케톤체 생성에 대한 트리카프릴린 매일 투여의 약동학 비교 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 50세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성.
2. 피험자는 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 조절된 고혈압, 제2형 당뇨병 등)이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
4. 28일의 감금 기간을 포함하여 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.
5. 피험자는 CRU에 갇혀 있는 동안 처방된 아침, 점심, 저녁 식사를 충분히 섭취할 수 있고 섭취할 의향이 있습니다. 피험자는 특정 식이 요구 사항(채식주의자, 비건, 무유당, 저지방 등)이 없습니다.
6. 피험자는 케토제닉 식단을 섭취하지 않습니다(하루에 < 50gm 탄수화물 섭취로 정의됨).
7. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 AC-SD 03의 마지막 투여 후 90일 동안 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 전 4개월 이상 동안 그의 정관 절제술을 수행했다면 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 스크리닝 전 4개월 미만에 정관 수술을 받은 피험자는 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
8. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년 이상이어야 합니다.
9. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용 장애의 병력 또는 존재.
2. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성.
3. 피험자는 현재 MCT, 케톤 에스테르 또는 기타 케톤 생성 제품을 적극적으로 사용 중이거나 케톤 생성 식단을 따르고 있습니다.
4. PI의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것을 배제하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
5. 체크인 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
6. 피험자는 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
7. 피험자는 연구자의 의견에 따라 케톤 생성 식이요법(또는 연구 중 식이요법과 양립할 수 없는 다른 식이요법)을 따랐습니다.

8. 첫 번째 투여 14일 전부터 시작하여 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약을 포함하여 허용된 제품 이외의 약물 사용을 자제할 수 없거나 예상할 수 있습니다.

   1. 허용되는 약물에는 항고혈압제, 스타틴, 예방을 위해 하루 100mg 이하의 아스피린이 포함됩니다.
   2. 파라세타몰(아세트아미노펜), 24시간당 최대 4g 또는 이부프로펜(24시간당 최대 1200mg)이 연구 기간 동안 허용될 수 있습니다.
   3. 약초 요법 및 비타민 보충제는 피험자가 최소 6주 동안 안정적인 양을 섭취하는 한 일반적인 용량(과다 보충이 아님)으로 허용됩니다.
   4. 기억력이나 인지력을 향상시키기 위해 복용하는 약제는 약초, '천연' 또는 의약품에 상관없이 허용되지 않습니다.
9. 피험자는 HIV, HBV 또는 HCV 양성으로 알려져 있거나 스크리닝에서 양성 검사를 받았습니다.
10. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태.