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Efficacia di un intervento basato sul Web sulla flessibilità psicologica dei genitori e sulla regolazione delle emozioni

29 aprile 2021 aggiornato da: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Questo progetto mira a convalidare un intervento clinico basato sul web per famiglie con bambini che soffrono di disturbi dello sviluppo neurologico o comportamentale per promuovere la flessibilità psicologica e le strategie di regolazione delle emozioni nei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il contesto familiare, e in particolare gli stili educativi dei genitori (PE) possono agire come fattore protettivo o di rischio per il mantenimento e lo sviluppo di vari disturbi nell'infanzia. Quando al bambino viene diagnosticata una malattia, un disturbo o una difficoltà, i genitori possono sviluppare una serie di convinzioni che mediano i loro PE, le loro barriere e il loro repertorio emotivo. Può peggiorare il clima familiare, portare a comportamenti disadattivi e, infine, portare a difficoltà nell'aderenza al trattamento a causa di possibili modelli di evitamento. Diversi studi indicano che questi schemi sono mediati da una regolazione delle emozioni disfunzionali nei genitori non tollerando il disagio causato dalla sofferenza dei propri figli.

Questo progetto mira a convalidare un intervento clinico basato sul web per famiglie con bambini che soffrono di disturbi dello sviluppo neurologico o comportamentale per promuovere la flessibilità psicologica e le strategie di regolazione delle emozioni nei genitori. L'intervento clinico è focalizzato sul miglioramento della regolazione delle emozioni e delle strategie genitoriali positive utilizzando terapie di terza ondata/contestuali. L'intervento consiste in 6 sessioni della durata di 1,5 ore. Questo studio confronta un gruppo di intervento genitoriale faccia a faccia con un intervento genitoriale basato sul web. La prima ipotesi è che entrambi gli interventi genitoriali miglioreranno gli stili educativi, le competenze emotive e il benessere dei genitori nella valutazione post-test e di follow-up a 3 mesi. In secondo luogo, l'intervento basato sul web sarà più efficiente rispetto all'intervento faccia a faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Numero di telefono: +34 674 596 371
  • Email: jfc397@ual.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Numero di telefono: +34 950 214414
  • Email: igomez@ual.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04120
        • Reclutamento
        • University of Almeria
        • Contatto:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Numero di telefono: 674 596 371
          • Email: jfc397@ual.es
        • Investigatore principale:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12071
        • Reclutamento
        • University Jaume I
        • Contatto:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Essere un genitore/tutore di un bambino di età compresa tra 0 e 12 anni. B. Essere un genitore/tutore di un bambino che ottiene un punteggio limite su una qualsiasi delle scale del Questionario Difficoltà e Capacità (SDQ).

C. Ottenere un punteggio elevato in termini di inflessibilità/disagio emotivo dei genitori attraverso il questionario sull'accettazione dei genitori in una qualsiasi delle sue sottoscale.

D. I genitori/tutori dispongono di un dispositivo che fornisce l'accesso all'intervento basato sul web.

E. Accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

R. Il genitore/tutore è in un processo di separazione o genitorialità negligente, questo aspetto sarà valutato da una sperimentazione clinica nel colloquio iniziale.

B. Il genitore/tutore ha gravi problemi o disturbi psicologici o legati all'uso di sostanze che possono ostacolare la sua partecipazione allo studio.

C. Il genitore/tutore presenta barriere di comprensione dello spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento genitoriale basato sul web
Le famiglie randomizzate in questo gruppo di intervento riceveranno un intervento genitoriale basato sul web autogestito. I genitori hanno accesso a un intervento genitoriale settimanale di 6 moduli.
Comportamentale: Intervento genitoriale in rete
I genitori partecipano all'intervento genitoriale basato sul Web autoconsegnato per 6 moduli. Il trattamento include capacità di flessibilità psicologica (per essere aperti, consapevoli e attivi), regolazione delle emozioni e strategie genitoriali positive.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento genitoriale faccia a faccia
Le famiglie randomizzate in questo gruppo di intervento riceveranno un intervento genitoriale di gruppo faccia a faccia. I gruppi si incontreranno settimanalmente per 120 minuti per 4 settimane.
Comportamentale: Intervento genitoriale di gruppo
I genitori partecipano faccia a faccia a un gruppo settimanale di 2 ore per 4 sessioni. Il trattamento include capacità di flessibilità psicologica (per essere aperti, consapevoli e attivi), regolazione delle emozioni e strategie genitoriali positive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettazione dei genitori (Flujas-Contreras, García-Palacios e Gómez, 2018)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi
Valutare Misura la flessibilità psicologica nei genitori per quanto riguarda l'interazione con i propri figli attraverso 3 dimensioni: aperta, consapevole e attiva. La versione spagnola ha una consistenza interna di .82
Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi
Scala di regolazione delle emozioni delle difficoltà (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi
Valutare la regolazione emotiva dei genitori. Consiste di 28 elementi che compongono 5 dimensioni della deregolamentazione emotiva: mancanza di controllo, rifiuto, interferenza, abbandono e confusione. L'indice di affidabilità (alfa di Cronbach) è compreso tra 0,87 e 0,93
Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi
Scala dello stress dei genitori (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi
Per valutare il livello di stress dei genitori. Si compone di 20 elementi che valutano esperienze positive e negative. La scala ha un'affidabilità di 0,77 e .76
Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer e García-Merita, 2000)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo i mesi di intervento e a 3 mesi
per valutare la soddisfazione complessiva dei genitori come costrutto unidimensionale, si compone di 5 item a cui si risponde su una scala Likert da 1 a 7; la versione spagnola ha fornito indici di affidabilità di .84
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo i mesi di intervento e a 3 mesi
Questionario su forza e difficoltà, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi
Al fine di valutare gli effetti dell'intervento sul comportamento dei bambini, cambiamenti comportamentali nelle difficoltà, sintomi emotivi, problemi comportamentali, problemi di iperattività, problemi con i partner e azioni prosociali
Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento e a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (Hidalgo e cols., 2013)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Si compone di 8 item su una scala Likert a 4 punti che valuta la soddisfazione in modo unidimensionale
Subito dopo l'intervento
Coping e umore dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale subito dopo l'intervento
L'umore attuale e la percezione della capacità di coping saranno valutati pre e post sessione attraverso due domande che misurano l'umore mediante scala visiva di volti (Likert di 5 punti) e coping mediante scala Likert di 5 punti
Modifica dal basale subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Collaboratori

Universitat Jaume I

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Direttore dello studio: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

La durata dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non deciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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