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Veränderung von Lipiden für die Toleranz der Aromatasehemmertherapie (ALTA)

15. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Omega-3-Fettsäuren, Oxylipine und Toleranz der Aromatasehemmer-Therapie

Aromatasehemmer-Medikamente wurden von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs zugelassen. Diese Behandlung hat sich bei der Behandlung von Brustkrebs als sehr wirksam erwiesen. Einige Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, die Behandlung zu vertragen, und einige entscheiden sich sogar, die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abzubrechen. Untersuchungen haben gezeigt, dass mehr als die Hälfte der Patienten, die bei der Einnahme eines Aromatasehemmers Gelenkschmerzen und Steifheit hatten, eine Verbesserung ihrer Symptome hatten, wenn sie Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen einnahmen. Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Patienten mit der Einnahme eines Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmittels bald nach Beginn der Einnahme eines Aromatasehemmers die Wahrscheinlichkeit verringern, dass sie störende Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die nach klinischen Standardkriterien postmenopausal sind oder die mindestens 28 Tage vor Beginn der AI eine Therapie mit LHRH-Agonisten erhalten haben.
  • Östrogenrezeptor-positiver (≥1 %) und/oder Progesteronrezeptor-positiver (≥1 %) Brustkrebs im Stadium 0-3 oder Patienten mit hohem Brustkrebsrisiko, die planen, eine AI-Therapie zur Chemoprävention einzuleiten.
  • Geplanter Beginn einer Aromatasehemmertherapie (Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs oder zur Chemoprävention bis zu 30 Tage nach dem Basisbesuch (OK, um das Screening bis zu 2 Monate vor dem geplanten Basisbesuch einzuleiten). Eine gleichzeitige Therapie mit LHRH-Agonisten, Anti-HER2-gerichteter Therapie (z. B. Trastuzumab, Pertuzumab, Ado-Trastuzumab Emtansin) und/oder CDK4/6-Inhibitor-Therapie (z. B. Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib) ist zulässig. Vorher Tamoxifen und/oder Toremifen ist erlaubt.
  • Abschluss einer Operation (Mastektomie oder Lumpektomie/partielle Mastektomie) zur Behandlung von Brustkrebs. Abschluss der axillären Operation wie angegeben (nicht erforderlich). Bei Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko, bei denen kein Brustkrebs diagnostiziert wurde, ist keine Operation erforderlich.
  • Abschluss der Chemotherapie, falls angezeigt. Die gleichzeitige Anwendung von Strahlentherapie, LHRHa-Therapie, Anti-HER2-Therapie, PARP-Inhibitor- und CDK4/6-Inhibitor-Therapie ist zulässig. Vorheriges Tamoxifen ist erlaubt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme keine Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren aus Quellen außerhalb der Studie einzunehmen.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3.
  • Kann Fragebögen auf Englisch ausfüllen.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Anwendung einer AI-Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs.
  • Verwendung einer Omega-3-Fettsäure-Ergänzung während der 3 Monate vor der Einschreibung. Die Aufnahme von O3-FA über die Nahrung ist erlaubt.
  • Verwendung von Warfarin, Enoxaparin oder direkten oralen Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung.
  • Bekannte chronische Lebererkrankung (Laborstudien werden nicht bewertet). Patienten mit Hepatosteatose, viraler Hepatitis oder anderen Lebererkrankungen, die nach Angaben des behandelnden Arztes eine ausreichende Leberfunktion haben, dürfen sich anmelden.
  • Bekanntes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern (es werden keine EKGs durchgeführt).
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere.
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Aufnahme der Kapseln der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnte, sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Ethylester oral täglich (mit 465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA] pro Kapsel, geliefert als 4 x 1-g-Kapsel)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
4 Kapseln zum Einnehmen jeden Tag für 24 Wochen (beginnend mit dem Besuch in Woche 12).
Andere Namen:
  • Lovaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) Group From Start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) Supplementation to 3 Months of O3-FA
Zeitfenster: From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)
Plasma oxylipins from blood samples collected at the start of O3-FA supplementation (3 months after start of Aromatase Inhibitor [AI] therapy alone) and after 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (6 months after start of AI therapy alone) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (linoleic acid [LA], arachidonic acid [AA], alpha-linoleic acid [ALA], eicosapentaenoid acid [EPA], and docosahexaenoic acid [DHA]). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group. The results reported are the change in mean results.
From start of Omega-3 Fatty Acid (O3-FA) supplementation to 3 months of O3-FA (at 6 months after start of AI therapy)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 6 Months of Aromatase Inhibitor (AI) (3 Months of AI Alone + 3 Months of AI With O3-FA Supplementation)
Zeitfenster: At 6 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline (before AI therapy) and at 3 months of AI therapy + O3-FA supplementation (O3-FA supplementation starts 3 months after start of AI therapy) will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 6 months after start of AI therapy
Change in Percentage of Total Fatty Acids for Each PUFA Group From Baseline to 3 Months of AI Therapy Alone
Zeitfenster: At 3 months after start of AI therapy
Plasma oxylipins from blood samples collected at baseline and at 3 months after start of AI therapy alone will be quantified using solid phase extraction-liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectroscopy. Oxylipins will be grouped according to PUFA substrate (LA, AA, ALA, EPA and DHA). For each patient, the percentage of total fatty acids of each PUFA group will be calculated at both time points. The overall study percentage per PUFA group will be derived from the mean percentage of that PUFA group for all patients at each time point. The change in percentage between the two time points will be reported in tabular format for each PUFA group.
At 3 months after start of AI therapy
Number of Participants Who Develop AI-associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS)
Zeitfenster: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients will be considered to have developed AIMSS if any of the following apply: (1) a ≥0.22 increase in the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score within 9 months, (2) a ≥2.0 increase in Brief Pain Inventory (BPI) average pain within 9 months, or (3) discontinuation of AI therapy within 9 months because of new or worsened musculoskeletal symptoms, assessed using a protocol-specific discontinuation form completed by the patient's provider. The HAQ assesses interference of pain with daily activities (range 0-3), with change of 0.22 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* The BPI assesses average pain over 7 days (range 0-10), with a change of 2.0 defined as a clinically meaningful difference, as noted in the literature.* Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms. *See references.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to AIMSS
Zeitfenster: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify pain as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy because of new or worsened musculoskeletal symptoms.
Up to 9 months after start of AI therapy
Number of Participants That Discontinue AI Therapy Due to Toxicity.
Zeitfenster: Up to 9 months after start of AI therapy
Patients whose providers specify toxicity as the first or second-ranked reason for discontinuation (in a protocol-specific discontinuation form) will be considered to have discontinued AI therapy due to toxicity.
Up to 9 months after start of AI therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.125
  • HUM00171150 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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