- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267523
Eficacia de una intervención basada en la web sobre flexibilidad psicológica parental y regulación emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contexto familiar, y en concreto los estilos educativos (EP) de los padres, pueden actuar como factor protector o de riesgo para el mantenimiento y desarrollo de diversos trastornos en la infancia. Cuando al niño se le diagnostica una enfermedad, trastorno o dificultad, los padres pueden desarrollar una serie de creencias que mediarán en sus EP, sus barreras y su repertorio emocional. Puede empeorar el clima familiar, dar lugar a conductas desadaptativas y, finalmente, dar lugar a dificultades en la adherencia al tratamiento por posibles patrones de evitación. Varios estudios indican que estos patrones están mediados por una regulación de las emociones disfuncionales en los padres al no tolerar el malestar que provoca el sufrimiento de sus hijos.
Este proyecto tiene como objetivo validar una intervención clínica basada en la web para familias con niños que sufren trastornos del neurodesarrollo o del comportamiento para promover la flexibilidad psicológica y las estrategias de regulación emocional en los padres. La intervención clínica se centra en mejorar la regulación de las emociones y las estrategias de crianza positivas utilizando terapias contextuales/de tercera generación. La intervención consta de 6 sesiones con una duración de 1,5 horas. Este estudio compara un grupo de intervención de crianza cara a cara con una intervención de crianza basada en la web. La primera hipótesis es que ambas intervenciones de los padres mejorarán los estilos educativos, las competencias emocionales y el bienestar de los padres en la evaluación posterior a la prueba y de seguimiento a los 3 meses. En segundo lugar, la intervención basada en la web será más eficiente en comparación con la intervención presencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan M. Flujas-Contreras, MD
- Número de teléfono: +34 674 596 371
- Correo electrónico: jfc397@ual.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inmaculada Gomez, Prf.
- Número de teléfono: +34 950 214414
- Correo electrónico: igomez@ual.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, España, 04120
- Reclutamiento
- University of Almería
-
Contacto:
- Juan M Flujas-Contreras, MD
- Número de teléfono: 674 596 371
- Correo electrónico: jfc397@ual.es
-
Investigador principal:
- Inmaculada Gómez, Dr.
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
- Reclutamiento
- University Jaume I
-
Contacto:
- Azucena García Palacios, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Ser padre/tutor de un niño entre 0 y 12 años. B. Ser padre/tutor de un niño que obtenga un puntaje límite en alguna de las escalas del Cuestionario de Dificultades y Capacidades (SDQ).
C. Obtener una puntuación alta en inflexibilidad parental/malestar emocional a través del Cuestionario de Aceptación Parental en cualquiera de sus subescalas.
D. Los padres/tutores tienen un dispositivo que brinda acceso a la intervención basada en la web.
E. Aceptan participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
A. El padre/madre/tutor se encuentra en un proceso de separación o crianza negligente, este aspecto se valorará a partir de un ensayo clínico en la entrevista inicial.
B. El padre/tutor tiene problemas o trastornos psicológicos o de uso de sustancias graves que pueden dificultar su participación en el estudio.
C. El padre/tutor presenta barreras de comprensión en español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención para padres basada en la web
Las familias asignadas al azar a este grupo de intervención recibirán una intervención de crianza basada en la web autoadministrada.
Los padres tienen acceso a una intervención de crianza semanal de 6 módulos.
|
Los padres participan en la intervención de crianza basada en la web autoadministrada durante 6 módulos.
El tratamiento incluye habilidades de flexibilidad psicológica (para ser abierto, consciente y activo), regulación emocional y estrategias de crianza positivas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención parental presencial
Las familias asignadas al azar a este grupo de intervención recibirán una intervención de crianza grupal cara a cara.
Los grupos se reunirán semanalmente durante 120 minutos durante 4 semanas.
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Los padres participan de forma presencial en un grupo semanal de 2 horas durante 4 sesiones.
El tratamiento incluye habilidades de flexibilidad psicológica (para ser abierto, consciente y activo), regulación emocional y estrategias de crianza positivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Aceptación Parental (Flujas-Contreras, García-Palacios, & Gómez, 2018)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
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Evaluar Mide la flexibilidad psicológica de los padres respecto a la interacción con sus hijos a través de 3 dimensiones: abierta, consciente y activa.
La versión en español tiene una consistencia interna de .82
|
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
|
Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
|
Evaluar la regulación emocional de los padres.
Consta de 28 ítems que conforman 5 dimensiones de la desregulación emocional: descontrol, rechazo, interferencia, descuido y confusión.
El índice de fiabilidad (alfa de Cronbach) está entre .87 y .93
|
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
|
Escala de Estrés Parental (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
|
Evaluar el nivel de estrés de los padres.
Consta de 20 ítems que evalúan experiencias positivas y negativas.
La escala tiene una confiabilidad de .77
y .76
|
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer, & García-Merita, 2000)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de los meses de intervención y a los 3 meses
|
para evaluar la satisfacción global de los padres como un constructo unidimensional, consta de 5 ítems que se responden en una escala Likert de 1 a 7; la versión española ha proporcionado índices de fiabilidad de .84
|
Cambio desde el inicio inmediatamente después de los meses de intervención y a los 3 meses
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
|
Con el fin de evaluar los efectos de la intervención en la conducta de los niños, cambios de conducta en dificultades, síntomas emocionales, problemas de conducta, problemas de hiperactividad, problemas con la pareja y acciones prosociales
|
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (Hidalgo y cols., 2013)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Consta de 8 ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos que evalúa la satisfacción de forma unidimensional
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Afrontamiento y estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
|
Se evaluará el estado de ánimo actual y la percepción de la capacidad de afrontamiento pre y post sesión a través de dos preguntas que miden el estado de ánimo mediante escala visual de rostros (Likert de 5 puntos) y afrontamiento mediante escala Likert de 5 puntos
|
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
- Director de estudio: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSY001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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