Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana lipidów w celu tolerancji terapii inhibitorem aromatazy (ALTA)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kwasy tłuszczowe omega-3, oksylipiny i tolerancja terapii inhibitorami aromatazy

Leki będące inhibitorami aromatazy zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Wykazano, że to leczenie jest bardzo skuteczne w leczeniu raka piersi. Jednak niektórzy pacjenci mają trudności z tolerancją leczenia, a niektórzy nawet decydują się na przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych. Badania wykazały, że ponad połowa pacjentów, którzy odczuwali ból i sztywność stawów podczas przyjmowania inhibitora aromatazy, odczuwała poprawę objawów po przyjmowaniu suplementów kwasów tłuszczowych omega-3. Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy rozpoczęcie przyjmowania przez pacjentów suplementu kwasu tłuszczowego omega-3 wkrótce po rozpoczęciu przyjmowania leku będącego inhibitorem aromatazy zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia uciążliwych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat, które są po menopauzie zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi lub które będą otrzymywać terapię agonistą LHRH przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem AI.
  • Rak piersi w stadium 0-3 z obecnością receptora estrogenowego (≥1%) i/lub z obecnością receptora progesteronowego (≥1%) lub pacjentki z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi, które planują rozpocząć terapię AI w celu chemoprewencji.
  • Planowane rozpoczęcie terapii inhibitorami aromatazy (anastrozolem, eksemestanem lub letrozolem) w leczeniu uzupełniającym raka piersi lub w ramach chemoprewencji do 30 dni po wizycie wyjściowej (ok. do rozpoczęcia badań przesiewowych do 2 miesięcy przed planowaną wizytą wyjściową). Jednoczesna terapia agonistą LHRH, terapia ukierunkowana anty-HER2 (np. trastuzumab, pertuzumab, ado-trastuzumab emtanzyna) i (lub) inhibitor CDK4/6 (np. palbocyklib, rybocyklib, abemacyklib) jest dozwolona. Dozwolone jest wcześniejsze podanie tamoksyfenu i/lub toremifenu.
  • Zakończenie operacji (mastektomia lub lumpektomia/mastektomia częściowa) w leczeniu raka piersi. Zakończenie operacji pachowej zgodnie ze wskazaniami (niewymagane). W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, u których nie zdiagnozowano raka piersi, operacja nie jest wymagana.
  • Zakończenie chemioterapii, jeśli jest to wskazane. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie radioterapii, terapii LHRHa, terapii anty-HER2, inhibitora PARP i inhibitora CDK4/6. Dozwolony jest wcześniejszy tamoksyfen.
  • Zgódź się unikać przyjmowania suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 ze źródeł spoza badania podczas udziału w badaniu.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3.
  • Potrafi wypełnić ankiety w języku angielskim.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze zastosowanie terapii AI w leczeniu lub profilaktyce raka piersi.
  • Stosowanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Spożywanie O3-FA poprzez dietę jest dozwolone.
  • Stosowanie warfaryny, enoksaparyny lub bezpośrednich doustnych antykoagulantów w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Znana przewlekła choroba wątroby (badania laboratoryjne nie będą oceniane). Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy według lekarza prowadzącego mają odpowiednią czynność wątroby, mogą się zapisać.
  • Znane objawowe napadowe migotanie przedsionków lub przetrwałe migotanie przedsionków (EKG nie będzie wykonywane).
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Nadwrażliwość na ryby i/lub skorupiaki.
  • Nie można przyjmować leków doustnych.
  • Dowolny stan chorobowy, który mógłby zakłócać wchłanianie kapsułek badanego leku.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może, w opinii prowadzącego badacza, potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety zawierający kwasy omega 3
Estry etylowe omega-3 doustnie codziennie (zawierające 465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA] na kapsułkę, dostarczane jako 4 kapsułki 1 gm)
Suplement diety: Suplement diety zawierający kwasy omega-3
4 kapsułki przyjmowane doustnie każdego dnia przez 24 tygodnie (począwszy od wizyty w 12 tygodniu).
Inne nazwy:
  • Lovaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Ramy czasowe: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group. The results reported are the change in mean results.
From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Ramy czasowe: At 6 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 6 months after start of AI therapy
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Ramy czasowe: At 3 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 3 months after start of AI therapy
Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Ramy czasowe: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider. The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms. *See references.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Ramy czasowe: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Ramy czasowe: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
Up to 9 months after start of AI therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj