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Eficacia de una intervención basada en la web sobre flexibilidad psicológica parental y regulación emocional

29 de abril de 2021 actualizado por: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Este proyecto tiene como objetivo validar una intervención clínica basada en la web para familias con niños que sufren trastornos del neurodesarrollo o del comportamiento para promover la flexibilidad psicológica y las estrategias de regulación emocional en los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El contexto familiar, y en concreto los estilos educativos (EP) de los padres, pueden actuar como factor protector o de riesgo para el mantenimiento y desarrollo de diversos trastornos en la infancia. Cuando al niño se le diagnostica una enfermedad, trastorno o dificultad, los padres pueden desarrollar una serie de creencias que mediarán en sus EP, sus barreras y su repertorio emocional. Puede empeorar el clima familiar, dar lugar a conductas desadaptativas y, finalmente, dar lugar a dificultades en la adherencia al tratamiento por posibles patrones de evitación. Varios estudios indican que estos patrones están mediados por una regulación de las emociones disfuncionales en los padres al no tolerar el malestar que provoca el sufrimiento de sus hijos.

Este proyecto tiene como objetivo validar una intervención clínica basada en la web para familias con niños que sufren trastornos del neurodesarrollo o del comportamiento para promover la flexibilidad psicológica y las estrategias de regulación emocional en los padres. La intervención clínica se centra en mejorar la regulación de las emociones y las estrategias de crianza positivas utilizando terapias contextuales/de tercera generación. La intervención consta de 6 sesiones con una duración de 1,5 horas. Este estudio compara un grupo de intervención de crianza cara a cara con una intervención de crianza basada en la web. La primera hipótesis es que ambas intervenciones de los padres mejorarán los estilos educativos, las competencias emocionales y el bienestar de los padres en la evaluación posterior a la prueba y de seguimiento a los 3 meses. En segundo lugar, la intervención basada en la web será más eficiente en comparación con la intervención presencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Número de teléfono: +34 674 596 371
  • Correo electrónico: jfc397@ual.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Número de teléfono: +34 950 214414
  • Correo electrónico: igomez@ual.es

Ubicaciones de estudio

    • Almeria
      • Almería, Almeria, España, 04120
        • Reclutamiento
        • University of Almería
        • Contacto:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Número de teléfono: 674 596 371
          • Correo electrónico: jfc397@ual.es
        • Investigador principal:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
        • Reclutamiento
        • University Jaume I
        • Contacto:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Ser padre/tutor de un niño entre 0 y 12 años. B. Ser padre/tutor de un niño que obtenga un puntaje límite en alguna de las escalas del Cuestionario de Dificultades y Capacidades (SDQ).

C. Obtener una puntuación alta en inflexibilidad parental/malestar emocional a través del Cuestionario de Aceptación Parental en cualquiera de sus subescalas.

D. Los padres/tutores tienen un dispositivo que brinda acceso a la intervención basada en la web.

E. Aceptan participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

A. El padre/madre/tutor se encuentra en un proceso de separación o crianza negligente, este aspecto se valorará a partir de un ensayo clínico en la entrevista inicial.

B. El padre/tutor tiene problemas o trastornos psicológicos o de uso de sustancias graves que pueden dificultar su participación en el estudio.

C. El padre/tutor presenta barreras de comprensión en español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención para padres basada en la web
Las familias asignadas al azar a este grupo de intervención recibirán una intervención de crianza basada en la web autoadministrada. Los padres tienen acceso a una intervención de crianza semanal de 6 módulos.
Los padres participan en la intervención de crianza basada en la web autoadministrada durante 6 módulos. El tratamiento incluye habilidades de flexibilidad psicológica (para ser abierto, consciente y activo), regulación emocional y estrategias de crianza positivas.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención parental presencial
Las familias asignadas al azar a este grupo de intervención recibirán una intervención de crianza grupal cara a cara. Los grupos se reunirán semanalmente durante 120 minutos durante 4 semanas.
Los padres participan de forma presencial en un grupo semanal de 2 horas durante 4 sesiones. El tratamiento incluye habilidades de flexibilidad psicológica (para ser abierto, consciente y activo), regulación emocional y estrategias de crianza positivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Aceptación Parental (Flujas-Contreras, García-Palacios, & Gómez, 2018)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
Evaluar Mide la flexibilidad psicológica de los padres respecto a la interacción con sus hijos a través de 3 dimensiones: abierta, consciente y activa. La versión en español tiene una consistencia interna de .82
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
Evaluar la regulación emocional de los padres. Consta de 28 ítems que conforman 5 dimensiones de la desregulación emocional: descontrol, rechazo, interferencia, descuido y confusión. El índice de fiabilidad (alfa de Cronbach) está entre .87 y .93
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
Escala de Estrés Parental (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
Evaluar el nivel de estrés de los padres. Consta de 20 ítems que evalúan experiencias positivas y negativas. La escala tiene una confiabilidad de .77 y .76
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer, & García-Merita, 2000)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de los meses de intervención y a los 3 meses
para evaluar la satisfacción global de los padres como un constructo unidimensional, consta de 5 ítems que se responden en una escala Likert de 1 a 7; la versión española ha proporcionado índices de fiabilidad de .84
Cambio desde el inicio inmediatamente después de los meses de intervención y a los 3 meses
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
Con el fin de evaluar los efectos de la intervención en la conducta de los niños, cambios de conducta en dificultades, síntomas emocionales, problemas de conducta, problemas de hiperactividad, problemas con la pareja y acciones prosociales
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (Hidalgo y cols., 2013)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Consta de 8 ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos que evalúa la satisfacción de forma unidimensional
Inmediatamente después de la intervención
Afrontamiento y estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Se evaluará el estado de ánimo actual y la percepción de la capacidad de afrontamiento pre y post sesión a través de dos preguntas que miden el estado de ánimo mediante escala visual de rostros (Likert de 5 puntos) y afrontamiento mediante escala Likert de 5 puntos
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Director de estudio: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La duración del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

No decidido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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