Alteración de los lípidos para la tolerancia de la terapia con inhibidores de la aromatasa (ALTA)

Criterios de inclusión

• Mujeres de ≥ 18 años que sean posmenopáusicas según los criterios clínicos estándar o que hayan estado recibiendo terapia con agonistas de la LHRH durante al menos 28 días antes del inicio de la IA.
• Cáncer de mama en estadio 0-3 con receptor de estrógeno positivo (≥1%) y/o receptor de progesterona positivo (≥1%), o pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que planean iniciar la terapia con IA para la quimioprevención.
• Inicio planificado de la terapia con inhibidores de la aromatasa (anastrozol, exemestano o letrozol) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama o para la quimioprevención hasta 30 días después de la visita inicial (está bien iniciar la detección hasta 2 meses antes de la visita inicial planificada). Se permite la terapia simultánea con agonistas de LHRH, anti-HER2 (p. ej., trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab emtansine) y/o inhibidores de CDK4/6 (p. ej., palbociclib, ribociclib, abemaciclib). Se permite tamoxifeno y/o toremifeno previo.
• Finalización de la cirugía (mastectomía o lumpectomía/mastectomía parcial) para el tratamiento del cáncer de mama. Finalización de la cirugía axilar según lo indicado (no requerido). Para pacientes con alto riesgo de cáncer de mama que no han sido diagnosticadas con cáncer de mama, no se requiere cirugía.
• Finalización de la quimioterapia, si está indicada. Se permite el uso simultáneo de radioterapia, terapia LHRHa, terapia anti-HER2, inhibidor de PARP y terapia con inhibidor de CDK4/6. Se permite tamoxifeno previo.
• Acepte evitar tomar suplementos de ácidos grasos omega-3 de fuentes ajenas al ensayo durante la participación en el estudio.
• Estado de rendimiento ECOG ≤ 3.
• Capaz de completar cuestionarios en inglés.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión

• Uso previo de terapia de IA para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.
• Uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante los 3 meses anteriores a la inscripción. Se permite el consumo de O3-FA a través de la dieta.
• Uso de warfarina, enoxaparina o anticoagulantes orales directos dentro de los 7 días anteriores al registro.
• Hepatopatía crónica conocida (no se valorarán estudios de laboratorio). Se permite la inscripción de pacientes con hepatoesteatosis, hepatitis viral u otros trastornos hepáticos que tengan una función hepática adecuada según el médico tratante.
• Fibrilación auricular paroxística sintomática conocida o fibrilación auricular persistente (no se realizarán electrocardiogramas).
• Historia de pancreatitis.
• Hipersensibilidad al pescado y/o al marisco.
• Incapaz de tomar medicamentos orales.
• Cualquier condición médica que pudiera interferir con la absorción de las cápsulas del medicamento del estudio.
• Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento, en opinión del investigador tratante, no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.