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Alterazione dei lipidi per la tolleranza della terapia con inibitori dell'aromatasi (ALTA)

28 febbraio 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Acidi grassi Omega-3, ossilipine e tolleranza della terapia con inibitori dell'aromatasi

I farmaci inibitori dell'aromatasi sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Questo trattamento ha dimostrato di essere molto efficace per il trattamento del cancro al seno. Tuttavia, alcuni pazienti hanno difficoltà a tollerare il trattamento e alcuni addirittura decidono di interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali. La ricerca ha dimostrato che oltre la metà dei pazienti che hanno avuto dolori articolari e rigidità durante l'assunzione di un inibitore dell'aromatasi ha avuto un miglioramento dei sintomi quando hanno assunto integratori di acidi grassi omega-3. Questo studio è stato condotto per verificare se i pazienti che iniziano a prendere un integratore di acidi grassi omega-3 subito dopo aver iniziato a prendere un medicinale inibitore dell'aromatasi ridurranno la probabilità che abbiano sintomi fastidiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni in postmenopausa secondo i criteri clinici standard o che avranno ricevuto una terapia con agonisti LHRH per almeno 28 giorni prima dell'inizio dell'IA.
  • Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni in stadio 0-3 (≥1%) e/o positivo per il recettore del progesterone (≥1%) o pazienti ad alto rischio di sviluppare un carcinoma mammario che stanno pianificando di iniziare una terapia con IA per la chemioprevenzione.
  • Inizio pianificato della terapia con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, exemestane o letrozolo) per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o per la chemioprevenzione fino a 30 giorni dopo la visita basale (ok per iniziare lo screening fino a 2 mesi prima della visita basale pianificata). È consentita la terapia concomitante con agonisti LHRH, anti-HER2 (ad es. trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab emtansine) e/o inibitori CDK4/6 (ad es. palbociclib, ribociclib, abemaciclib). È consentito il precedente tamoxifene e/o toremifene.
  • Completamento dell'intervento chirurgico (mastectomia o lumpectomia/mastectomia parziale) per il trattamento del carcinoma mammario. Completamento della chirurgia ascellare come indicato (non richiesto). Per i pazienti ad alto rischio di cancro al seno a cui non è stato diagnosticato un cancro al seno, non è necessario alcun intervento chirurgico.
  • Completamento della chemioterapia, se indicato. È consentito l'uso concomitante di radioterapia, terapia con LHRHa, terapia anti-HER2, inibitore di PARP e terapia con inibitore CDK4/6. È consentito il precedente tamoxifene.
  • Accettare di evitare l'assunzione di integratori di acidi grassi omega-3 da fonti esterne allo studio durante la partecipazione allo studio.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 3.
  • In grado di completare questionari in inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione

