Endring av lipider for toleranse av aromatasehemmerterapi (ALTA)

Inklusjonskriterier

• Kvinnelige personer i alderen ≥ 18 år som er postmenopausale i henhold til standard kliniske kriterier eller som vil ha fått LHRH-agonistbehandling i minst 28 dager før AI-start.
• Trinn 0-3 østrogenreseptorpositiv (≥1%) og/eller progesteronreseptorpositiv (≥1%) brystkreft, eller pasienter med høy risiko for å utvikle brystkreft som planlegger å starte AI-behandling for kjemoprevensjon.
• Planlagt oppstart av aromatasehemmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) for adjuvant behandling av brystkreft eller for kjemoprevensjon opptil 30 dager etter baseline-besøk (ok for å starte screening opptil 2 måneder før planlagt baseline-besøk). Samtidig LHRH-agonist, anti-HER2-rettet terapi (f.eks. trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab emtansin) og/eller CDK4/6-hemmerbehandling (f.eks. palbociclib, ribociclib, abemaciclib) er tillatt. Tidligere tamoxifen og/eller toremifen er tillatt.
• Gjennomføring av operasjon (mastektomi eller lumpektomi/delvis mastektomi) for behandling av brystkreft. Fullføring av aksillær kirurgi som angitt (ikke nødvendig). For pasienter med høy risiko for brystkreft som ikke har blitt diagnostisert med brystkreft, er det ikke nødvendig med operasjon.
• Fullføring av kjemoterapi, hvis indisert. Samtidig bruk av strålebehandling, LHRHa-behandling, anti-HER2-behandling, PARP-hemmer og CDK4/6-hemmerbehandling er tillatt. Tidligere tamoxifen er tillatt.
• Enig å unngå å ta omega-3 fettsyretilskudd fra kilder utenfor forsøket under studiedeltakelsen.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 3.
• Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk.
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Eksklusjonskriterier

• Tidligere bruk av AI-terapi for behandling eller forebygging av brystkreft.
• Bruk av omega-3 fettsyretilskudd i løpet av de 3 månedene før påmelding. Inntak av O3-FA gjennom kosten er tillatt.
• Bruk av warfarin, enoksaparin eller direkte orale antikoagulantia innen 7 dager før registrering.
• Kjent kronisk leversykdom (laboratoriestudier vil ikke bli vurdert). Pasienter med hepatosteatose, viral hepatitt eller andre leversykdommer som har tilstrekkelig leverfunksjon i henhold til behandlende lege har tillatelse til å melde seg inn.
• Kjent symptomatisk paroksysmal atrieflimmer eller vedvarende atrieflimmer (EKG vil ikke bli utført).
• Historie om pankreatitt.
• Overfølsomhet for fisk og/eller skalldyr.
• Kan ikke ta orale medisiner.
• Enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedisinskapsler.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke, etter den behandlende utrederens oppfatning, har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.