Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение липидов для переносимости терапии ингибиторами ароматазы (ALTA)

15 апреля 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Омега-3 жирные кислоты, оксилипины и переносимость терапии ингибиторами ароматазы

Препараты-ингибиторы ароматазы были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Было показано, что это лечение очень эффективно для лечения рака молочной железы. Однако некоторые пациенты плохо переносят лечение, а некоторые даже решают прекратить лечение из-за побочных эффектов. Исследования показали, что более чем у половины пациентов, у которых были боли и скованность в суставах при приеме ингибитора ароматазы, симптомы улучшились, когда они принимали добавки омега-3 жирных кислот. Это исследование проводится, чтобы проверить, снизит ли начало приема пациентами добавку омега-3 жирных кислот вскоре после того, как они начнут принимать лекарство с ингибитором ароматазы, вероятность появления у них неприятных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъект женского пола в возрасте ≥ 18 лет, находящийся в постменопаузе в соответствии со стандартными клиническими критериями или получающий терапию агонистами ЛГРГ в течение как минимум 28 дней до начала ИИ.
  • Рак молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы (≥1%) и/или положительной реакцией на рецепторы прогестерона (≥1%) или пациенты с высоким риском развития рака молочной железы, которые планируют начать терапию ИИ для химиопрофилактики.
  • Запланированное начало терапии ингибиторами ароматазы (анастрозол, экземестан или летрозол) для адъювантного лечения рака молочной железы или для химиопрофилактики в течение 30 дней после исходного визита (можно начать скрининг за 2 месяца до запланированного исходного визита). Допускается одновременная терапия агонистами ЛГРГ, направленная анти-HER2 терапия (например, трастузумаб, пертузумаб, адо-трастузумаб эмтансин) и/или терапия ингибиторами CDK4/6 (например, палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб). Разрешен предварительный прием тамоксифена и/или торемифена.
  • Завершение операции (мастэктомия или лампэктомия/частичная мастэктомия) для лечения рака молочной железы. Завершение подмышечной хирургии по показаниям (не обязательно). Для пациентов с высоким риском рака молочной железы, у которых не был диагностирован рак молочной железы, операция не требуется.
  • Завершение химиотерапии, если это показано. Разрешено одновременное использование лучевой терапии, терапии LHRHa, анти-HER2 терапии, терапии ингибиторами PARP и ингибиторами CDK4/6. Разрешен предварительный прием тамоксифена.
  • Согласитесь избегать приема добавок омега-3 жирных кислот из источников, не входящих в исследование, во время участия в исследовании.
  • Статус производительности ECOG ≤ 3.
  • Умение заполнять анкеты на английском языке.
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения

  • Предшествующее использование терапии ИИ для лечения или профилактики рака молочной железы.
  • Использование добавок омега-3 жирных кислот в течение 3 месяцев до регистрации. Потребление O3-FA с пищей разрешено.
  • Использование варфарина, эноксапарина или прямых пероральных антикоагулянтов в течение 7 дней до регистрации.
  • Известное хроническое заболевание печени (лабораторные исследования не оцениваются). К участию допускаются пациенты с гепатостеатозом, вирусным гепатитом или другими заболеваниями печени, у которых, по мнению лечащего врача, функция печени адекватна.
  • Известная симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий или персистирующая фибрилляция предсердий (ЭКГ не будет выполняться).
  • История панкреатита.
  • Повышенная чувствительность к рыбе и/или моллюскам.
  • Невозможно принимать пероральные препараты.
  • Любое заболевание, которое может помешать усвоению капсул исследуемого препарата.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение, по мнению лечащего врача, не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка омега-3 жирных кислот
Этиловые эфиры омега-3 перорально ежедневно (содержат 465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA] на капсулу, поставляются в виде 4 капсул по 1 г)
Диетическая добавка: Добавка жирных кислот Омега-3
4 капсулы внутрь каждый день в течение 24 недель (начиная с визита на 12-й неделе).
Другие имена:
  • Ловаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Временное ограничение: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group. The results reported are the change in mean results.
From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Временное ограничение: At 6 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 6 months after start of AI therapy
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Временное ограничение: At 3 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 3 months after start of AI therapy
Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Временное ограничение: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider. The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms. *See references.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Временное ограничение: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Временное ограничение: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
Up to 9 months after start of AI therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться