Alteração de lipídios para tolerância à terapia com inibidores de aromatase (ALTA)

Critério de inclusão

• Indivíduo do sexo feminino com idade ≥ 18 anos que está na pós-menopausa de acordo com critérios clínicos padrão ou que receberá terapia com agonista de LHRH por pelo menos 28 dias antes do início da IA.
• Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio estágio 0-3 (≥1%) e/ou positivo para receptor de progesterona (≥1%) ou pacientes com alto risco de desenvolver câncer de mama que planejam iniciar terapia com IA para quimioprevenção.
• Início planejado da terapia com inibidores de aromatase (anastrozol, exemestano ou letrozol) para tratamento adjuvante do câncer de mama ou para quimioprevenção até 30 dias após a visita inicial (ok para iniciar a triagem até 2 meses antes da visita inicial planejada). Agonistas de LHRH concomitantes, terapia dirigida anti-HER2 (por exemplo, trastuzumabe, pertuzumabe, ado-trastuzumabe entansina) e/ou terapia com inibidor de CDK4/6 (por exemplo, palbociclibe, ribociclibe, abemaciclibe) são permitidos. O uso prévio de tamoxifeno e/ou toremifeno é permitido.
• Conclusão da cirurgia (mastectomia ou lumpectomia/mastectomia parcial) para tratamento de câncer de mama. Conclusão da cirurgia axilar conforme indicado (não obrigatório). Para pacientes com alto risco de câncer de mama que não foram diagnosticados com câncer de mama, nenhuma cirurgia é necessária.
• Conclusão da quimioterapia, se indicado. O uso concomitante de radioterapia, terapia com LHRHa, terapia anti-HER2, inibidor de PARP e terapia com inibidor de CDK4/6 é permitido. Tamoxifeno prévio é permitido.
• Concorde em evitar tomar suplementos de ácidos graxos ômega-3 de fontes fora do estudo durante a participação no estudo.
• Status de desempenho ECOG ≤ 3.
• Capaz de preencher questionários em inglês.
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão

• Uso prévio de terapia de IA para tratamento ou prevenção de câncer de mama.
• Uso de suplementação de ácidos graxos ômega-3 durante os 3 meses anteriores à inscrição. O consumo de O3-FA através da dieta é permitido.
• Uso de varfarina, enoxaparina ou anticoagulantes orais diretos nos 7 dias anteriores ao registro.
• Doença hepática crônica conhecida (estudos laboratoriais não serão avaliados). Pacientes com hepatoesteatose, hepatite viral ou outras doenças hepáticas que apresentam função hepática adequada de acordo com o médico assistente podem se inscrever.
• Fibrilação atrial paroxística sintomática conhecida ou fibrilação atrial persistente (não serão realizados eletrocardiogramas).
• História de pancreatite.
• Hipersensibilidade a peixes e/ou mariscos.
• Incapaz de tomar medicamentos orais.
• Qualquer condição médica que interfira na absorção das cápsulas do medicamento do estudo.
• Os pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem, na opinião do investigador responsável, o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.