Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A webalapú beavatkozás hatékonysága a szülői pszichológiai rugalmasság és érzelemszabályozás terén

2021. április 29. frissítette: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
A projekt célja egy web-alapú klinikai beavatkozás validálása idegrendszeri fejlődési vagy viselkedési rendellenességekkel küzdő gyermekes családok számára, hogy elősegítse a szülők pszichológiai rugalmasságát és érzelemszabályozási stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A családi kontextus, és különösen a szülők oktatási stílusa (PE) védő vagy kockázati tényezőként működhet a különböző gyermekkori rendellenességek fenntartásában és kialakulásában. Amikor a gyermeknél betegséget, rendellenességet vagy nehézséget diagnosztizálnak, a szülők egy sor hiedelmet alakíthatnak ki, amelyek közvetítik testnevelésüket, akadályaikat és érzelmi repertoárjukat. Ez ronthatja a családi légkört, rosszul alkalmazkodó magatartásokhoz vezethet, és végül az esetleges elkerülési minták miatt a kezelés betartásának nehézségeihez vezethet. Számos tanulmány utal arra, hogy ezeket a mintákat a szülők diszfunkcionális érzelmeinek szabályozása közvetíti, mivel nem tolerálják a gyermekeik szenvedése által okozott kényelmetlenséget.

A projekt célja egy web-alapú klinikai beavatkozás validálása idegrendszeri fejlődési vagy viselkedési rendellenességekkel küzdő gyermekes családok számára, hogy elősegítse a szülők pszichológiai rugalmasságát és érzelemszabályozási stratégiáit. A klinikai beavatkozás középpontjában az érzelemszabályozás és a pozitív szülői stratégiák fejlesztése áll a harmadik hullám/kontextuális terápiák segítségével. A beavatkozás 6 alkalomból áll, 1,5 órás időtartammal. Ez a tanulmány összehasonlítja a személyes szülői intervenciós csoportot egy web-alapú szülői beavatkozással. Az első hipotézis az, hogy mindkét szülői beavatkozás javítja a szülők oktatási stílusát, érzelmi kompetenciáit és jólétét a teszt utáni és a 3 hónapos utókövetés értékelésében. Másodszor, a webalapú beavatkozás hatékonyabb lesz a személyes beavatkozáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Telefonszám: +34 674 596 371
  • E-mail: jfc397@ual.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Telefonszám: +34 950 214414
  • E-mail: igomez@ual.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanyolország, 04120
        • Toborzás
        • University of Almeria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Telefonszám: 674 596 371
          • E-mail: jfc397@ual.es
        • Kutatásvezető:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12071
        • Toborzás
        • University Jaume I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

V. Legyen egy 0 és 12 év közötti gyermek szülője/gyámja. B. Legyen szülője/gondviselője annak a gyermeknek, aki a Nehézségek és képességek Kérdőív (SDQ) bármelyik skáláján határértéket szerez.

C. Szerezzen magas pontszámot a szülői rugalmatlanság / érzelmi szorongás tekintetében a Szülői Elfogadási Kérdőív segítségével annak bármelyik alskáláján.

D. A szülők/gondviselők rendelkeznek olyan eszközzel, amely hozzáférést biztosít a webalapú beavatkozáshoz.

E. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

V. A szülő/gondviselő elválasztási folyamatban van, vagy gondatlan szülői nevelés alatt áll, ezt a szempontot a klinikai vizsgálat alapján értékelik az első interjú során.

B. A szülőnek/gondviselőnek súlyos pszichés vagy szerhasználati problémái vagy rendellenességei vannak, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételét.

C. A szülő/gondviselő bemutatja a spanyol nyelvértési akadályokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Web alapú szülői beavatkozás
Az ebbe az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​családok önálló webalapú szülői beavatkozást kapnak. A szülők heti rendszerességgel férhetnek hozzá egy 6 modulból álló szülői beavatkozáshoz.
Viselkedési: Webes szülői beavatkozás
A szülők 6 modulon keresztül vesznek részt a saját maguk által kiadott web alapú szülői beavatkozásban. A kezelés magában foglalja a pszichológiai rugalmasság képességét (nyitottnak, tudatosnak és aktívnak lenni), az érzelmek szabályozását és a pozitív szülői stratégiákat.
ACTIVE_COMPARATOR: Szemtől szembeni szülői beavatkozás
Az ebbe az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott családok személyes, csoportos szülői beavatkozásban részesülnek. A csoportok hetente találkoznak 120 percben 4 héten keresztül.
Viselkedési: Csoportos szülői beavatkozás
A szülők személyesen vesznek részt egy heti 2 órás csoportban, 4 alkalomból. A kezelés magában foglalja a pszichológiai rugalmasság képességét (nyitottnak, tudatosnak és aktívnak lenni), az érzelmek szabályozását és a pozitív szülői stratégiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elfogadási kérdőív (Flujas-Contreras, García-Palacios és Gómez, 2018)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva
Felmérni A szülők pszichológiai rugalmasságát a gyermekeikkel való interakciót illetően 3 dimenzión keresztül: nyitott, tudatos és aktív. A spanyol verzió belső konzisztenciája 0,82
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva
Nehézségek Érzelemszabályozás Skála (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva
A szülők érzelmi szabályozásának felmérése. 28 elemből áll, amelyek az érzelmi dereguláció 5 dimenzióját alkotják: kontroll hiánya, elutasítás, interferencia, elhanyagolás és zavartság. A megbízhatósági index (Cronbach-alfa) 0,87 és 0,93 között van
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva
Szülői stressz skála (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva
A szülői stressz szintjének felmérése. 20 elemből áll, amelyek értékelik a pozitív és negatív tapasztalatokat. A mérleg megbízhatósága 0,77 és .76
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élettel való elégedettség skála (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer és García-Merita, 2000)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozást követő hónapokban és 3 hónapban
a szülők általános elégedettségének egydimenziós konstrukcióként való értékeléséhez 5 tételből áll, amelyekre egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni; a spanyol verzió 0,84-es megbízhatósági indexet adott
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozást követő hónapokban és 3 hónapban
Erő és nehézségek kérdőíve, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva
Annak érdekében, hogy értékeljük a beavatkozás hatását a gyermekek viselkedésére, viselkedési nehézségekre, érzelmi tünetekre, viselkedési problémákra, hiperaktivitási problémákra, partnerekkel kapcsolatos problémákra és proszociális cselekvésekre.
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónap múlva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (Hidalgo y cols., 2013)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
8 tételből áll egy 4 pontos Likert skálán, amely egydimenziós módon értékeli az elégedettséget
Közvetlenül a beavatkozás után
Szülői megküzdés és hangulat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után
Az aktuális hangulatot és a megküzdési képesség megítélését az ülés előtt és után két kérdésen keresztül mérik, amelyek a hangulatot az arcok vizuális skálájával (5 pontos Likert) és a megküzdést az 5 pontos Likert-skálával mérik.
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Almeria

Együttműködők

Universitat Jaume I

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Tanulmányi igazgató: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSY001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai az azonosítás megszüntetése után lesznek elérhetők.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány időtartama

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs eldöntve

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Webes szülői beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel