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Efficacité d'une intervention basée sur le Web sur la flexibilité psychologique parentale et la régulation des émotions

29 avril 2021 mis à jour par: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Ce projet vise à valider une intervention clinique basée sur le Web pour les familles avec des enfants souffrant de troubles neurodéveloppementaux ou comportementaux afin de promouvoir des stratégies de flexibilité psychologique et de régulation des émotions chez les parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contexte familial, et plus particulièrement les styles d'éducation (EP) des parents, peuvent agir comme un facteur de protection ou de risque pour le maintien et le développement de divers troubles de l'enfance. Lorsque l'enfant est diagnostiqué d'une maladie, d'un trouble ou d'une difficulté, les parents peuvent développer une série de croyances qui vont médiatiser leurs EP, leurs barrières et leur répertoire émotionnel. Elle peut aggraver le climat familial, conduire à des comportements inadaptés, et enfin, conduire à des difficultés d'adhésion au traitement dues à d'éventuels schémas d'évitement. Plusieurs études indiquent que ces schémas sont médiatisés par une régulation des émotions dysfonctionnelles chez les parents en ne tolérant pas l'inconfort causé par la souffrance de leurs enfants.

Ce projet vise à valider une intervention clinique basée sur le Web pour les familles avec des enfants souffrant de troubles neurodéveloppementaux ou comportementaux afin de promouvoir des stratégies de flexibilité psychologique et de régulation des émotions chez les parents. L'intervention clinique est axée sur l'amélioration de la régulation des émotions et des stratégies parentales positives à l'aide de thérapies de troisième vague/contextuelles. L'intervention consiste en 6 séances d'une durée de 1h30. Cette étude compare un groupe d'intervention parentale en face à face avec une intervention parentale basée sur le Web. La première hypothèse est que les deux interventions parentales amélioreront les styles éducatifs, les compétences émotionnelles et le bien-être des parents dans le post-test et l'évaluation de suivi à 3 mois. Deuxièmement, l'intervention basée sur le Web sera plus efficace par rapport à l'intervention en face à face.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Numéro de téléphone: +34 674 596 371
  • E-mail: jfc397@ual.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Numéro de téléphone: +34 950 214414
  • E-mail: igomez@ual.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espagne, 04120
        • Recrutement
        • University of Almeria
        • Contact:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Numéro de téléphone: 674 596 371
          • E-mail: jfc397@ual.es
        • Chercheur principal:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12071
        • Recrutement
        • University Jaume I
        • Contact:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A. Être parent/tuteur d'un enfant entre 0 et 12 ans. B. Être parent/tuteur d'un enfant qui obtient un score limite sur l'une des échelles du Questionnaire sur les difficultés et les capacités (SDQ).

C. Obtenir un score élevé en inflexibilité parentale / détresse émotionnelle grâce au questionnaire d'acceptation parentale dans l'une de ses sous-échelles.

D. Les parents/tuteurs ont un appareil qui donne accès à l'intervention en ligne.

E. Ils acceptent de participer à l'étude en signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

A. Le parent/tuteur est dans un processus de séparation ou de négligence parentale, cet aspect sera évalué à partir d'un essai clinique lors de l'entretien initial.

B. Le parent/tuteur a de graves problèmes ou troubles psychologiques ou liés à la toxicomanie qui peuvent entraver sa participation à l'étude.

C. Le parent/tuteur présente des obstacles à la compréhension de l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention parentale en ligne
Les familles randomisées dans ce groupe d'intervention recevront une intervention parentale auto-administrée sur le Web. Les parents ont accès à une intervention parentale hebdomadaire de 6 modules.
Comportemental: Intervention parentalité Web
Les parents participent à l'intervention parentale autonome sur le Web pour 6 modules. Le traitement comprend les capacités de flexibilité psychologique (être ouvert, conscient et actif), la régulation des émotions et les stratégies parentales positives.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention parentale en face à face
Les familles randomisées dans ce groupe d'intervention recevront une intervention parentale de groupe en face à face. Les groupes se réuniront chaque semaine pendant 120 minutes pendant 4 semaines.
Comportemental: Intervention parentale de groupe
Les parents participent en face à face à un groupe hebdomadaire de 2 heures pendant 4 séances. Le traitement comprend les capacités de flexibilité psychologique (être ouvert, conscient et actif), la régulation des émotions et les stratégies parentales positives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptation parentale (Flujas-Contreras, García-Palacios et Gómez, 2018)
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois
Évaluer Mesure la flexibilité psychologique des parents concernant l'interaction avec leurs enfants à travers 3 dimensions : ouvert, conscient et actif. La version espagnole a une cohérence interne de .82
Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS : Hervás & Jódar, 2008)
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois
Évaluer la régulation émotionnelle des parents. Il se compose de 28 items qui composent 5 dimensions de la dérégulation émotionnelle : manque de contrôle, rejet, interférence, négligence et confusion. L'indice de fiabilité (alpha de Cronbach) est compris entre 0,87 et 0,93
Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois
Échelle de stress parental (PSS ; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois
Évaluer le niveau de stress parental. Il se compose de 20 items qui évaluent les expériences positives et négatives. L'échelle a une fiabilité de 0,77 et .76
Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Atienza, Pons, Balaguer et García-Merita, 2000)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après les mois d'intervention et à 3 mois
pour évaluer la satisfaction globale des parents comme un construit unidimensionnel, il se compose de 5 items auxquels on répond sur une échelle de Likert de 1 à 7 ; la version espagnole a fourni des indices de fiabilité de 0,84
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après les mois d'intervention et à 3 mois
Questionnaire sur la force et les difficultés, (SDQ ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois
Afin d'évaluer les effets de l'intervention sur le comportement des enfants, les changements de comportement dans les difficultés, les symptômes émotionnels, les problèmes de comportement, les problèmes d'hyperactivité, les problèmes avec les partenaires et les actions prosociales
Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention et à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client (Hidalgo y cols., 2013)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Il se compose de 8 items sur une échelle de Likert à 4 points qui évalue la satisfaction de manière unidimensionnelle
Immédiatement après l'intervention
Adaptation et humeur des parents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
L'humeur actuelle et la perception de la capacité d'adaptation seront évaluées avant et après la session à l'aide de deux questions qui mesurent l'humeur au moyen d'une échelle visuelle des visages (Likert de 5 points) et l'adaptation par l'échelle de Likert de 5 points.
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Almeria

Collaborateurs

Universitat Jaume I

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Directeur d'études: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (RÉEL)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

La durée de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Pas décidé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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