Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af lipider til tolerance af aromataseinhibitorterapi (ALTA)

15. april 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Omega-3 fedtsyrer, oxylipiner og tolerance af aromatasehæmmerterapi

Aromatasehæmmere er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hormonreceptorpositiv brystkræft. Denne behandling har vist sig at være meget effektiv til behandling af brystkræft. Nogle patienter har dog svært ved at tolerere behandlingen, og nogle beslutter endda at stoppe behandlingen på grund af bivirkningerne. Forskning har vist, at over halvdelen af ​​de patienter, der havde ledsmerter og stivhed, når de tog en aromatasehæmmer, havde en forbedring af deres symptomer, når de tog omega-3 fedtsyretilskud. Denne undersøgelse udføres for at teste, om patienter begynder at tage et omega-3-fedtsyretilskud kort efter, at de er begyndt at tage en aromatasehæmmer medicin, vil reducere sandsynligheden for, at de vil have generende symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige personer i alderen ≥ 18 år, som er postmenopausale i henhold til kliniske standardkriterier, eller som vil have modtaget LHRH-agonistbehandling i mindst 28 dage før AI-start.
  • Stadie 0-3 østrogenreceptorpositiv (≥1%) og/eller progesteronreceptorpositiv (≥1%) brystkræft eller patienter med høj risiko for at udvikle brystkræft, som planlægger at påbegynde AI-behandling til kemoforebyggelse.
  • Planlagt påbegyndelse af aromatasehæmmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) til adjuverende behandling af brystkræft eller til kemoforebyggelse op til 30 dage efter baseline besøg (ok for at påbegynde screening op til 2 måneder før planlagt baseline besøg). Samtidig LHRH-agonist, anti-HER2-styret behandling (f.eks. trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab emtansin) og/eller CDK4/6-hæmmerbehandling (f.eks. palbociclib, ribociclib, abemaciclib) er tilladt. Tidligere tamoxifen og/eller toremifen er tilladt.
  • Afslutning af operation (mastektomi eller lumpektomi/partiel mastektomi) til behandling af brystkræft. Afslutning af aksillær operation som angivet (ikke påkrævet). For patienter med høj risiko for brystkræft, som ikke er blevet diagnosticeret med brystkræft, kræves ingen operation.
  • Afslutning af kemoterapi, hvis indiceret. Samtidig brug af strålebehandling, LHRHa-terapi, anti-HER2-behandling, PARP-hæmmer og CDK4/6-hæmmerbehandling er tilladt. Forudgående tamoxifen er tilladt.
  • Aftal at undgå at tage omega-3 fedtsyretilskud fra kilder uden for forsøget under undersøgelsesdeltagelsen.
  • ECOG Performance Status ≤ 3.
  • Kan udfylde spørgeskemaer på engelsk.
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere brug af AI-terapi til behandling eller forebyggelse af brystkræft.
  • Brug af omega-3-fedtsyretilskud i de 3 måneder før tilmelding. Indtagelse af O3-FA gennem kosten er tilladt.
  • Brug af warfarin, enoxaparin eller direkte orale antikoagulantia inden for 7 dage før registrering.
  • Kendt kronisk leversygdom (laboratorieundersøgelser vil ikke blive vurderet). Patienter med hepatosteatose, viral hepatitis eller andre leversygdomme, som har tilstrækkelig leverfunktion ifølge den behandlende læge, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Kendt symptomatisk paroxysmal atrieflimren eller vedvarende atrieflimren (EKG'er vil ikke blive udført).
  • Historie om pancreatitis.
  • Overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr.
  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinkapsler.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling efter den behandlende investigator ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3 fedtsyretilskud
Omega-3 ethylestere oralt dagligt (indeholder 465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA] pr. kapsel, leveret som 4 x 1 g kapsel)
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyretilskud
4 kapsler indtaget gennem munden hver dag i 24 uger (startende ved besøget i uge 12).
Andre navne:
  • Lovaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Tidsramme: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group. The results reported are the change in mean results.
From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Tidsramme: At 6 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 6 months after start of AI therapy
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Tidsramme: At 3 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 3 months after start of AI therapy
Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Tidsramme: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider. The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms. *See references.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Tidsramme: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Tidsramme: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
Up to 9 months after start of AI therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner