- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04266366
Kostnadseffektivitet för ett ansikte mot ansikte-rehabiliteringsprogram kontra ett telemedicinprogram vid kronisk ländryggssmärta
29 november 2022 uppdaterad av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Jämförelse av kostnad och kostnadseffektivitet för ett ansikte mot ansikte-rehabiliteringsprogram kontra ett telemedicinprogram om funktionshinder, smärta, rädsla för rörelse, livskvalitet och ryggradsrörlighet hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Utför en kostnadsanalys hos patienter med kronisk ländryggssmärta genom elektroanalgesibehandling och övningar administrerade av telemedicinprogram kontra ansikte mot ansikte-program
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind klinisk prövning kommer att utvecklas i ett urval av 80 försökspersoner med kronisk ländryggssmärta.
Patienterna kommer att få 3 sessioner med elektroanalgesi i veckan och ett träningsprogram under 8 veckor, totalt 24 sessioner.
Syftet är att analysera kostnadseffektiviteten av ett ansikte-mot-ansikte-rehabiliteringsprogram kontra ett telemedicinprogram om funktionshinder, smärta, rädsla för rörelse, livskvalitet, motstånd i bålböjarna, ländrörlighet vid flexion och muskelelektrisk aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen ≥ 3 månader.
- Ålder mellan 30 och 67 år.
- Att inte få sjukgymnastik.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lumbal stenos.
- Diagnos av spondylolistes.
- Diagnos av fibromyalgi.
- Behandling med kortikosteroider eller oral medicin de senaste veckorna.
- Historien om ryggradskirurgi.
- Kontraindikation för analgetisk elterapi.
- Har tidigare fått behandling av elektrisk analgesi eller träning.
- Sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprogram ansikte mot ansikte
Elektroanalgesiterapi och McKenzies träningsprotokoll kommer att tillämpas av sex terapeuter med mer än 10 års erfarenhet.
Detta program kommer att utvecklas inom studiehälsocentralernas rehabiliteringstjänst.
Patienterna kommer att utföra behandlingen 3 gånger per vecka, under 4 veckor, med totalt 24 sessioner
|
På varje sjukhus kommer två utbildade terapeuter att genomföra ett ansikte mot ansikte rehabiliteringsprogram bestående av elektroanalgesi och ett träningsprogram som följer Mckenziemetoden.
Sjukgymnasterna placerar elektroderna i patienterna, för detta använder de 5x9 cm elektroder, som de placerar på bilateral paravertebral nivå, hos de patienter som presenterar sig med radikulär smärta kommer elektroderna att placeras i banan för den drabbade nerven.
Varaktigheten kommer att vara tillräcklig för att utföra Mckenzie-protokollet.
Mckenzie-övningar är utformade för att göra förändringar i ryggradens inre periartikulära komponenter.
|
|
Experimentell: Telemedicinprogram
Den består av ett stödsystem för behandling av kronisk ländryggssmärta baserat på webbteknologier.
Systemet kan registrera en patient och ge en behandling av elektroanalgesi och träning genom Mckenzie-metoden.
Videoapplikationer av elektroanalgesi och övningar kommer att visas för patienter som använder sin dator eller mobila enhet för att komma åt plattformen via Internet.
Behandlingarna kommer att rekommenderas av systemet baserat på databasen som är konfigurerad för att rymma tillämpningen av elektroanalgesi och McKenzie-övningar baserat på diagnosen enligt McKenzie-metoden.patienter
kommer att utföra behandlingen 3 gånger per vecka, i 8 veckor, med totalt 24 sessioner
|
Den består av ett e-hälsa-rehabiliteringsprogram genom en webbplattform som utför elektroanalgesi och ett träningsprogram enligt Mckenzie-metoden.
Patienterna kommer att instrueras i användningen av TENS-enheten med hjälp av 5x9 cm elektroder på den bilaterala paravertebrala nivån, de patienter som uppvisar radikulär smärta, kommer elektroderna att placeras i banan för den drabbade nerven.
Förverkligandet av övningar kommer att ske genom tillämpning av ett Mckezie-protokoll.
Varaktigheten kommer att vara densamma som den som användes för att utföra Mckenzie-protokollet.
Mckenzie övningar är utformade för att göra förändringar i de inre komponenterna periarticular av ryggraden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, gå, sitta, ligga, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter. Allt från 0 poäng - bättre till 24 poäng - sämre funktionsnedsättning
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Fear of Movement. Tampa Skala av kinesiofobi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Är ett frågeformulär med 17 punkter som mäter rädslan för rörelse och (åter)skada.Patientens uppfattningar om sin kinesiofobi på en 4-gradig skala som sträcker sig från helt oenig till håller helt med.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ländryggsrörlighetsflexion.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
För kvantifiering av lumbalflexion används en vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i lumbar elektromyografi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Graden av elektromyografisk aktivering av den lumbala paravertebrala muskulaturen kommer att utföras genom att använda en uppsättning elektroder med 3x7 dimensioner som kommer att appliceras enhetligt i ländryggen från ryggradsnivån från L2 till L5.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader.
|
Den har 10 saker kopplade till aktiviteter i det dagliga livet, varje punkt har en poängsättning från 0 till 5 poäng. De högre poängen betyder ett sämre resultat.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader.
|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet. Visuell analog skala.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer smärtintensiteten.
Spänner från ingen smärta 0 till maximal smärta 10 poäng
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen på livskvalitet. SF-36 Hälsoenkät.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
SF-36 Hälsoenkätpoäng varierar från 0 till 100 % och indikerar den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Ändra från Mcquade Test
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Den mäter den isometriska uthålligheten hos bålböjningsmusklerna.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslina i rörelseomfång
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien).
Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslina i lumbal segmentell rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien).
Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i indirekta icke-medicinska kostnader
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
sjukskrivningsdagar på grund av ländryggssmärta och arbetsfrånvarokostnader i form av sjukförlorade arbetsdagar på lönenivå.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i direkta medicinska kostnader
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
kostnader för besök i primärvården, akutbesök, hemtjänst som erhålls till följd av funktionshinder relaterad till LBP, diagnostiska tester och läkemedel
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjens direkta icke-medicinska kostnader
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Patientens kostnader för transport
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
- Froud R, Patterson S, Eldridge S, Seale C, Pincus T, Rajendran D, Fossum C, Underwood M. A systematic review and meta-synthesis of the impact of low back pain on people's lives. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 21;15:50. doi: 10.1186/1471-2474-15-50.
- Jensen CE, Riis A, Petersen KD, Jensen MB, Pedersen KM. Economic evaluation of an implementation strategy for the management of low back pain in general practice. Pain. 2017 May;158(5):891-899. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000851.
- Khadilkar A, Milne S, Brosseau L, Robinson V, Saginur M, Shea B, Tugwell P, Wells G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub2.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Gomez-Garcia S, Garcia-Lopez H, Andronis L, Albornoz-Cabello M, Lara Palomo IC. Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to-face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain. BMJ Open. 2020 Dec 12;10(12):e040633. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040633.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
12 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-IP00562
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .