Studie om de farmacokinetiek van dagelijkse toediening van tricapriline op de productie van ketonen te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezond, volwassen, man of vrouw, 50 jaar en ouder, bij Screening.
2. De proefpersoon moet in redelijk goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddruk- en polsslagmeting), 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests. Personen met een milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. gecontroleerde hypertensie, diabetes type 2, enz.) mogen zich inschrijven.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening.
4. Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures, inclusief de opsluitingsperiode van 28 dagen.
5. Proefpersoon is in staat en bereid om een ​​voorgeschreven uitgebreid ontbijt, lunch en diner te consumeren terwijl hij opgesloten zit in de CRU. Betrokkene heeft geen specifieke dieetwensen (vegetarisch, veganistisch, lactosevrij, vetarm, etc.).
6. Proefpersoon volgt geen ketogeen dieet (gedefinieerd door consumptie van < 50 g koolhydraten per dag).
7. Een mannelijke proefpersoon zonder vasectomie moet ermee instemmen een condoom te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis AC-SD 03. Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de screening is uitgevoerd. Een proefpersoon die minder dan 4 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie heeft ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomeerde man.
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of 2 jaar of meer na de menopauze.
9. Heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
2. Positieve urinedrugscreening bij screening of check-in.
3. Proefpersoon gebruikt momenteel actief MCT's, ketonesters of andere ketogene producten of volgt een ketogeen dieet.
4. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij Screening die naar het oordeel van de PI deelname aan dit onderzoek uitsluiten
5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken.
6. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. De proefpersoon volgt een ketogeen dieet (of een ander dieet dat onverenigbaar is met het studiedieet), naar de mening van de onderzoeker.

8. Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van andere geneesmiddelen dan toegestane producten, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, beginnend 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het onderzoek.

   1. Toegestane medicijnen zijn antihypertensiva, statines, aspirine in een dosis van 100 mg of minder per dag voor profylaxe.
   2. Paracetamol (paracetamol), tot 4 g per periode van 24 uur, of ibuprofen (tot 1200 mg per periode van 24 uur) kunnen tijdens het onderzoek worden toegestaan.
   3. Kruidengeneesmiddelen en vitaminesupplementen zijn toegestaan ​​in de gebruikelijke doses (geen hypersuppletie), zolang de patiënt gedurende ten minste 6 weken stabiele hoeveelheden gebruikt.
   4. Middelen die worden ingenomen om het geheugen of de cognitie te verbeteren, zijn niet toegestaan, zowel kruiden, 'natuurlijk' of farmaceutisch.
9. Proefpersoon is hiv-, HBV- of HCV-positief of heeft een positieve test bij de screening.
10. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.