- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267523
Verkkopohjaisen intervention tehokkuus vanhempien psykologiseen joustavuuteen ja tunteiden säätelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhekonteksti ja erityisesti vanhempien koulutustyylit (PE) voivat toimia suojaavana tai riskitekijänä erilaisten lapsuushäiriöiden säilymiselle ja kehittymiselle. Kun lapsella diagnosoidaan sairaus, häiriö tai vaikeus, vanhemmat voivat kehittää joukon uskomuksia, jotka välittävät heidän kehoaan, esteitään ja emotionaalista ohjelmistoaan. Se voi huonontaa perheilmapiiriä, johtaa sopeutumattomiin käytöksiin ja lopulta johtaa vaikeuksiin noudattaa hoitoa mahdollisten välttämismallien vuoksi. Useat tutkimukset osoittavat, että näitä malleja välittää vanhempien toimintahäiriöisten tunteiden säätely, kun he eivät siedä lastensa kärsimyksen aiheuttamaa epämukavuutta.
Tämän hankkeen tavoitteena on validoida verkkopohjainen kliininen interventio perheille, joissa on hermoston kehitys- tai käyttäytymishäiriöistä kärsiviä lapsia, edistääkseen vanhempien psykologista joustavuutta ja tunteiden säätelystrategioita. Kliininen interventio keskittyy tunteiden säätelyn ja positiivisen vanhemmuuden strategioiden parantamiseen käyttämällä kolmannen aallon/kontekstuaalisia terapioita. Interventio koostuu 6 istunnosta, jotka kestävät 1,5 tuntia. Tässä tutkimuksessa verrataan kasvokkain tapahtuvaa vanhemmuuden interventioryhmää verkkopohjaiseen vanhemmuuden interventioon. Ensimmäinen hypoteesi on, että molemmat vanhempien interventiot parantavat vanhempien koulutustyyliä, emotionaalista osaamista ja hyvinvointia testin jälkeisessä ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Toiseksi verkkopohjainen interventio on tehokkaampaa kuin kasvokkain tapahtuva interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan M. Flujas-Contreras, MD
- Puhelinnumero: +34 674 596 371
- Sähköposti: jfc397@ual.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inmaculada Gomez, Prf.
- Puhelinnumero: +34 950 214414
- Sähköposti: igomez@ual.es
Opiskelupaikat
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espanja, 04120
- Rekrytointi
- University of Almería
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan M Flujas-Contreras, MD
- Puhelinnumero: 674 596 371
- Sähköposti: jfc397@ual.es
-
Päätutkija:
- Inmaculada Gómez, Dr.
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12071
- Rekrytointi
- University Jaume I
-
Ottaa yhteyttä:
- Azucena García Palacios, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Ole 0–12-vuotiaan lapsen vanhempi/huoltaja. B. Ole sellaisen lapsen vanhempi/huoltaja, joka saa rajapisteen millä tahansa vaikeus- ja kykykyselyn asteikolla (SDQ).
C. Saavuta korkea pistemäärä vanhempien joustamattomuudesta/emotionaalisesta ahdistuksesta vanhempien hyväksymiskyselyn avulla missä tahansa sen ala-asteikossa.
D. Vanhemmilla/huoltajilla on laite, joka mahdollistaa pääsyn verkkopohjaiseen interventioon.
E. He suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
V. Vanhempi/huoltaja on erossa tai huolimattomasti kasvatuksessa, tämä näkökohta arvioidaan kliinisen tutkimuksen perusteella ensimmäisessä haastattelussa.
B. Vanhemmalla/huoltajalla on vakavia psykologisia tai päihdeongelmia tai häiriöitä, jotka voivat haitata hänen osallistumistaan tutkimukseen.
C. Vanhempi/huoltaja esittelee espanjan kielen ymmärtämisen esteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Verkkopohjainen vanhemmuuden interventio
Tähän interventioryhmään satunnaistetut perheet saavat itsehallinnollisen verkkopohjaisen vanhemmuuden intervention.
