Alteración de los lípidos para la tolerancia de la terapia con inhibidores de la aromatasa (ALTA)
15 de abril de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ácidos grasos omega-3, oxilipinas y tolerancia a la terapia con inhibidores de la aromatasa
Los medicamentos inhibidores de la aromatasa han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del cáncer de mama con receptor hormonal positivo.
Este tratamiento ha demostrado ser muy efectivo para tratar el cáncer de mama.
Sin embargo, algunos pacientes tienen dificultad para tolerar el tratamiento, y algunos incluso deciden suspender el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Las investigaciones han demostrado que más de la mitad de los pacientes que tenían dolor y rigidez en las articulaciones cuando tomaban un inhibidor de la aromatasa mejoraron sus síntomas cuando tomaron suplementos de ácidos grasos omega-3.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar si hacer que los pacientes comiencen a tomar un suplemento de ácidos grasos omega-3 poco después de comenzar a tomar un medicamento inhibidor de la aromatasa reducirá la probabilidad de que tengan síntomas molestos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de ≥ 18 años que sean posmenopáusicas según los criterios clínicos estándar o que hayan estado recibiendo terapia con agonistas de la LHRH durante al menos 28 días antes del inicio de la IA.
- Cáncer de mama en estadio 0-3 con receptor de estrógeno positivo (≥1%) y/o receptor de progesterona positivo (≥1%), o pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que planean iniciar la terapia con IA para la quimioprevención.
- Inicio planificado de la terapia con inhibidores de la aromatasa (anastrozol, exemestano o letrozol) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama o para la quimioprevención hasta 30 días después de la visita inicial (está bien iniciar la detección hasta 2 meses antes de la visita inicial planificada). Se permite la terapia simultánea con agonistas de LHRH, anti-HER2 (p. ej., trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab emtansine) y/o inhibidores de CDK4/6 (p. ej., palbociclib, ribociclib, abemaciclib). Se permite tamoxifeno y/o toremifeno previo.
- Finalización de la cirugía (mastectomía o lumpectomía/mastectomía parcial) para el tratamiento del cáncer de mama. Finalización de la cirugía axilar según lo indicado (no requerido). Para pacientes con alto riesgo de cáncer de mama que no han sido diagnosticadas con cáncer de mama, no se requiere cirugía.
- Finalización de la quimioterapia, si está indicada. Se permite el uso simultáneo de radioterapia, terapia LHRHa, terapia anti-HER2, inhibidor de PARP y terapia con inhibidor de CDK4/6. Se permite tamoxifeno previo.
- Acepte evitar tomar suplementos de ácidos grasos omega-3 de fuentes ajenas al ensayo durante la participación en el estudio.
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 3.
- Capaz de completar cuestionarios en inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión
- Uso previo de terapia de IA para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.
- Uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante los 3 meses anteriores a la inscripción. Se permite el consumo de O3-FA a través de la dieta.
- Uso de warfarina, enoxaparina o anticoagulantes orales directos dentro de los 7 días anteriores al registro.
- Hepatopatía crónica conocida (no se valorarán estudios de laboratorio). Se permite la inscripción de pacientes con hepatoesteatosis, hepatitis viral u otros trastornos hepáticos que tengan una función hepática adecuada según el médico tratante.
- Fibrilación auricular paroxística sintomática conocida o fibrilación auricular persistente (no se realizarán electrocardiogramas).
- Historia de pancreatitis.
- Hipersensibilidad al pescado y/o al marisco.
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Cualquier condición médica que pudiera interferir con la absorción de las cápsulas del medicamento del estudio.
- Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento, en opinión del investigador tratante, no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de ácidos grasos omega 3
Ésteres etílicos de omega-3 por vía oral todos los días (que contienen 465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA] por cápsula, suministrados en 4 cápsulas de 1 g)
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4 cápsulas por vía oral cada día durante 24 semanas (a partir de la visita de la semana 12).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Periodo de tiempo: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
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Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy.
Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]).
For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points.
The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point.
The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
The results reported are the change in mean results.
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From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Periodo de tiempo: At 6 months after start of AI therapy
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Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy.
Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA).
For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points.
The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point.
The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
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At 6 months after start of AI therapy
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Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Periodo de tiempo: At 3 months after start of AI therapy
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Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy.
Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA).
For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points.
The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point.
The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
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At 3 months after start of AI therapy
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Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Periodo de tiempo: Up to 9 months after start of AI therapy
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Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider.
The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.*
The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.*
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
*See references.
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Up to 9 months after start of AI therapy
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Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Periodo de tiempo: Up to 9 months after start of AI therapy
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Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
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Up to 9 months after start of AI therapy
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Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Periodo de tiempo: Up to 9 months after start of AI therapy
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Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
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Up to 9 months after start of AI therapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Michaud K, Strand V. Expanding the definition of clinical differences: from minimally clinically important differences to really important differences. Analyses in 8931 patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2005 Apr;32(4):583-9.
- Farrar JT, Pritchett YL, Robinson M, Prakash A, Chappell A. The clinical importance of changes in the 0 to 10 numeric rating scale for worst, least, and average pain intensity: analyses of data from clinical trials of duloxetine in pain disorders. J Pain. 2010 Feb;11(2):109-18. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.007. Epub 2009 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2019.125
- HUM00171150 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .