douleur en 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue l'intensité de la douleur.
Gamme de pas de douleur 0 à douleur maximale 10 points
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie. SF-36 Questionnaire de santé.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Les scores du questionnaire de santé SF-36 vont de 0 à 100 % et indiquent la qualité de vie liée à la santé autoévaluée.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement du test Mcquade
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Il mesure l'endurance isométrique des muscles de flexion du tronc.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement de base en amplitude de mouvement
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Cette variable est quantifiée à l'aide de l'appareil SpinalMouse ® (Phisiotech, Espagne).
Il s'agit d'un appareil de mesure électronique assisté par ordinateur qui mesure l'amplitude de mouvement sagittal de la colonne vertébrale (ROM) et les angles intersegmentaires de manière non invasive.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement par rapport à la base de la mobilité segmentaire lombaire
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Cette variable est quantifiée à l'aide de l'appareil SpinalMouse ® (Phisiotech, Espagne).
Il s'agit d'un appareil de mesure électronique assisté par ordinateur qui mesure l'amplitude de mouvement sagittal de la colonne vertébrale (ROM) et les angles intersegmentaires de manière non invasive.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence des coûts indirects non médicaux
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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jours d'arrêt de travail pour cause de lombalgie et coûts d'absentéisme du travail en termes de jours de travail perdus pour cause de maladie au niveau du salaire.
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence des coûts médicaux directs
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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les coûts des visites aux soins primaires, des visites d'urgence, de l'aide à domicile reçue à la suite d'une invalidité liée à la lombalgie, des tests de diagnostic et des produits pharmaceutiques
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Changement par rapport aux coûts non médicaux directs de référence
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Les frais de transport du patient
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Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-IP00562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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