- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04267523
부모의 심리적 유연성과 감정 조절에 대한 웹 기반 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
가족 상황, 특히 부모의 교육 스타일(PE)은 아동기의 다양한 장애의 유지 및 발달에 대한 보호 또는 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 아이가 질병, 장애 또는 어려움을 진단받았을 때 부모는 PE, 장벽 및 정서적 레퍼토리를 중재할 일련의 신념을 개발할 수 있습니다. 이는 가족 분위기를 악화시키고, 부적응 행동으로 이어지며, 마지막으로 가능한 회피 패턴으로 인해 치료 순응도에 어려움을 겪을 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 이러한 패턴은 자녀의 고통으로 인한 불편함을 용납하지 않음으로써 부모의 기능 장애 감정 조절에 의해 매개됩니다.
이 프로젝트는 부모의 심리적 유연성과 감정 조절 전략을 촉진하기 위해 신경 발달 또는 행동 장애를 앓고 있는 자녀가 있는 가족을 위한 웹 기반 임상 중재를 검증하는 것을 목표로 합니다. 임상 개입은 제3파/상황별 요법을 사용하여 감정 조절 및 긍정적 양육 전략을 개선하는 데 중점을 둡니다. 개입은 1.5시간 동안 6개의 세션으로 구성됩니다. 본 연구는 대면 양육중재 집단과 웹기반 양육중재를 비교하였다. 첫 번째 가설은 두 부모의 개입이 사후 테스트 및 3개월 후속 평가에서 부모의 교육 스타일, 정서적 역량 및 웰빙을 향상시킬 것이라는 것입니다. 둘째, 웹 기반 개입은 대면 개입에 비해 더 효율적일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan M. Flujas-Contreras, MD
- 전화번호: +34 674 596 371
- 이메일: jfc397@ual.es
연구 연락처 백업
- 이름: Inmaculada Gomez, Prf.
- 전화번호: +34 950 214414
- 이메일: igomez@ual.es
연구 장소
-
-
Almeria
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Almería, Almeria, 스페인, 04120
- 모병
- University of Almería
-
연락하다:
- Juan M Flujas-Contreras, MD
- 전화번호: 674 596 371
- 이메일: jfc397@ual.es
-
수석 연구원:
- Inmaculada Gómez, Dr.
-
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12071
- 모병
- University Jaume I
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연락하다:
- Azucena García Palacios, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 0~12세 아동의 부모/보호자여야 합니다. B. 어려움 및 능력 질문지(SDQ)의 척도에서 한계점수를 받은 아동의 부모/보호자여야 합니다.
C. 하위 척도에서 부모 수용 설문지를 통해 부모의 경직성/정서적 고통에서 높은 점수를 얻습니다.
D. 학부모/보호자는 웹 기반 개입에 대한 액세스를 제공하는 장치를 가지고 있습니다.
마. 피험자 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
A. 부모/보호자가 별거 또는 양육태만 과정에 있는 경우, 이 부분은 초기 인터뷰에서 임상 시험을 통해 평가됩니다.
B. 부모/보호자는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 심리적 또는 약물 사용 문제 또는 장애가 있습니다.
C. 학부모/보호자는 스페인어 이해 장벽을 제시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 양육 개입
이 개입 그룹에 무작위 배정된 가족은 자가 관리 웹 기반 양육 개입을 받게 됩니다.
부모는 매주 6개 모듈로 구성된 양육 개입에 액세스할 수 있습니다.
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학부모는 6개 모듈에 대한 자체 제공 웹 기반 육아 개입에 참여합니다.
치료에는 심리적 유연성(개방성, 인식성, 활동성), 감정 조절, 긍정적 양육 전략이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대면 양육 개입
이 개입 그룹에 무작위 배정된 가족은 대면 그룹 양육 개입을 받게 됩니다.
그룹은 4주 동안 매주 120분 동안 모임을 갖습니다.
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학부모는 4회 세션 동안 매주 2시간씩 대면 그룹에 참여합니다.
치료에는 심리적 유연성(개방성, 인식성, 활동성), 감정 조절, 긍정적 양육 전략이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 수락 설문지(Flujas-Contreras, García-Palacios, & Gómez, 2018)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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평가하기 3차원(열림, 자각, 활동)을 통해 자녀와의 상호 작용에 관한 부모의 심리적 유연성을 측정합니다.
스페인어 버전의 내부 일관성은 .82입니다.
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중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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어려움 감정 조절 척도(DERS: Hervás & Jódar, 2008)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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부모의 정서적 조절을 평가한다.
정서적 규제완화의 5차원(조절 부족, 거부, 간섭, 무시, 혼란)을 구성하는 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
신뢰 지수(Cronbach's alpha)는 .87에서 .93 사이입니다.
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중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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부모 스트레스 척도(PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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부모의 스트레스 수준을 평가합니다.
긍정적 경험과 부정적 경험을 평가하는 20문항으로 구성되어 있습니다.
척도의 신뢰도는 .77입니다.
및 .76
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중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 규모에 대한 만족도(SWLS; Atienza, Pons, Balaguer, & García-Merita, 2000)
기간: 개입 개월 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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부모의 전반적인 만족도를 1차원적 구성으로 평가하기 위해 1에서 7까지의 리커트 척도로 답변되는 5개의 항목으로 구성됩니다. 스페인어 버전은 .84의 신뢰도 지수를 제공했습니다.
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개입 개월 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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강점 및 어려움 설문지, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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개입이 아동의 행동에 미치는 영향을 평가하기 위해 어려움의 행동 변화, 정서 증상, 행동 문제, 과잉 행동 문제, 파트너 문제 및 친 사회적 행동
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중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 만족도 설문지(Hidalgo y cols., 2013)
기간: 개입 직후
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1차원적으로 만족도를 평가하는 4점 리커트 척도에 8문항으로 구성되어 있습니다.
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개입 직후
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부모의 대처와 기분
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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얼굴의 시각적 척도(Likert 5점)와 Likert 척도 5점으로 대처하는 두 가지 질문을 통해 현재 기분과 대처 능력에 대한 인식을 세션 전후로 평가합니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
- 연구 책임자: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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웹 육아 개입에 대한 임상 시험
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Medical Therapy SolutionsArcher Research종료됨
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University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux완전한
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Medical Therapy SolutionsArcher Research빼는
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VA Office of Research and Development완전한