Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiden veranderen voor tolerantie van aromataseremmertherapie (ALTA)

15 april 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Omega-3-vetzuren, oxylipines en tolerantie voor aromataseremmertherapie

Medicijnen met aromataseremmers zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve borstkanker. Deze behandeling is zeer effectief gebleken voor de behandeling van borstkanker. Sommige patiënten kunnen de behandeling echter moeilijk verdragen en sommigen besluiten zelfs de behandeling stop te zetten vanwege de bijwerkingen. Onderzoek heeft aangetoond dat meer dan de helft van de patiënten die gewrichtspijn en -stijfheid hadden bij het nemen van een aromataseremmer, een verbetering van hun symptomen vertoonde als ze omega-3-vetzuursupplementen gebruikten. Deze studie wordt uitgevoerd om te testen of als patiënten beginnen met het innemen van een omega-3-vetzuursupplement kort nadat ze zijn begonnen met het innemen van een aromataseremmer, de kans op hinderlijke symptomen wordt verkleind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar die postmenopauzaal is volgens standaard klinische criteria of die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de AI behandeling met LHRH-agonisten heeft gekregen.
  • Stadium 0-3 oestrogeenreceptorpositieve (≥1%) en/of progesteronreceptorpositieve (≥1%) borstkanker, of patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker die van plan zijn AI-therapie te starten voor chemopreventie.
  • Geplande start van behandeling met aromataseremmers (anastrozol, exemestaan ​​of letrozol) voor adjuvante behandeling van borstkanker of voor chemopreventie tot 30 dagen na baselinebezoek (ok om screening te starten tot 2 maanden voor gepland baselinebezoek). Gelijktijdige LHRH-agonist, anti-HER2-gerichte therapie (bijv. trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab-emtansine) en/of CDK4/6-remmertherapie (bijv. palbociclib, ribociclib, abemaciclib) is toegestaan. Voorafgaand tamoxifen en/of toremifen is toegestaan.
  • Voltooiing van een operatie (mastectomie of lumpectomie/gedeeltelijke borstamputatie) voor de behandeling van borstkanker. Voltooiing van okselchirurgie zoals aangegeven (niet vereist). Voor patiënten met een hoog risico op borstkanker bij wie geen borstkanker is vastgesteld, is een operatie niet nodig.
  • Voltooiing van chemotherapie, indien geïndiceerd. Gelijktijdig gebruik van radiotherapie, LHRHa-therapie, anti-HER2-therapie, PARP-remmer en CDK4/6-remmertherapie is toegestaan. Voorafgaande tamoxifen is toegestaan.
  • Spreek af om tijdens deelname aan het onderzoek geen omega-3-vetzuursupplementen te nemen van bronnen buiten het onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3.
  • In staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria

  • Eerder gebruik van AI-therapie voor behandeling of preventie van borstkanker.
  • Gebruik van omega-3-vetzuursuppletie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Consumptie van O3-FA via de voeding is toegestaan.
  • Gebruik van warfarine, enoxaparine of directe orale anticoagulantia binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Bekende chronische leverziekte (laboratoriumstudies worden niet beoordeeld). Patiënten met hepatosteatose, virale hepatitis of andere leveraandoeningen die volgens de behandelend arts een adequate leverfunctie hebben, mogen zich inschrijven.
  • Bekende symptomatische paroxismale atriale fibrillatie of persisterende atriale fibrillatie (ECG's worden niet uitgevoerd).
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Overgevoeligheid voor vis en/of schaaldieren.
  • Kan geen orale medicatie innemen.
  • Elke medische aandoening die de absorptie van studiemedicatiecapsules zou kunnen verstoren.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie het natuurlijk verloop of de behandeling, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime niet kunnen verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega 3 vetzuur supplement
Omega-3 ethylesters oraal dagelijks (bevat 465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA] per capsule, geleverd als 4 x 1gm capsule)
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuur supplement
4 capsules per dag oraal ingenomen gedurende 24 weken (beginnend bij het bezoek in week 12).
Andere namen:
  • Lovaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Tijdsspanne: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group. The results reported are the change in mean results.
From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Tijdsspanne: At 6 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 6 months after start of AI therapy
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Tijdsspanne: At 3 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 3 months after start of AI therapy
Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Tijdsspanne: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider. The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms. *See references.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Tijdsspanne: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Tijdsspanne: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
Up to 9 months after start of AI therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren