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Wirksamkeit einer webbasierten Intervention zur psychologischen Flexibilität und Emotionsregulation der Eltern

29. April 2021 aktualisiert von: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Ziel dieses Projekts ist die Validierung einer webbasierten klinischen Intervention für Familien mit Kindern, die unter neurologischen Entwicklungs- oder Verhaltensstörungen leiden, um die psychologische Flexibilität und Strategien zur Emotionsregulation bei Eltern zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der familiäre Kontext und insbesondere der Erziehungsstil der Eltern können als Schutz- oder Risikofaktor für die Aufrechterhaltung und Entwicklung verschiedener Störungen in der Kindheit wirken. Wenn bei dem Kind eine Krankheit, Störung oder Schwierigkeit diagnostiziert wird, können Eltern eine Reihe von Überzeugungen entwickeln, die ihre PEs, ihre Barrieren und ihr emotionales Repertoire beeinflussen. Es kann das Familienklima verschlechtern, zu maladaptiven Verhaltensweisen führen und schließlich aufgrund möglicher Vermeidungsmuster zu Schwierigkeiten bei der Therapietreue führen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass diese Muster durch eine Regulierung dysfunktionaler Emotionen bei Eltern vermittelt werden, indem sie das durch das Leiden ihrer Kinder verursachte Unbehagen nicht tolerieren.

Ziel dieses Projekts ist die Validierung einer webbasierten klinischen Intervention für Familien mit Kindern, die unter neurologischen Entwicklungs- oder Verhaltensstörungen leiden, um die psychologische Flexibilität und Strategien zur Emotionsregulation bei Eltern zu fördern. Die klinische Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Emotionsregulation und positiver Erziehungsstrategien mithilfe von Therapien der dritten Welle/Kontexttherapien. Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen mit einer Dauer von 1,5 Stunden. Diese Studie vergleicht eine persönliche Erziehungsinterventionsgruppe mit einer webbasierten Erziehungsintervention. Die erste Hypothese ist, dass beide elterlichen Interventionen den Erziehungsstil, die emotionalen Kompetenzen und das Wohlbefinden der Eltern bei der Nachuntersuchung und der dreimonatigen Nachuntersuchung verbessern. Zweitens wird eine webbasierte Intervention im Vergleich zu einer persönlichen Intervention effizienter sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Telefonnummer: +34 674 596 371
  • E-Mail: jfc397@ual.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Telefonnummer: +34 950 214414
  • E-Mail: igomez@ual.es

Studienorte

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Rekrutierung
        • University of Almeria
        • Kontakt:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Telefonnummer: 674 596 371
          • E-Mail: jfc397@ual.es
        • Hauptermittler:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekrutierung
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Seien Sie ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes zwischen 0 und 12 Jahren. B. Eltern/Erziehungsberechtigter eines Kindes sein, das auf einer der Skalen des Fragebogens zu Schwierigkeiten und Fähigkeiten (SDQ) eine Höchstpunktzahl erreicht.

C. Erzielen Sie mithilfe des Fragebogens zur elterlichen Akzeptanz in einer seiner Unterskalen eine hohe Punktzahl für elterliche Inflexibilität/emotionale Belastung.

D. Eltern/Erziehungsberechtigte verfügen über ein Gerät, das Zugriff auf die webbasierte Intervention bietet.

E. Sie stimmen der Teilnahme an der Studie zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

A. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte befindet sich in einem Trennungsprozess oder ist fahrlässig erzogen. Dieser Aspekt wird anhand einer klinischen Studie im Erstgespräch beurteilt.

B. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte hat schwerwiegende psychische oder Substanzprobleme oder Störungen, die seine Teilnahme an der Studie behindern könnten.

C. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte weist Schwierigkeiten beim Spanischverständnis auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Webbasierte Elternintervention
Zu dieser Interventionsgruppe randomisierte Familien erhalten eine selbst verwaltete webbasierte Elternintervention. Eltern haben Zugang zu einer wöchentlichen, sechs Module umfassenden Erziehungsintervention.
Verhalten: Web-Parenting-Intervention
Eltern nehmen in 6 Modulen an der selbst durchgeführten webbasierten Elternintervention teil. Die Behandlung umfasst Fähigkeiten der psychologischen Flexibilität (offen, bewusst und aktiv sein), Emotionsregulation und positive Erziehungsstrategien.
ACTIVE_COMPARATOR: Persönliche Erziehungsintervention
Zu dieser Interventionsgruppe randomisierte Familien erhalten eine persönliche Elternintervention in der Gruppe. Die Gruppen treffen sich 4 Wochen lang wöchentlich für 120 Minuten.
Verhalten: Intervention zur Gruppenerziehung
Die Eltern nehmen an einer wöchentlichen zweistündigen Gruppe mit vier Sitzungen persönlich teil. Die Behandlung umfasst Fähigkeiten der psychologischen Flexibilität (offen, bewusst und aktiv sein), Emotionsregulation und positive Erziehungsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur elterlichen Akzeptanz (Flujas-Contreras, García-Palacios & Gómez, 2018)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Zur Beurteilung misst die psychologische Flexibilität von Eltern in Bezug auf die Interaktion mit ihren Kindern anhand von drei Dimensionen: offen, bewusst und aktiv. Die spanische Version hat eine interne Konsistenz von .82
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Beurteilung der emotionalen Regulation der Eltern. Es besteht aus 28 Elementen, die fünf Dimensionen emotionaler Deregulierung bilden: mangelnde Kontrolle, Ablehnung, Einmischung, Vernachlässigung und Verwirrung. Der Zuverlässigkeitsindex (Cronbachs Alpha) liegt zwischen .87 und .93
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Elterliche Stressskala (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Um das Ausmaß des elterlichen Stresses einzuschätzen. Es besteht aus 20 Items, die positive und negative Erfahrungen bewerten. Die Skala hat eine Zuverlässigkeit von .77 und .76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer & García-Merita, 2000)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach den Interventionsmonaten und nach 3 Monaten
Um die Gesamtzufriedenheit der Eltern als eindimensionales Konstrukt zu erfassen, besteht es aus 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 beantwortet werden; Die spanische Version hat einen Zuverlässigkeitsindex von .84 angegeben
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach den Interventionsmonaten und nach 3 Monaten
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Um die Auswirkungen der Intervention auf das Verhalten der Kinder, Verhaltensänderungen bei Schwierigkeiten, emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivitätsprobleme, Probleme mit Partnern und prosoziales Handeln zu bewerten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Hidalgo y cols., 2013)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Es besteht aus 8 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die die Zufriedenheit eindimensional bewertet
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewältigung und Stimmung der Eltern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Die aktuelle Stimmung und die Wahrnehmung der Bewältigungskapazität werden vor und nach der Sitzung anhand von zwei Fragen bewertet, die die Stimmung anhand der visuellen Gesichtsskala (Likert mit 5 Punkten) und die Bewältigung anhand der Likert-Skala mit 5 Punkten messen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Mitarbeiter

Universitat Jaume I

Ermittler

  • Studienleiter: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Studienleiter: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen nach der Anonymisierung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Dauer der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht entschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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