Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidien muuttaminen aromataasi-inhibiittorihoidon sietokyvyn vuoksi (ALTA)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Omega-3-rasvahapot, oksilipiinit ja aromataasi-inhibiittorihoidon sietokyky

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt aromataasi-inhibiittorilääkkeet hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon. Tämän hoidon on osoitettu olevan erittäin tehokas rintasyövän hoidossa. Joillakin potilailla on kuitenkin vaikeuksia sietää hoitoa, ja jotkut jopa päättävät lopettaa hoidon sivuvaikutusten vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yli puolella potilaista, joilla oli nivelkipuja ja jäykkyyttä aromataasinestäjän käytön aikana, oireet paranivat, kun he ottivat omega-3-rasvahappoja. Tällä tutkimuksella testataan, vähentääkö häiritsevien oireiden todennäköisyyttä, jos potilaat alkavat ottaa omega-3-rasvahappolisää pian aromataasin estäjälääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naishenkilö, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ja jotka ovat menopaussin jälkeisiä tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaan tai jotka ovat saaneet LHRH-agonistihoitoa vähintään 28 päivää ennen AI-hoidon aloittamista.
  • Vaiheen 0–3 estrogeenireseptoripositiivinen (≥1 %) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (≥1 %) rintasyöpä tai potilaat, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja jotka suunnittelevat tekoälyhoidon aloittamista kemopreventiona.
  • Suunniteltu aromataasi-inhibiittorihoidon aloittaminen (anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli) rintasyövän adjuvanttihoidossa tai kemopreventiona enintään 30 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen (okei aloittaa seulonta enintään 2 kuukautta ennen suunniteltua peruskäyntiä). Samanaikainen LHRH-agonisti, anti-HER2-suunnattu hoito (esim. trastutsumabi, pertutsumabi, ado-trastutsumabiemtansiini) ja/tai CDK4/6-inhibiittorihoito (esim. palbosiclib, ribociclib, abemaciclib) on sallittu. Aikaisempi tamoksifeeni ja/tai toremifeeni ovat sallittuja.
  • Rintasyövän hoitoon tarkoitetun leikkauksen (mastektomia tai lumpektomia/osittainen rinnanpoisto) loppuun saattaminen. Kainaluoleikkauksen loppuun saattaminen ohjeiden mukaan (ei pakollinen). Potilaille, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja joilla ei ole diagnosoitu rintasyöpää, leikkausta ei tarvita.
  • Kemoterapian loppuun saattaminen, jos tarpeen. Sädehoidon, LHRHa-hoidon, anti-HER2-hoidon, PARP-estäjän ja CDK4/6-estäjän samanaikainen käyttö on sallittua. Aikaisempi tamoksifeeni on sallittu.
  • Vältä omega-3-rasvahappolisän ottamista tutkimuksen ulkopuolisista lähteistä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3.
  • Pystyy vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi tekoälyhoidon käyttö rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
  • Omega-3-rasvahappolisän käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. O3-FA:n nauttiminen ruokavalion kautta on sallittua.
  • Varfariinin, enoksapariinin tai suorien oraalisten antikoagulanttien käyttö 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Tunnettu krooninen maksasairaus (laboratoriotutkimuksia ei arvioida). Hepatosteatoosia, virushepatiittia tai muita maksasairauksia sairastavat potilaat, joilla on hoitavan lääkärin mukaan riittävä maksan toiminta, voivat ilmoittautua.
  • Tunnettu oireinen kohtauksellinen eteisvärinä tai jatkuva eteisvärinä (EKG:tä ei tehdä).
  • Haimatulehduksen historia.
  • Yliherkkyys kaloille ja/tai äyriäisille.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee tutkimuslääkekapseleiden imeytymistä.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei ole hoitavan tutkijan mielestä mahdollista häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega 3 -rasvahappolisä
Omega-3-etyyliesterit suun kautta päivittäin (sisältää 465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA] kapselia kohti, toimitetaan 4 x 1 g:n kapselina)
Ravintolisä: Omega-3-rasvahappolisä
4 kapselia suun kautta joka päivä 24 viikon ajan (viikon 12 käynnistä alkaen).
Muut nimet:
  • Lovaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Aikaikkuna: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group. The results reported are the change in mean results.
From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Aikaikkuna: At 6 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 6 months after start of AI therapy
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Aikaikkuna: At 3 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 3 months after start of AI therapy
Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Aikaikkuna: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider. The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms. *See references.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Aikaikkuna: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Aikaikkuna: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
Up to 9 months after start of AI therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa