Estudio para comparar la farmacocinética de la administración diaria de Tricaprilin en la producción de cuerpos cetónicos

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, hombre o mujer, de 50 años o más, en la selección.
2. El sujeto debe gozar de una salud razonablemente buena según lo determine el investigador en función de un historial médico detallado, un examen físico completo (incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Los sujetos con enfermedad leve, crónica y estable (p. ej., hipertensión controlada, diabetes tipo 2, etc.) podrán inscribirse.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
4. Se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el período de internamiento de 28 días.
5. El sujeto puede y está dispuesto a consumir un desayuno, almuerzo y cena completos prescritos mientras está confinado en la CRU. El sujeto no tiene requerimientos dietéticos específicos (vegetariano, vegano, sin lactosa, bajo en grasa, etc.).
6. El sujeto no está consumiendo una dieta cetogénica (definida por el consumo de < 50 g de carbohidratos por día).
7. Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de AC-SD 03. No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la selección. Un sujeto que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes de la selección debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado.
8. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o 2 o más años después de la menopausia.
9. Ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de alcoholismo o trastorno por abuso de sustancias en el último año.
2. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el registro.
3. El sujeto actualmente usa activamente MCT, ésteres de cetonas u otros productos cetogénicos o sigue una dieta cetogénica.
4. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección que, en opinión del IP, impiden participar en este estudio.
5. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al Check-In.
6. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del fármaco del estudio.
7. El sujeto ha estado siguiendo una dieta cetogénica (u otra dieta incompatible con la dieta del estudio), en opinión del investigador.

8. No puede abstenerse o anticipa el uso de medicamentos que no sean los productos permitidos, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, comenzando 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.

   1. Los medicamentos permitidos incluyen agentes antihipertensivos, estatinas, aspirina en una dosis de 100 mg o menos por día para la profilaxis.
   2. Se puede permitir paracetamol (acetaminofén), hasta 4 g por período de 24 horas, o ibuprofeno (hasta 1200 mg por período de 24 horas) durante el estudio.
   3. Los remedios a base de hierbas y los suplementos vitamínicos están permitidos en las dosis habituales (no en la hipersuplementación) siempre que el sujeto haya estado tomando cantidades estables durante al menos 6 semanas.
   4. No se permiten los agentes que se toman para mejorar la memoria o la cognición, ya sean a base de hierbas, "naturales" o farmacéuticos.
9. Se sabe que el sujeto es VIH, VHB o VHC positivo, o tiene una prueba positiva en la selección.
10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.