  • Uso precedente della terapia AI per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno.
  • Uso di integratori di acidi grassi omega-3 durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento. Il consumo di O3-FA attraverso la dieta è consentito.
  • Uso di warfarin, enoxaparina o anticoagulanti orali diretti entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Malattia epatica cronica nota (gli studi di laboratorio non saranno valutati). I pazienti con epatosteatosi, epatite virale o altri disturbi epatici che hanno un'adeguata funzionalità epatica secondo il medico curante possono iscriversi.
  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica nota o fibrillazione atriale persistente (gli ECG non verranno eseguiti).
  • Storia di pancreatite.
  • Ipersensibilità al pesce e/o ai crostacei.
  • Incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento delle capsule del farmaco oggetto dello studio.
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha, a parere dello sperimentatore curante, il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di acidi grassi Omega 3
Esteri etilici omega-3 per via orale al giorno (contenenti 465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA] per capsula, forniti in 4 capsule da 1 g)
Integratore alimentare: Integratore di acidi grassi omega-3
4 capsule assunte per via orale ogni giorno per 24 settimane (a partire dalla visita della settimana 12).
Altri nomi:
  • Lovazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di acidi grassi totali per ciascun gruppo di acidi grassi polinsaturi (PUFA) dall'inizio dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 (O3-FA) a 3 mesi di O3-FA
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'integrazione di acidi grassi omega-3 (O3-FA) a 3 mesi di O3-FA (a 6 mesi dall'inizio della terapia AI)
Ossilipine plasmatiche da campioni di sangue raccolti all'inizio dell'integrazione con O3-FA (3 mesi dopo l'inizio della sola terapia con inibitori dell'aromatasi [AI]) e dopo 3 mesi di terapia con AI + integrazione con O3-FA (6 mesi dopo l'inizio della sola terapia con AI) saranno quantificati mediante spettroscopia di massa tandem di estrazione in fase solida-cromatografia liquida-ionizzazione elettrospray. Le ossilipine saranno raggruppate in base al substrato PUFA (acido linoleico [LA], acido arachidonico [AA], acido alfa-linoleico [ALA], acido eicosapentaenoide [EPA] e acido docosaesaenoico [DHA]). Per ogni paziente, la percentuale di acidi grassi totali di ciascun gruppo PUFA sarà calcolata in entrambi i punti temporali. La percentuale complessiva dello studio per gruppo PUFA sarà derivata dalla percentuale media di quel gruppo PUFA per tutti i pazienti in ciascun punto temporale. La variazione percentuale tra i due punti temporali verrà riportata in formato tabellare per ciascun gruppo PUFA.
Dall'inizio dell'integrazione di acidi grassi omega-3 (O3-FA) a 3 mesi di O3-FA (a 6 mesi dall'inizio della terapia AI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di acidi grassi totali per ciascun gruppo PUFA dal basale a 6 mesi di inibitore dell'aromatasi (AI) (3 mesi di solo AI + 3 mesi di AI con integrazione di O3-FA)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della terapia AI
Le ossilipine plasmatiche da campioni di sangue raccolti al basale (prima della terapia con AI) e a 3 mesi di terapia con AI + integrazione con O3-FA (l'integrazione con O3-FA inizia 3 mesi dopo l'inizio della terapia con AI) saranno quantificate mediante estrazione in fase solida-cromatografia liquida- Spettroscopia di massa tandem a ionizzazione elettrospray. Le ossilipine saranno raggruppate in base al substrato PUFA (LA, AA, ALA, EPA e DHA). Per ogni paziente, la percentuale di acidi grassi totali di ciascun gruppo PUFA sarà calcolata in entrambi i punti temporali. La percentuale complessiva dello studio per gruppo PUFA sarà derivata dalla percentuale media di quel gruppo PUFA per tutti i pazienti in ciascun punto temporale. La variazione percentuale tra i due punti temporali verrà riportata in formato tabellare per ciascun gruppo PUFA.
A 6 mesi dall'inizio della terapia AI
Variazione della percentuale di acidi grassi totali per ciascun gruppo PUFA dal basale a 3 mesi di sola terapia con AI
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio della terapia AI
Le ossilipine plasmatiche da campioni di sangue raccolti al basale e 3 mesi dopo l'inizio della sola terapia con AI saranno quantificate mediante spettroscopia di massa tandem di estrazione in fase solida-cromatografia liquida-ionizzazione elettrospray. Le ossilipine saranno raggruppate in base al substrato PUFA (LA, AA, ALA, EPA e DHA). Per ogni paziente, la percentuale di acidi grassi totali di ciascun gruppo PUFA sarà calcolata in entrambi i punti temporali. La percentuale complessiva dello studio per gruppo PUFA sarà derivata dalla percentuale media di quel gruppo PUFA per tutti i pazienti in ciascun punto temporale. La variazione percentuale tra i due punti temporali verrà riportata in formato tabellare per ciascun gruppo PUFA.
A 3 mesi dall'inizio della terapia AI
Numero di partecipanti che sviluppano sintomi muscoloscheletrici associati all'IA (AIMSS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della terapia AI
Si considererà che i pazienti abbiano sviluppato AIMSS se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) un aumento ≥0,22 del punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ) entro 9 mesi, (2) un aumento ≥2,0 della media del Brief Pain Inventory (BPI) dolore entro 9 mesi o (3) interruzione della terapia con IA entro 9 mesi a causa di sintomi muscoloscheletrici nuovi o peggiorati, valutati utilizzando un modulo di interruzione specifico del protocollo compilato dal fornitore del paziente. L'HAQ valuta l'interferenza del dolore con le attività quotidiane (intervallo 0-3), con una variazione di 0,22 definita come differenza clinicamente significativa, come indicato in letteratura.* Il BPI valuta il dolore medio nell'arco di 7 giorni (intervallo 0-10), con una variazione di 2,0 definita come differenza clinicamente significativa, come indicato in letteratura.* I pazienti i cui fornitori specificano il dolore come primo o secondo motivo di interruzione saranno considerati come se avessero interrotto la terapia con AI a causa di sintomi muscoloscheletrici nuovi o peggiorati. *Vedi riferimenti.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della terapia AI
Numero di partecipanti che interrompono la terapia dell'IA a causa dell'AIMSS
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della terapia AI
I pazienti i cui fornitori specificano il dolore come primo o secondo motivo di interruzione (in una forma di interruzione specifica del protocollo) saranno considerati come se avessero interrotto la terapia con AI a causa di sintomi muscoloscheletrici nuovi o peggiorati.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della terapia AI
Numero di partecipanti che interrompono la terapia con IA a causa della tossicità.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della terapia AI
I pazienti i cui fornitori specificano la tossicità come primo o secondo motivo di interruzione (in un modulo di interruzione specifico del protocollo) saranno considerati come se avessero interrotto la terapia con AI a causa della tossicità.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della terapia AI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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