Effectiviteit van een webgebaseerde interventie op ouderlijke psychologische flexibiliteit en emotieregulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezinscontext, en in het bijzonder de opvoedingsstijlen (PE) van ouders, kan fungeren als een beschermende of risicofactor voor het in stand houden en ontwikkelen van verschillende stoornissen in de kindertijd. Wanneer bij het kind een ziekte, stoornis of moeilijkheid wordt vastgesteld, kunnen ouders een reeks overtuigingen ontwikkelen die hun PE's, hun barrières en hun emotionele repertoire zullen bemiddelen. Het kan het gezinsklimaat verslechteren, leiden tot onaangepast gedrag en uiteindelijk leiden tot moeilijkheden bij het naleven van de behandeling vanwege mogelijke vermijdingspatronen. Verschillende onderzoeken geven aan dat deze patronen worden gemedieerd door een regulering van disfunctionele emoties bij ouders door het ongemak veroorzaakt door het lijden van hun kinderen niet te tolereren.
Dit project heeft tot doel een webgebaseerde klinische interventie te valideren voor gezinnen met kinderen met neurologische ontwikkelings- of gedragsstoornissen om psychologische flexibiliteit en emotieregulatiestrategieën bij ouders te bevorderen. Klinische interventie is gericht op het verbeteren van emotieregulatie en positieve opvoedingsstrategieën met behulp van derdegolf-/contextuele therapieën. De interventie bestaat uit 6 sessies met een duur van 1,5 uur. Deze studie vergelijkt een face-to-face ouderschapsinterventiegroep met een webgebaseerde opvoedingsinterventie. De eerste hypothese is dat beide ouderinterventies de onderwijsstijlen, emotionele competenties en het welzijn van ouders zullen verbeteren bij de beoordeling na de test en bij de follow-up na 3 maanden. Ten tweede zal webgebaseerde interventie efficiënter zijn in vergelijking met face-to-face interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan M. Flujas-Contreras, MD
- Telefoonnummer: +34 674 596 371
- E-mail: jfc397@ual.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Inmaculada Gomez, Prf.
- Telefoonnummer: +34 950 214414
- E-mail: igomez@ual.es
Studie Locaties
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanje, 04120
- Werving
- University of Almeria
-
Contact:
- Juan M Flujas-Contreras, MD
- Telefoonnummer: 674 596 371
- E-mail: jfc397@ual.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Inmaculada Gómez, Dr.
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
- Werving
- University Jaume I
-
Contact:
- Azucena García Palacios, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Ouder/verzorger zijn van een kind tussen 0 en 12 jaar. B. Een ouder/voogd zijn van een kind dat een limietscore behaalt op een van de schalen van de Difficulties and Capabilities Questionnaire (SDQ).
C. Een hoge score behalen op het gebied van ouderlijke inflexibiliteit/emotioneel leed door middel van de ouderlijke acceptatievragenlijst op een van de subschalen.
D. Ouders/verzorgers hebben een apparaat dat toegang geeft tot de webgebaseerde interventie.
E. Ze stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
A. De ouder/voogd bevindt zich in een proces van scheiding of nalatig ouderschap, dit aspect zal tijdens het eerste gesprek worden beoordeeld aan de hand van een klinische proef.
B. De ouder/verzorger heeft ernstige psychische of middelengebruiksproblemen of stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
C. De ouder/voogd vertoont belemmeringen voor het begrijpen van het Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde ouderschapsinterventie
Gezinnen die naar deze interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een zelfbeheerde webgebaseerde ouderschapsinterventie.
Ouders hebben toegang tot een wekelijkse ouderschapsinterventie van 6 modules.
|
Ouders nemen deel aan de zelf geleverde webgebaseerde ouderschapsinterventie voor 6 modules.
De behandeling omvat vaardigheden van psychologische flexibiliteit (om open, bewust en actief te zijn), emotieregulatie en positieve opvoedingsstrategieën.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Face-to-face ouderschapsinterventie
Gezinnen die naar deze interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een face-to-face ouderschapsinterventie.
Groepen komen gedurende 4 weken wekelijks 120 minuten bij elkaar.
|
Ouders nemen deel aan face-to-face een wekelijkse groep van 2 uur gedurende 4 sessies.
De behandeling omvat vaardigheden van psychologische flexibiliteit (om open, bewust en actief te zijn), emotieregulatie en positieve opvoedingsstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ouderlijke acceptatie (Flujas-Contreras, García-Palacios, & Gómez, 2018)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
Meten Meet psychologische flexibiliteit bij ouders met betrekking tot de interactie met hun kinderen via 3 dimensies: open, bewust en actief.
De Spaanse versie heeft een interne consistentie van .82
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
|
Moeilijkheden Emotieregulatieschaal (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
Om de emotionele regulatie van ouders te beoordelen.
Het bestaat uit 28 items die samen 5 dimensies van emotionele deregulatie vormen: gebrek aan controle, afwijzing, inmenging, verwaarlozing en verwarring.
De betrouwbaarheidsindex (Cronbach's alpha) ligt tussen .87 en .93
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
|
Parental Stress Scale (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
Om het niveau van ouderlijke stress te beoordelen.
Het bestaat uit 20 items die positieve en negatieve ervaringen evalueren.
De schaal heeft een betrouwbaarheid van .77
en .76
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer, & García-Merita, 2000)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventiemaanden en na 3 maanden
|
om de algehele tevredenheid van ouders als een eendimensionaal construct te beoordelen, bestaat het uit 5 items die worden beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 7; de Spaanse versie heeft betrouwbaarheidsindexen van .84 opgeleverd
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventiemaanden en na 3 maanden
|
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
Om de effecten van de interventie op het gedrag van de kinderen te evalueren, gedragsveranderingen in moeilijkheden, emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteitsproblemen, problemen met partners en prosociale acties
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (Hidalgo y cols., 2013)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Het bestaat uit 8 items op een 4-punts Likertschaal die tevredenheid op een eendimensionale manier beoordeelt
|
Meteen na de ingreep
|
|
Ouderlijke coping en stemming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
De huidige stemming en de perceptie van het vermogen om ermee om te gaan worden voor en na de sessie beoordeeld door middel van twee vragen die de stemming meten door middel van een visuele schaal van gezichten (Likert van 5 punten) en coping door middel van een Likert-schaal van 5 punten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
- Studie directeur: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSY001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .