Vizsgálat a tricaprilin napi adagolásának farmakokinetikájának összehasonlítására a ketontest-termelésre

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfiak vagy nők, 50 év felettiek, a szűrésen.
2. Az alanynak a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat (beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérése), a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló által megállapított ésszerűen jó egészségi állapotban kell lennie. Enyhe, krónikus, stabil betegségben (pl. kontrollált magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség stb.) szenvedő alanyok jelentkezhetnek.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
4. Beleegyezik a tanulmányi eljárások betartásába, beleértve a 28 napos elzárási időszakot.
5. Az alany képes és hajlandó elfogyasztani az előírt teljes reggelit, ebédet és vacsorát, amíg a CRU-ban van. Az alanynak nincs speciális étrendi követelménye (vegetáriánus, vegán, laktózmentes, zsírszegény stb.).
6. Az alany nem fogyaszt ketogén diétát (napi 50 grammnál kevesebb szénhidrát fogyasztása határozza meg).
7. Egy nem vazectomizált férfi alanynak bele kell egyeznie az óvszer használatába, vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálat alatt és az AC-SD 03 utolsó adagját követő 90 napig. A vazectomizált férfiak esetében nincs szükség korlátozásra, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal a szűrés előtt elvégezték. Azon alanynak, akinél kevesebb, mint 4 hónappal a szűrés előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell követnie, mint a nem vazektomizált férfiaknak.
8. A női alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy 2 vagy több évvel a menopauza után.
9. Önkéntes, írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az elmúlt évben.
2. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
3. Az alany jelenleg aktívan használ MCT-ket, keton-észtereket vagy más ketogén termékeket, vagy ketogén diétát követ.
4. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűrés során, amelyek a PI véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt
5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a bejelentkezést megelőző 30 napon belül.
6. Az alany ismert allergiás a vizsgált gyógyszer aktív vagy inaktív összetevőire.
7. Az alany a vizsgáló véleménye szerint ketogén diétát (vagy a vizsgálati diétával össze nem egyeztethető egyéb diétát) követett.

8. Nem tud tartózkodni az engedélyezett termékektől eltérő gyógyszerek, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket is, vagy nem tud ilyen használattól tartózkodni, az első adag beadása előtt 14 nappal és a vizsgálat során.

   1. Megengedett gyógyszerek közé tartoznak a vérnyomáscsökkentő szerek, a sztatinok, az aszpirin napi 100 mg-os vagy annál kisebb dózisban megelőzés céljából.
   2. Paracetamol (acetaminofen), legfeljebb 4 g 24 órás periódusonként, vagy ibuprofén (legfeljebb 1200 mg 24 órás periódusonként) megengedett a vizsgálat során.
   3. A gyógynövény- és vitamin-kiegészítők szokásos adagokban (nem túlzott kiegészítésben) megengedettek, amennyiben az alany legalább 6 hétig stabil mennyiségben van.
   4. A memória vagy a megismerés javítására használt szerek nem megengedettek, legyenek azok gyógynövények, „természetes” vagy gyógyszerészeti.
9. Az alany ismert HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív, vagy a szűréskor pozitív a tesztje.
10. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára.