Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för ett ansikte mot ansikte-rehabiliteringsprogram kontra ett telemedicinprogram vid kronisk ländryggssmärta

29 november 2022 uppdaterad av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Jämförelse av kostnad och kostnadseffektivitet för ett ansikte mot ansikte-rehabiliteringsprogram kontra ett telemedicinprogram om funktionshinder, smärta, rädsla för rörelse, livskvalitet och ryggradsrörlighet hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Utför en kostnadsanalys hos patienter med kronisk ländryggssmärta genom elektroanalgesibehandling och övningar administrerade av telemedicinprogram kontra ansikte mot ansikte-program

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind klinisk prövning kommer att utvecklas i ett urval av 80 försökspersoner med kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att få 3 sessioner med elektroanalgesi i veckan och ett träningsprogram under 8 veckor, totalt 24 sessioner. Syftet är att analysera kostnadseffektiviteten av ett ansikte-mot-ansikte-rehabiliteringsprogram kontra ett telemedicinprogram om funktionshinder, smärta, rädsla för rörelse, livskvalitet, motstånd i bålböjarna, ländrörlighet vid flexion och muskelelektrisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta i ländryggen ≥ 3 månader.
  • Ålder mellan 30 och 67 år.
  • Att inte få sjukgymnastik.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av lumbal stenos.
  • Diagnos av spondylolistes.
  • Diagnos av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medicin de senaste veckorna.
  • Historien om ryggradskirurgi.
  • Kontraindikation för analgetisk elterapi.
  • Har tidigare fått behandling av elektrisk analgesi eller träning.
  • Sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprogram ansikte mot ansikte
Elektroanalgesiterapi och McKenzies träningsprotokoll kommer att tillämpas av sex terapeuter med mer än 10 års erfarenhet. Detta program kommer att utvecklas inom studiehälsocentralernas rehabiliteringstjänst. Patienterna kommer att utföra behandlingen 3 gånger per vecka, under 4 veckor, med totalt 24 sessioner
På varje sjukhus kommer två utbildade terapeuter att genomföra ett ansikte mot ansikte rehabiliteringsprogram bestående av elektroanalgesi och ett träningsprogram som följer Mckenziemetoden. Sjukgymnasterna placerar elektroderna i patienterna, för detta använder de 5x9 cm elektroder, som de placerar på bilateral paravertebral nivå, hos de patienter som presenterar sig med radikulär smärta kommer elektroderna att placeras i banan för den drabbade nerven. Varaktigheten kommer att vara tillräcklig för att utföra Mckenzie-protokollet. Mckenzie-övningar är utformade för att göra förändringar i ryggradens inre periartikulära komponenter.
Experimentell: Telemedicinprogram
Den består av ett stödsystem för behandling av kronisk ländryggssmärta baserat på webbteknologier. Systemet kan registrera en patient och ge en behandling av elektroanalgesi och träning genom Mckenzie-metoden. Videoapplikationer av elektroanalgesi och övningar kommer att visas för patienter som använder sin dator eller mobila enhet för att komma åt plattformen via Internet. Behandlingarna kommer att rekommenderas av systemet baserat på databasen som är konfigurerad för att rymma tillämpningen av elektroanalgesi och McKenzie-övningar baserat på diagnosen enligt McKenzie-metoden.patienter kommer att utföra behandlingen 3 gånger per vecka, i 8 veckor, med totalt 24 sessioner
Den består av ett e-hälsa-rehabiliteringsprogram genom en webbplattform som utför elektroanalgesi och ett träningsprogram enligt Mckenzie-metoden. Patienterna kommer att instrueras i användningen av TENS-enheten med hjälp av 5x9 cm elektroder på den bilaterala paravertebrala nivån, de patienter som uppvisar radikulär smärta, kommer elektroderna att placeras i banan för den drabbade nerven. Förverkligandet av övningar kommer att ske genom tillämpning av ett Mckezie-protokoll. Varaktigheten kommer att vara densamma som den som användes för att utföra Mckenzie-protokollet. Mckenzie övningar är utformade för att göra förändringar i de inre komponenterna periarticular av ryggraden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, gå, sitta, ligga, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter. Allt från 0 poäng - bättre till 24 poäng - sämre funktionsnedsättning
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Fear of Movement. Tampa Skala av kinesiofobi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Är ett frågeformulär med 17 punkter som mäter rädslan för rörelse och (åter)skada.Patientens uppfattningar om sin kinesiofobi på en 4-gradig skala som sträcker sig från helt oenig till håller helt med.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslinjen i ländryggsrörlighetsflexion.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
För kvantifiering av lumbalflexion används en vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändringar från baslinjen i lumbar elektromyografi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Graden av elektromyografisk aktivering av den lumbala paravertebrala muskulaturen kommer att utföras genom att använda en uppsättning elektroder med 3x7 dimensioner som kommer att appliceras enhetligt i ländryggen från ryggradsnivån från L2 till L5.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader.
Den har 10 saker kopplade till aktiviteter i det dagliga livet, varje punkt har en poängsättning från 0 till 5 poäng. De högre poängen betyder ett sämre resultat.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader.
Förändring från baslinjen i smärtintensitet. Visuell analog skala.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
En 10-punkts numerisk smärtskala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer smärtintensiteten. Spänner från ingen smärta 0 till maximal smärta 10 poäng
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslinjen på livskvalitet. SF-36 Hälsoenkät.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
SF-36 Hälsoenkätpoäng varierar från 0 till 100 % och indikerar den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Ändra från Mcquade Test
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Den mäter den isometriska uthålligheten hos bålböjningsmusklerna.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslina i rörelseomfång
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien). Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslina i lumbal segmentell rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien). Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslinjen i indirekta icke-medicinska kostnader
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
sjukskrivningsdagar på grund av ländryggssmärta och arbetsfrånvarokostnader i form av sjukförlorade arbetsdagar på lönenivå.
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslinjen i direkta medicinska kostnader
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
kostnader för besök i primärvården, akutbesök, hemtjänst som erhålls till följd av funktionshinder relaterad till LBP, diagnostiska tester och läkemedel
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Förändring från baslinjens direkta icke-medicinska kostnader
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
Patientens kostnader för transport
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera