Effektiviteten av en nettbasert intervensjon på foreldrenes psykologiske fleksibilitet og følelsesregulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiekontekst, og spesielt foreldres utdanningsstiler (PE) kan fungere som en beskyttende eller risikofaktor for vedlikehold og utvikling av ulike lidelser i barndommen. Når barnet blir diagnostisert med en sykdom, lidelse eller vanskelighet, kan foreldre utvikle en rekke overbevisninger som vil formidle deres PEs, deres barrierer og deres emosjonelle repertoar. Det kan forverre familieklimaet, føre til maladaptiv atferd og til slutt føre til vanskeligheter med å følge behandlingen på grunn av mulige unngåelsesmønstre. Flere studier indikerer at disse mønstrene er mediert av en regulering av dysfunksjonelle følelser hos foreldre ved ikke å tolerere ubehaget forårsaket av barnas lidelser.
Dette prosjektet har som mål å validere en nettbasert klinisk intervensjon for familier med barn som lider av nevroutviklings- eller atferdsforstyrrelser for å fremme psykologisk fleksibilitet og emosjonsreguleringsstrategier hos foreldre. Klinisk intervensjon er fokusert på å forbedre følelsesregulering og positive foreldrestrategier ved bruk av tredjebølge/kontekstuelle terapier. Intervensjonen består av 6 økter med en varighet på 1,5 time. Denne studien sammenligner en en ansikt-til-ansikt foreldreintervensjonsgruppe med en nettbasert foreldreintervensjon. Den første hypotesen er at begge foreldreintervensjoner vil forbedre pedagogiske stiler, emosjonelle kompetanser og velvære til foreldre i ettertest og 3-måneders oppfølgingsvurdering. For det andre vil nettbasert intervensjon være mer effektiv sammenlignet med ansikt-til-ansikt intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan M. Flujas-Contreras, MD
- Telefonnummer: +34 674 596 371
- E-post: jfc397@ual.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inmaculada Gomez, Prf.
- Telefonnummer: +34 950 214414
- E-post: igomez@ual.es
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spania, 04120
- Rekruttering
- University of Almeria
-
Ta kontakt med:
- Juan M Flujas-Contreras, MD
- Telefonnummer: 674 596 371
- E-post: jfc397@ual.es
-
Hovedetterforsker:
- Inmaculada Gómez, Dr.
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
- Rekruttering
- University Jaume I
-
Ta kontakt med:
- Azucena García Palacios, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Vær forelder/verge for et barn mellom 0 og 12 år. B. Vær en forelder/foresatt for et barn som oppnår en grensepoengsum på en av skalaene i Spørreskjemaet for vanskeligheter og evner (SDQ).
C. Oppnå en høy poengsum i foreldres ufleksibilitet / emosjonell nød gjennom foreldreakseptspørreskjemaet i noen av dets underskalaer.
D. Foreldre/foresatte har en enhet som gir tilgang til den nettbaserte intervensjonen.
E. De samtykker i å delta i studien ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
A. Forelderen/foresatte er i en prosess med separasjon eller uaktsomt foreldreskap, dette aspektet vil bli vurdert fra en klinisk utprøving i det første intervjuet.
B. Forelderen/foresatte har alvorlige psykiske problemer eller rusproblemer eller lidelser som kan hindre deres deltakelse i studien.
C. Forelderen/foresatte presenterer spanske forståelsesbarrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert foreldreintervensjon
Familier randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta en selvadministrert nettbasert foreldreintervensjon.
Foreldre har tilgang til en ukentlig 6-modulers foreldreintervensjon.
|
Foreldre deltar i den selvleverte nettbaserte foreldreintervensjonen for 6 moduler.
Behandling inkluderer evner til psykologisk fleksibilitet (å være åpen, bevisst og aktiv), følelsesregulering og positive foreldrestrategier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foreldreintervensjon ansikt til ansikt
Familier som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta en foreldreintervensjon ansikt til ansikt.
Gruppene møtes ukentlig i 120 minutter i 4 uker.
|
Foreldre deltar i en ukentlig 2-timers gruppe ansikt til ansikt i 4 økter.
Behandling inkluderer evner til psykologisk fleksibilitet (å være åpen, bevisst og aktiv), følelsesregulering og positive foreldrestrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om foreldregodkjenning (Flujas-Contreras, García-Palacios og Gómez, 2018)
Tidsramme: Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
Å vurdere Måler psykologisk fleksibilitet hos foreldre angående samspillet med barna gjennom 3 dimensjoner: åpen, bevisst og aktiv.
Spansk versjon har intern konsistens på .82
|
Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
|
Vanskeligheter Emotion Regulation Scale (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Tidsramme: Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
Å vurdere den følelsesmessige reguleringen til foreldre.
Den består av 28 elementer som utgjør 5 dimensjoner av emosjonell deregulering: mangel på kontroll, avvisning, interferens, omsorgssvikt og forvirring.
Pålitelighetsindeksen (Cronbachs alfa) er mellom 0,87 og 0,93
|
Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
|
Foreldrestressskala (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Tidsramme: Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
For å vurdere nivået av foreldrestress.
Den består av 20 elementer som vurderer positive og negative opplevelser.
Skalaen har en pålitelighet på 0,77
og .76
|
Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer og García-Merita, 2000)
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonsmånedene, og ved 3 måneder
|
for å vurdere foreldrenes generelle tilfredshet som en endimensjonal konstruksjon, består den av 5 elementer som besvares på en Likert-skala fra 1 til 7; den spanske versjonen har gitt pålitelighetsindekser på .84
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonsmånedene, og ved 3 måneder
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Tidsramme: Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på barnas atferd, atferdsendringer i vansker, emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitetsproblemer, problemer med partnere og prososiale handlinger
|
Endring fra baseline ved umiddelbart etter intervensjonen, og ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (Hidalgo y cols., 2013)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Den består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala som vurderer tilfredshet på en endimensjonal måte
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Foreldres mestring og humør
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Den nåværende stemningen og oppfatningen av mestringskapasitet vil bli vurdert før og etter økten gjennom to spørsmål som måler humør ved hjelp av visuell skala av ansikter (Likert på 5 poeng) og mestring ved Likert-skala på 5 poeng
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
- Studieleder: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSY001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .