Исследование по сравнению фармакокинетики ежедневного приема трикаприлина с выработкой кетоновых тел

Критерии включения:

1. Здоровые, взрослые, мужчины или женщины, в возрасте 50 лет и старше, при скрининге.
2. Субъект должен быть в достаточно хорошем состоянии, как определил исследователь на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов. Субъектам с легким, хроническим, стабильным заболеванием (например, контролируемой гипертонией, диабетом 2 типа и т. д.) будет разрешено зарегистрироваться.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
4. Соглашается соблюдать процедуры исследования, включая период заключения в течение 28 дней.
5. Субъект может и хочет потреблять предписанный полноценный завтрак, обед и ужин, находясь в CRU. У субъекта нет особых диетических требований (вегетарианство, веганство, безлактозное, обезжиренное и т. д.).
6. Субъект не придерживается кетогенной диеты (определяется потреблением <50 г углеводов в день).
7. Субъект мужского пола без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива или воздержание от половых контактов во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы AC-SD 03. Для вазэктомии мужчин не требуется никаких ограничений при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до скрининга. Субъект, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до скрининга, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчины, не подвергавшиеся вазэктомии.
8. Субъекты женского пола должны быть либо хирургически бесплодны, либо находиться в постменопаузе 2 или более лет.
9. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История или наличие алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации.
3. Субъект в настоящее время активно использует МСТ, кетоновые эфиры или другие кетогенные продукты или соблюдает кетогенную диету.
4. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге, которые, по мнению ИП, исключают участие в этом исследовании.
5. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
6. Субъект имеет известную аллергию на активные или неактивные ингредиенты исследуемого препарата.
7. По мнению исследователя, субъект придерживался кетогенной диеты (или другой диеты, несовместимой с исследуемой диетой).

8. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование лекарств, кроме разрешенных продуктов, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, начиная с 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.

   1. К разрешенным препаратам относятся антигипертензивные средства, статины, аспирин в дозе 100 мг и менее в сутки для профилактики.
   2. Парацетамол (ацетаминофен) до 4 г в сутки или ибупрофен (до 1200 мг в сутки) могут быть разрешены во время исследования.
   3. Травяные лекарственные средства и витаминные добавки разрешены в обычных дозах (не в гипердобавках), если субъект принимает стабильные дозы в течение как минимум 6 недель.
   4. Агенты, принимаемые для улучшения памяти или познания, не допускаются, будь то травяные, «натуральные» или фармацевтические.
9. Субъект известен как положительный на ВИЧ, ВГВ или ВГС или имеет положительный результат при скрининге.
10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.