Estudo para comparar a farmacocinética da administração diária de tricaprilina na produção de corpos cetônicos

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 50 anos, na Triagem.
2. O sujeito deve estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, diabetes tipo 2, etc.) poderão se inscrever.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem.
4. Concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o período de confinamento de 28 dias.
5. O sujeito é capaz e deseja consumir um café da manhã completo, almoço e jantar prescritos enquanto estiver confinado na CRU. O indivíduo não possui requisitos dietéticos específicos (vegetarianos, veganos, sem lactose, com baixo teor de gordura, etc.).
6. O sujeito não está consumindo uma dieta cetogênica (definida pelo consumo de < 50 g de carboidratos por dia).
7. Um indivíduo do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar preservativo ou abster-se de relações sexuais durante o estudo e por 90 dias após a última dose de AC-SD 03. Nenhuma restrição é necessária para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da triagem. Um indivíduo que foi vasectomizado menos de 4 meses antes da triagem deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado.
8. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou 2 ou mais anos após a menopausa.
9. Deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de alcoolismo ou transtorno de abuso de substâncias no último ano.
2. Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou check-in.
3. O sujeito está atualmente usando ativamente MCTs, ésteres cetônicos ou outros produtos cetogênicos ou está seguindo uma dieta cetogênica.
4. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem que, na opinião do PI, impedem a participação neste estudo
5. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do Check-In.
6. O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do medicamento do estudo.
7. O sujeito tem seguido uma dieta cetogênica (ou outra dieta incompatível com a dieta em estudo), na opinião do investigador.

8. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de drogas que não sejam produtos permitidos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, começando 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo.

   1. Os medicamentos permitidos incluem agentes anti-hipertensivos, estatinas, aspirina em uma dose de 100 mg ou menos por dia para profilaxia.
   2. Paracetamol (acetaminofeno), até 4 g por período de 24 horas, ou ibuprofeno (até 1200 mg por período de 24 horas) podem ser permitidos durante o estudo.
   3. Remédios fitoterápicos e suplementos vitamínicos são permitidos em doses usuais (não hipersuplementação), desde que o indivíduo tenha tomado quantidades estáveis ​​por pelo menos 6 semanas.
   4. Agentes sendo tomados para melhorar a memória ou a cognição não são permitidos, sejam fitoterápicos, "naturais" ou farmacêuticos.
9. O sujeito é conhecido como HIV, HBV ou HCV positivo, ou tem um teste positivo na Triagem.
10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.