改变脂质以耐受芳香化酶抑制剂治疗 (ALTA)

纳入标准

• 根据标准临床标准已绝经或在 AI 开始前已接受 LHRH 激动剂治疗至少 28 天的年龄≥18 岁的女性受试者。
• 0-3 期雌激素受体阳性（≥1%）和/或孕激素受体阳性（≥1%）乳腺癌，或计划启动 AI 治疗以进行化学预防的高危乳腺癌患者。
• 计划在基线访视后最多 30 天开始芳香化酶抑制剂治疗（阿那曲唑、依西美坦或来曲唑）以辅助治疗乳腺癌或进行化学预防（可以在计划的基线访视前最多 2 个月开始筛查）。 允许同时使用 LHRH 激动剂、抗 HER2 定向治疗（例如，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine）和/或 CDK4/6 抑制剂治疗（例如，palbociclib、ribociclib、abemaciclib）。 允许使用他莫昔芬和/或托瑞米芬。
• 完成治疗乳腺癌的手术（乳房切除术或乳房肿瘤切除术/部分乳房切除术）。 根据指示完成腋窝手术（不需要）。 对于未确诊为乳腺癌的高危乳腺癌患者，无需手术。
• 如果需要，完成化疗。 允许同时使用放射疗法、LHRHa 疗法、抗 HER2 疗法、PARP 抑制剂和 CDK4/6 抑制剂疗法。 允许使用他莫昔芬。
• 同意在参与研究期间避免从试验以外的来源服用 omega-3 脂肪酸补充剂。
• ECOG 体能状态≤ 3。
• 能够用英语完成问卷。
• 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准

• 先前使用 AI 疗法治疗或预防乳腺癌。
• 在入组前 3 个月内使用 omega-3 脂肪酸补充剂。 允许通过饮食摄入 O3-FA。
• 注册前 7 天内使用过华法林、依诺肝素或直接口服抗凝剂。
• 已知的慢性肝病（不评估实验室研究）。 根据主治医师的说法，肝脂肪变性、病毒性肝炎或其他肝病患者具有足够的肝功能，允许入组。
• 已知有症状的阵发性心房颤动或持续性心房颤动（不会进行心电图检查）。
• 胰腺炎病史。
• 对鱼和/或贝类过敏。
• 无法服用口服药物。
• 任何会干扰研究药物胶囊吸收的医疗状况。
• 治疗研究者认为既往或并发恶性肿瘤的自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的患者有资格参加本试验。