Studie k porovnání farmakokinetiky denního podávání trikaprilinu na produkci ketonových těl

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, dospělí, muži nebo ženy, věk 50 let a více, na screeningu.
2. Subjekt musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Subjektům s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, diabetes typu 2 atd.) bude povoleno zapsat se.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
4. Souhlasí s dodržováním studijních postupů včetně doby omezení v délce 28 dnů.
5. Subjekt je schopen a ochoten sníst předepsanou kompletní snídani, oběd a večeři, zatímco je uzavřen v CRU. Subjekt nemá specifické dietní požadavky (vegetariánský, veganský, bezlaktózový, nízkotučný atd.).
6. Subjekt nekonzumuje ketogenní dietu (definovanou spotřebou < 50 g sacharidů denně).
7. Mužský subjekt bez vasektomie musí souhlasit s používáním kondomu nebo zdržením se pohlavního styku během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce AC-SD 03. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před screeningem. Subjekt, který byl vazektomizován méně než 4 měsíce před screeningem, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie.
8. Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, nebo 2 nebo více let po menopauze.
9. Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo poruchy užívání návykových látek během posledního roku.
2. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo check-inu.
3. Subjekt v současné době aktivně užívá MCT, ketonové estery nebo jiné ketogenní produkty nebo dodržuje ketogenní dietu.
4. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu, které podle názoru PI vylučují účast v této studii
5. Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před Check-In.
6. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky studovaného léku.
7. Podle názoru zkoušejícího subjekt dodržoval ketogenní dietu (nebo jinou dietu neslučitelnou s dietou ve studii).

8. Neschopnost zdržet se nebo předvídat užívání jiných než povolených léků, včetně léků na předpis a bez předpisu, počínaje 14 dny před první dávkou a v průběhu studie.

   1. Mezi povolené léky patří antihypertenziva, statiny, aspirin v dávce 100 mg nebo méně denně pro profylaxi.
   2. Během studie může být povolen paracetamol (acetaminofen), až 4 g za 24 hodin, nebo ibuprofen (až 1200 mg za 24 hodin).
   3. Bylinné přípravky a vitamínové doplňky jsou povoleny v obvyklých dávkách (nikoli hypersuplementace), pokud je subjekt na stabilním množství po dobu alespoň 6 týdnů.
   4. Látky užívané ke zlepšení paměti nebo kognice nejsou povoleny, ať už bylinné, „přírodní“ nebo farmaceutické.
9. Subjekt je HIV, HBV nebo HCV pozitivní nebo má pozitivní test při Screeningu.
10. Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.