아로마타제 억제제 요법의 내성을 위한 지질 변경 (ALTA)
2026년 4월 15일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
오메가-3 지방산, 옥시리핀 및 아로마타제 억제제 요법의 내성
아로마타제 억제제 약물은 호르몬 수용체 양성 유방암 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이 치료법은 유방암 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 일부 환자는 치료를 견디기 어려워하고 일부는 부작용 때문에 치료를 중단하기도 합니다.
연구에 따르면 아로마타제 억제제를 복용할 때 관절 통증과 경직이 있었던 환자의 절반 이상이 오메가-3 지방산 보충제를 복용했을 때 증상이 개선된 것으로 나타났습니다.
이 연구는 환자가 아로마타제 억제제 약을 복용하기 시작한 직후 오메가-3 지방산 보충제를 복용하기 시작하면 성가신 증상이 나타날 가능성이 감소하는지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 표준 임상 기준에 따라 폐경 후이거나 AI 개시 전 최소 28일 동안 LHRH 작용제 요법을 받았을 18세 이상의 여성 피험자.
- 0-3기 에스트로겐 수용체 양성(≥1%) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(≥1%) 유방암, 또는 화학예방을 위해 AI 요법을 시작할 계획인 유방암 발병 위험이 높은 환자.
- 기준선 방문 후 최대 30일까지 유방암의 보조 치료 또는 화학적 예방을 위한 아로마타제 억제제 요법(아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸)의 계획된 시작(계획된 기준선 방문 전 최대 2개월 전에 스크리닝을 시작하는 것이 좋습니다). 동시 LHRH 작용제, 항HER2 지시 요법(예: 트라스투주맙, 페르투주맙, 아도-트라스투주맙 엠탄신) 및/또는 CDK4/6 억제제 요법(예: 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립)이 허용됩니다. 사전 타목시펜 및/또는 토레미펜이 허용됩니다.
- 유방암 치료를 위한 수술(유방 절제술 또는 유방 절제술/부분 유방 절제술) 완료. 표시된 대로 겨드랑이 수술을 완료합니다(필수는 아님). 유방암 진단을 받지 않은 유방암 위험이 높은 환자의 경우 수술이 필요하지 않습니다.
- 지시된 경우 화학 요법 완료. 방사선 요법, LHRHa 요법, 항HER2 요법, PARP 억제제 및 CDK4/6 억제제 요법의 병용이 허용됩니다. 사전 타목시펜이 허용됩니다.
- 연구 참여 기간 동안 임상시험 이외의 출처에서 오메가-3 지방산 보충제를 섭취하지 않도록 동의합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 3.
- 영어로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준
- 유방암 치료 또는 예방을 위한 AI 요법의 사전 사용.
- 등록 전 3개월 동안 오메가-3 지방산 보충제 사용. 식이를 통한 O3-FA 섭취는 허용됩니다.
- 등록 전 7일 이내에 와파린, 에녹사파린 또는 직접 경구용 항응고제 사용.
- 알려진 만성 간 질환(실험실 연구는 평가되지 않음). 간지방증, 바이러스성 간염 또는 치료 의사에 따라 적절한 간 기능을 가진 기타 간 장애가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 알려진 증상이 있는 발작성 심방 세동 또는 지속성 심방 세동(EKG는 수행되지 않음).
- 췌장염의 역사.
- 생선 및/또는 조개류에 대한 과민증.
- 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
- 연구 약물 캡슐의 흡수를 방해하는 모든 의학적 상태.
- 자연경과 또는 치료가 치료 조사자의 의견에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 지방산 보충제
매일 경구로 오메가-3 에틸 에스테르(캡슐당 465mg 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg 도코사헥사엔산[DHA] 함유, 4 x 1gm 캡슐로 제공)
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24주 동안 매일 4개의 캡슐을 입으로 복용합니다(12주차 방문부터 시작).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
기간: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
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Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy.
Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]).
For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points.
The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point.
The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
The results reported are the change in mean results.
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From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
기간: At 6 months after start of AI therapy
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Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy.
Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA).
For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points.
The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point.
The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
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At 6 months after start of AI therapy
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Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
기간: At 3 months after start of AI therapy
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Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy.
Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA).
For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points.
The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point.
The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
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At 3 months after start of AI therapy
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Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
기간: Up to 9 months after start of AI therapy
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Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider.
The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.*
The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.*
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
*See references.
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Up to 9 months after start of AI therapy
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Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
기간: Up to 9 months after start of AI therapy
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Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
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Up to 9 months after start of AI therapy
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Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
기간: Up to 9 months after start of AI therapy
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Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
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Up to 9 months after start of AI therapy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F, Michaud K, Strand V. Expanding the definition of clinical differences: from minimally clinically important differences to really important differences. Analyses in 8931 patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2005 Apr;32(4):583-9.
- Farrar JT, Pritchett YL, Robinson M, Prakash A, Chappell A. The clinical importance of changes in the 0 to 10 numeric rating scale for worst, least, and average pain intensity: analyses of data from clinical trials of duloxetine in pain disorders. J Pain. 2010 Feb;11(2):109-18. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.007. Epub 2009 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .