Badanie porównujące farmakokinetykę codziennego podawania trikapriliny z produkcją ciał ketonowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 50 lat i starszy, podczas badania przesiewowego.
2. Uczestnik musi być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, jak określił badacz na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. Pacjenci z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca typu 2 itp.) będą mogli się zapisać.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badawczych, w tym 28-dniowego okresu odosobnienia.
5. Podmiot jest w stanie i chce spożywać przepisane pełne śniadanie, lunch i kolację podczas pobytu w CRU. Podmiot nie ma określonych wymagań dietetycznych (wegetariańska, wegańska, bez laktozy, niskotłuszczowa itp.).
6. Podmiot nie stosuje diety ketogenicznej (zdefiniowanej jako spożywanie < 50 g węglowodanów dziennie).
7. Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce AC-SD 03. Żadne ograniczenia nie są wymagane w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym. Osoba, która została poddana wazektomii mniej niż 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna nie poddany wazektomii.
8. Kobiety muszą być albo chirurgicznie bezpłodne, albo 2 lub więcej lat po menopauzie.
9. Wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność alkoholizmu lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu ostatniego roku.
2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
3. Podmiot obecnie aktywnie stosuje MCT, estry ketonowe lub inne produkty ketogeniczne lub stosuje dietę ketogeniczną.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas Screeningu, które w opinii PI wykluczają udział w tym badaniu
5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Check-In.
6. Pacjent ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego leku.
7. W opinii badacza badany stosował dietę ketogeniczną (lub inną dietę niezgodną z dietą obowiązującą w badaniu).

8. Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie leków innych niż produkty dozwolone, w tym leków na receptę i bez recepty, począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.

   1. Dozwolone leki obejmują leki przeciwnadciśnieniowe, statyny, aspirynę w dawce 100 mg lub mniejszej na dobę w profilaktyce.
   2. Paracetamol (acetaminofen) w dawce do 4 g na dobę lub ibuprofen (do 1200 mg na dobę) mogą być dozwolone podczas badania.
   3. Leki ziołowe i suplementy witaminowe są dozwolone w zwykłych dawkach (bez hipersuplementacji), o ile pacjent przyjmuje stabilne ilości przez co najmniej 6 tygodni.
   4. Środki stosowane w celu poprawy pamięci lub funkcji poznawczych są niedozwolone, zarówno ziołowe, „naturalne”, jak i farmaceutyczne.
9. Pacjent jest nosicielem wirusa HIV, HBV lub HCV lub ma pozytywny wynik testu przesiewowego.
10. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.