Vanhemmilla on pääsy viikoittaiseen 6 moduulin vanhemmuuden interventioon.
|
Vanhemmat osallistuvat itse toimitettuun verkkopohjaiseen vanhemmuuden interventioon 6 moduulissa.
Hoito sisältää kykyä psykologiseen joustavuuteen (olla avoin, tietoinen ja aktiivinen), tunteiden säätelyä ja positiivisia vanhemmuuden strategioita.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvokkain tapahtuva vanhemmuuden interventio
Tähän interventioryhmään satunnaistetut perheet saavat kasvokkain tapahtuvan ryhmävanhemmuuden intervention.
Ryhmät kokoontuvat viikoittain 120 minuuttia 4 viikon ajan.
|
Vanhemmat osallistuvat kasvokkain viikoittaiseen 2 tunnin ryhmään 4 kertaa.
Hoito sisältää kykyä psykologiseen joustavuuteen (olla avoin, tietoinen ja aktiivinen), tunteiden säätelyä ja positiivisia vanhemmuuden strategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parental Acceptance Questionnaire (Flujas-Contreras, García-Palacios ja Gómez, 2018)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioida Mittaa vanhempien psykologista joustavuutta vuorovaikutuksessa lastensa kanssa kolmen ulottuvuuden kautta: avoin, tietoinen ja aktiivinen.
Espanjankielisen version sisäinen johdonmukaisuus on 0,82
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Vaikeuksien tunteiden säätelyasteikko (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi vanhempien emotionaalista säätelyä.
Se koostuu 28 kohteesta, jotka muodostavat emotionaalisen sääntelyn purkamisen 5 ulottuvuutta: hallinnan puute, hylkääminen, häirintä, laiminlyönti ja hämmennys.
Luotettavuusindeksi (Cronbachin alfa) on 0,87 ja 0,93 välillä
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Parental Stress Scale (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi vanhempien stressin tasoa.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat positiivisia ja negatiivisia kokemuksia.
Vaa'an luotettavuus on 0,77
ja .76
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer ja García-Merita, 2000)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi interventiokuukausien jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
vanhempien yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi yksiulotteisena konstruktiona se koostuu viidestä kohdasta, joihin vastataan Likert-asteikolla 1-7; espanjankielinen versio tarjoaa luotettavuusindeksit 0,84
|
Muutos lähtötasosta välittömästi interventiokuukausien jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Strength and Difficulties Questionnaire, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Jotta voidaan arvioida intervention vaikutuksia lasten käyttäytymiseen, käyttäytymismuutoksiin vaikeuksissa, tunneoireisiin, käyttäytymisongelmiin, yliaktiivisuusongelmiin, kumppanien kanssakäymiseen ja prososiaaliseen toimintaan
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asiakastyytyväisyyskysely (Hidalgo y cols., 2013)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se koostuu 8 kohdasta 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka arvioi tyytyväisyyttä yksiulotteisesti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien jaksaminen ja mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sen hetkistä mielialaa ja selviytymiskykyä arvioidaan ennen istuntoa ja sen jälkeen kahdella kysymyksellä, jotka mittaavat mielialaa visuaalisella kasvojen asteikolla (Likert 5 pistettä) ja selviytymistä Likert 5 pisteen asteikolla.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
- Opintojohtaja: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internetin vanhemmuuden interventio
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Cardenal Herrera UniversityValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointiaVanhemmuus | Psykologinen ahdistus | Itsetehokkuus
-
University of HawaiiHealth Resources and Services Administration (HRSA)Valmis
-
King's College LondonValmisMasennus | Sydämen vajaatoiminta | AhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Eskisehir Technical UniversityValmisIstuva käyttäytyminen | Kehonkuva | Fyysinen passiivisuusTurkki
-
Trinity CollegeUniversity of Wyoming; Texas State UniversityRekrytointiReseptilääkkeiden väärinkäyttö (ei riippuvainen) | Tahallinen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ei vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Sairaanhoito | Terveelliset elämäntavat | Web-pohjainen interventio