Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna lipidů pro toleranci terapie inhibitorem aromatázy (ALTA)

15. dubna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Omega-3 mastné kyseliny, oxylipiny a tolerance terapie inhibitory aromatázy

Léky inhibitory aromatázy byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory. Tato léčba se ukázala jako velmi účinná při léčbě rakoviny prsu. Někteří pacienti však léčbu obtížně snášejí a někteří se dokonce rozhodnou léčbu ukončit kvůli nežádoucím účinkům. Výzkum ukázal, že u více než poloviny pacientů, kteří měli bolesti a ztuhlost kloubů při užívání inhibitoru aromatázy, došlo ke zlepšení symptomů, když užívali doplňky s omega-3 mastnými kyselinami. Tato studie se provádí za účelem testování, zda pokud pacienti začnou užívat doplněk omega-3 mastných kyselin brzy poté, co začnou užívat lék s inhibitorem aromatázy, sníží se pravděpodobnost, že budou mít nepříjemné příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Žena ve věku ≥ 18 let, která je postmenopauzální podle standardních klinických kritérií nebo která bude dostávat léčbu agonistou LHRH po dobu alespoň 28 dnů před zahájením AI.
  • Rakovina prsu ve stádiu 0-3 pozitivní na estrogenový receptor (≥1 %) a/nebo na progesteronový receptor pozitivní (≥1 %) nebo pacientky s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které plánují zahájit terapii AI pro chemoprevenci.
  • Plánované zahájení terapie inhibitorem aromatázy (anastrozol, exemestan nebo letrozol) pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu nebo pro chemoprevenci do 30 dnů po vstupní návštěvě (ok zahájit screening až 2 měsíce před plánovanou vstupní návštěvou). Je povolena souběžná léčba agonistou LHRH, anti-HER2 řízená terapie (např. trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab emtansin) a/nebo léčba inhibitory CDK4/6 (např. palbociclib, ribociclib, abemaciclib). Předchozí tamoxifen a/nebo toremifen je povolen.
  • Dokončení operace (mastektomie nebo lumpektomie/parciální mastektomie) pro léčbu rakoviny prsu. Dokončení axilární operace podle indikace (není nutné). U pacientek s vysokým rizikem rakoviny prsu, u kterých nebyla rakovina prsu diagnostikována, není nutná žádná operace.
  • Dokončení chemoterapie, je-li indikována. Je povoleno současné použití radiační terapie, terapie LHRHa, terapie anti-HER2, inhibitoru PARP a terapie inhibitorem CDK4/6. Předchozí tamoxifen je povolen.
  • Souhlaste s tím, že se během účasti ve studii vyhnete užívání doplňků omega-3 mastných kyselin ze zdrojů mimo studii.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3.
  • Umět vyplnit dotazníky v angličtině.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí použití terapie AI pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu.
  • Užívání suplementace omega-3 mastnými kyselinami během 3 měsíců před zařazením. Konzumace O3-FA prostřednictvím stravy je povolena.
  • Užívání warfarinu, enoxaparinu nebo přímých perorálních antikoagulancií do 7 dnů před registrací.
  • Známé chronické onemocnění jater (laboratorní studie nebudou hodnoceny). Zapsat se mohou pacienti s hepatosteatózou, virovou hepatitidou nebo jinými jaterními poruchami, kteří mají podle ošetřujícího lékaře adekvátní jaterní funkce.
  • Známá symptomatická paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní (EKG nebudou prováděna).
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýše.
  • Nelze užívat perorální léky.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval vstřebávání kapslí studijního léku.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nemají potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk omega 3 mastných kyselin
Omega-3 ethylestery perorálně denně (obsahující 465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA] v jedné kapsli, dodáváno jako 4 x 1g tobolka)
Doplněk stravy: Doplněk omega-3 mastných kyselin
4 tobolky užívané ústy každý den po dobu 24 týdnů (počínaje návštěvou ve 12. týdnu).
Ostatní jména:
  • Lovaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Časové okno: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group. The results reported are the change in mean results.
From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Časové okno: At 6 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 6 months after start of AI therapy
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Časové okno: At 3 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 3 months after start of AI therapy
Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Časové okno: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider. The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms. *See references.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Časové okno: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Časové okno: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
Up to 9 months after start of AI therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Doplněk omega-3 mastných kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit