Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en webbaseret intervention på forældrenes psykologiske fleksibilitet og følelsesregulering

29. april 2021 opdateret af: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Dette projekt har til formål at validere en webbaseret klinisk intervention for familier med børn, der lider af neuroudviklings- eller adfærdsforstyrrelser, for at fremme psykologisk fleksibilitet og følelsesreguleringsstrategier hos forældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familiesammenhæng, og specifikt forældres uddannelsesstile (PE) kan fungere som en beskyttende eller risikofaktor for opretholdelse og udvikling af forskellige lidelser i barndommen. Når barnet bliver diagnosticeret med en sygdom, lidelse eller vanskelighed, kan forældre udvikle en række overbevisninger, der vil formidle deres PE'er, deres barrierer og deres følelsesmæssige repertoire. Det kan forværre familieklimaet, føre til utilpasset adfærd og endelig føre til vanskeligheder med at følge behandlingen på grund af mulige undgåelsesmønstre. Adskillige undersøgelser peger på, at disse mønstre medieres af en regulering af dysfunktionelle følelser hos forældre ved ikke at tolerere det ubehag, der forårsages af deres børns lidelse.

Dette projekt har til formål at validere en webbaseret klinisk intervention for familier med børn, der lider af neuroudviklings- eller adfærdsforstyrrelser, for at fremme psykologisk fleksibilitet og følelsesreguleringsstrategier hos forældre. Klinisk intervention er fokuseret på at forbedre følelsesregulering og positive forældrestrategier ved hjælp af tredje-bølge/kontekstuelle terapier. Interventionen består af 6 sessioner med en varighed på 1,5 time. Denne undersøgelse sammenligner en ansigt-til-ansigt forældreinterventionsgruppe med en webbaseret forældreintervention. Den første hypotese er, at begge forældreinterventioner vil forbedre forældrenes undervisningsstile, følelsesmæssige kompetencer og trivsel i post-test og 3-måneders opfølgningsvurdering. For det andet vil webbaseret intervention være mere effektiv sammenlignet med ansigt-til-ansigt intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Telefonnummer: +34 674 596 371
  • E-mail: jfc397@ual.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Telefonnummer: +34 950 214414
  • E-mail: igomez@ual.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Rekruttering
        • University of Almeria
        • Kontakt:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Telefonnummer: 674 596 371
          • E-mail: jfc397@ual.es
        • Ledende efterforsker:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekruttering
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Vær forælder/værge for et barn mellem 0 og 12 år. B. Vær forælder/værge for et barn, der opnår en grænseværdi på en af ​​skalaerne i Spørgeskemaet for vanskeligheder og evner (SDQ).

C. Opnå en høj score i forældres ufleksibilitet / følelsesmæssig nød gennem forældreacceptspørgeskemaet i enhver af dets underskalaer.

D. Forældre/værger har en enhed, der giver adgang til den webbaserede indsats.

E. De accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

A. Forælderen/værgen er i en proces med separation eller uagtsomt forældreskab, dette aspekt vil blive vurderet ud fra et klinisk forsøg i den indledende samtale.

B. Forælderen/værgen har alvorlige psykiske problemer eller stofmisbrugsproblemer eller lidelser, der kan hindre deres deltagelse i undersøgelsen.

C. Forælderen/værgen præsenterer spanske forståelsesbarrierer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Web-baseret forældreindsats
Familier randomiseret til denne interventionsgruppe vil modtage en selvadministreret webbaseret forældreintervention. Forældre har adgang til en ugentlig 6-modulers forældreintervention.
Adfærdsmæssigt: Web forældreintervention
Forældre deltager i den selvleverede webbaserede forældreintervention for 6 moduler. Behandling omfatter evner til psykologisk fleksibilitet (at være åben, bevidst og aktiv), følelsesregulering og positive forældrestrategier.
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigt til ansigt forældreintervention
Familier randomiseret til denne interventionsgruppe vil modtage en ansigt-til-ansigt gruppe forældreintervention. Grupperne mødes ugentligt i 120 minutter i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Gruppeforældreintervention
Forældre deltager ansigt til ansigt i en ugentlig 2-timers gruppe i 4 sessioner. Behandling omfatter evner til psykologisk fleksibilitet (at være åben, bevidst og aktiv), følelsesregulering og positive forældrestrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om forældreaccept (Flujas-Contreras, García-Palacios, & Gómez, 2018)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
At vurdere Måler psykologisk fleksibilitet hos forældre med hensyn til interaktionen med deres børn gennem 3 dimensioner: åben, bevidst og aktiv. Spansk version har intern konsistens på .82
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
Vanskeligheder Emotion Regulation Scale (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
At vurdere forældrenes følelsesmæssige regulering. Den består af 28 elementer, der udgør 5 dimensioner af følelsesmæssig deregulering: mangel på kontrol, afvisning, interferens, omsorgssvigt og forvirring. Pålidelighedsindekset (Cronbachs alfa) er mellem 0,87 og 0,93
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
Forældrestressskala (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
At vurdere niveauet af forældres stress. Den består af 20 punkter, der evaluerer positive og negative oplevelser. Skalaen har en pålidelighed på ,77 og 0,76
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med livsskala (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer, & García-Merita, 2000)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionsmånederne og efter 3 måneder
for at vurdere forældrenes overordnede tilfredshed som en endimensionel konstruktion, består den af ​​5 punkter, der besvares på en Likert-skala fra 1 til 7; den spanske version har givet pålidelighedsindekser på .84
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionsmånederne og efter 3 måneder
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
For at evaluere virkningerne af interventionen på børns adfærd, adfærdsændringer i vanskeligheder, følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitetsproblemer, problemer med partnere og prosociale handlinger
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (Hidalgo y cols., 2013)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Den består af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala, der vurderer tilfredshed på en endimensionel måde
Umiddelbart efter indgrebet
Forældres mestring og humør
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Det nuværende humør og opfattelsen af ​​mestringskapacitet vil blive vurderet før og efter sessionen gennem to spørgsmål, der måler humør ved hjælp af visuel skala af ansigter (Likert på 5 point) og mestring ved Likert-skala på 5 point
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Samarbejdspartnere

Universitat Jaume I

Efterforskere

  • Studieleder: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Studieleder: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

5. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsens varighed

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke besluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Web forældreintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner